Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventioner til håndtering af fødevareusikkerhed og upassende fodringspraksis relateret til COVID-19-pandemien (AMISTAD)

18. marts 2021 opdateret af: University of Texas at Austin

Interventioner til håndtering af fødevareusikkerhed og upassende fodringspraksis relateret til COVID-19-pandemien (AMISTAD)

Dette er en pilotundersøgelse for at bestemme, hvordan man identificerer og karakteriserer effektive tilgange til at hjælpe latinamerikanske familier, der står over for fødevareusikkerhed forværret af Covid-19-pandemien. Efterforskerne vil indskrive 50 børn med fødevareusikkerhed, som er patienter i det største føderalt kvalificerede sundhedscenter i Austin, Texas. Efterforskerne vil følge dem i 6 måneder, forsyne deres viceværter med samfundsressourcer, undervisning i madkundskaber og hjælpe dem med websteder og applikationer, som de kan bruge til at lære om og kontakte lokale hjælpeprogrammer. Efterforskerne vil gennemgå screening for fødevareusikkerhed, kvalitative interviews, kostvurderinger, barnets antropometri og resultater fra standard plejelaboratorier. Efterforskerne vil planlægge opfølgende telefonbesøg gennem hele undersøgelsen for at diskutere med familierne deres behov og opfattede hjælp fra de tilvejebragte ressourcer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår at vurdere fødevareusikkerhed og upassende fodringspraksis i en patientpopulation på en offentlig sundhedsklinik, der har mindst ét ​​barn under 2 år i hjemmet. En målrettet intervention vil afgøre, om fokuseret familieinteraktion med henvisning og opfølgning til lokale myndigheder kan afbøde hyppigheden og virkningerne af fødevareusikkerhed på børn over en periode på seks måneder. Specifikt vil efterforskerne identificere 50 latinamerikanske familier med fødevareusikkerhed baseret på en fuld skærm (efterforskerne forventer at screene 150 familier).

Der er 2 personlige besøg for denne undersøgelse, som begge er rutinemæssige klinikbesøg, hvor barnet vil blive set uanset deltagelse i denne undersøgelse. Det første besøg ved baseline vil være, når emnet kontaktes om undersøgelsen og tilmeldes. Det andet besøg vil også være ved et rutinemæssigt pædiatrisk besøg for lægebehandling cirka 6 måneder senere. Mellem de personlige besøg vil telefonopkald til opfølgning finde sted.

Efterforskerne vil bruge et højt valideret US Department of Agriculture seks spørgsmål, fem minutters screeningsværktøj ved hvert pædiatrisk besøg, via telehealth eller personligt. De, der screener som positive for fødevareusikkerhed og giver samtykke til at deltage, vil blive tilmeldt. Emner vil blive tilmeldt som forældre/barn-dyade. Det validerede spørgeskema om fødevareusikkerhed vil blive udfyldt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. American Academy of Pediatrics anbefaler at screene for fødevareusikkerhed som en standard for pleje.

Ressourcer Når det er relevant, vil der blive foretaget specifikke henvisninger af undersøgelsespersonalet (PI'er, der er børnelæger) til fødevarehjælpsprogrammer, herunder Good Apple, et lokalt leveringsprogram for friske råvarer, United Way of Central Texas og lokale fødevarebanker. Deltagerne vil modtage et opkald fra studiekoordinatoren, som vil gennemgå familieforholdene og planlægge intervention med disse partnerprogrammer og opfølgning. Et forskningsteammedlem vil kontakte vores fødevareassistancepartnere for at bekræfte hver families deltagelse. Efterforskerne vil også bekræfte deltagelse, når de er tilgængelige i WIC- og SNAP-programmer. Partnerorganisationer vil levere økonomiske data vedrørende de interventioner, de yder, som vil blive analyseret og fortolket i sammenhæng med familiers deltagelse i offentlige programmer såsom WIC og SNAP. Studiekoordinatoren eller den udpegede, der er en del af forskningsundersøgelsesteamet, ringer ofte til familierne (ugentlig i den første måned, derefter hver anden uge indtil 3 måneder, derefter månedligt fra 3-6 måneder; ca. 12-15 opkald i alt) for at tjekke deres fremskridt med fødevarehjælpsprogrammerne.

Deltagerne vil modtage hjælp til at finde nyttige fællesskabsressourcer hjemmesider og/eller applikationer, indkøbslister, tips til indkøb på et budget og flere emner relateret til ernæring, wellness, fødevarehjælpsprogrammer, fødevarebanker, busruter, mindfulness, måltidsplanlægning og forældrestrategier. Sammen med henvisningsressourcerne vil disse dokumenter og apps (dvs. My Fitness Pal food tracker, Pacer fitness tracker) hjælpe deltagerne med at forbedre madkendskab. At stille ressourcer til rådighed, når en familie er identificeret som fødevareusikkerhed, er standardbehandling. De elektroniske ressourcer og den løbende opfølgning er dog kun relateret til denne undersøgelse. Efterforskerne vil spore, om deltagerne får adgang til de elektroniske ressourcer, som efterforskerne leverer.

Uddannelse og madkundskab Familier vil modtage undervisning om passende fodringspraksis med vægt på ikke at fortynde modermælkserstatning og passende introduktion af komælk, juice og fast føde.

Uddannelse til forbedring af madkundskaber vil fokusere på følgende fire dimensioner fra budgettering og planlægning, til valg af mad, til forberedelse og madlavning, til spisning.

Kostvurdering På grund af forholdet mellem kostindtag og overordnet helbred er kostvurderingsværktøjer nyttige til at evaluere, hvad en person spiser, og hvordan det kan have en indvirkning, enten positiv eller negativ, på deres helbred. Deltageren vil blive bedt om at give en 24-timers ernæringsindtag genkaldelse (beskriver typer og mængder af mad og drikkevarer, de indtog den foregående dag) for sig selv og deres barn. Undersøgelsens diætist eller udpegede vil analysere fødevareregistreringerne med ernæringssoftware (dvs. NDSR) for nedbrydning af makronæringsstoffer og makronæringsstoffer. Diætindtagelse vil blive vurderet ved baseline og efter seks måneder ved hjælp af et valideret spørgeskema. Disse oplysninger vil være nyttige for at se, hvordan kostindtag potentielt ændrer sig efter tilmelding og deltagelse i samfundsressourcer, og for at se, hvordan kostindtag påvirker vækst hos børn.

Vækst og laboratorier Forskerne vil sammenligne vækstmålinger (vægt, højde eller længde og hovedomkreds) og kostindtag for deltagende børn i starten og efter seks måneder. Derudover vil efterforskerne abstrahere data fra barnets journal til ernæringsrelaterede og rutinemæssigt bestilte laboratorier (dvs. hæmoglobin, blyniveau). Disse antropometriske og laboratorier opnås som standardbehandling. Hæmoglobin- og blyniveauer opnås normalt ved 1 og 2 års alderen. Børn, der screener ud som jernmangel eller med forhøjede blyniveauer, vil blive styret af deres børnelæge i henhold til de nuværende retningslinjer fra American Academy of Pediatrics og Texas Department of Public Health.

Kvalitative interviews Kvalitative interviews vil blive gennemført personligt eller via telefon ved baseline og efter tre og seks måneder for at evaluere problemstillinger, såsom børnepasning, transport og tab af beskæftigelse. Kvalitative interviews, der vedrører denne undersøgelse, vil omfatte at spørge deltagerne om, hvilke ressourcer de fandt mest nyttige, lette at navigere i ressourcerne og deres overordnede interaktioner med partnerorganisationerne. Alle forsøgspersoner vil deltage i det primære (kortere) kvalitative interview. Femten (15) forsøgspersoner vil blive bedt om at deltage i et længere kvalitativt interview, som efterforskerne forventer vil tage yderligere 30-60 minutter. Disse forsøgspersoner vil modtage yderligere kompensation for deres tid.

Standard of Care • Fødevareusikkerhedsscreening, levering af henvisninger og ressourcer til familie, antropometri, laboratorier, uddannelse

Forskningsaktiviteter

• Kvalitative interviews, depressionsskærm PHQ), angstskærm (GAD), kostvurdering, opfølgning med familie for at diskutere deres deltagelse med henvisninger og ressourcer

Vores mål er:

  1. At identificere og karakterisere latinamerikanske familier, der står over for fødevareusikkerhed, der opstod eller forværredes som følge af den aktuelle pandemi
  2. At identificere og karakterisere effektive tilgange til at hjælpe familier med uhensigtsmæssig fodringspraksis, især dem, der er relateret til modermælkserstatning.
  3. For at få information om de typer ressourcer, der er mest nyttige til planlægningsformål i forbindelse med fremtidige pandemier eller relaterede folkesundhedskriser
  4. At definere huller i processen med at opnå og bruge tilgængelige samfundsressourcer
  5. At levere basisdata vedrørende familier og interventioner for at planlægge et større lokalsamfundsbaseret vurderings- og interventionsprogram

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hispanic børn, etablerede patienter fra 2 deltagende CommUnityCare Clinics (FQHC) i Austin, TX, familier, der screenede positivt for fødevareusikkerhed.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-spanske børn, familier, der screener negativt for fødevareusikkerhed, patienter, der ikke modtager lægehjælp på de deltagende CommUnityCare-klinikker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Fødevareusikkerhed
Fødevareusikre familier vil blive tildelt uddannelse og nødvendige samfundsressourcer.
som i tidligere beskrivelse
Andre navne:
  • Fællesskabsressourcer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med afbødning af fødevareusikkerhed som vurderet af "Seks-element kort form af Household Food Security Scale", et valideret 6-element fødevareusikkerhed screening værktøj.
Tidsramme: 6 måneder
Afbød fødevareusikkerheden i de deltagende familier ved at tilbyde uddannelse, fællesskabsressourceforbindelser og tæt og hyppig opfølgning. Fødevareusikkerhed vil med jævne mellemrum blive vurderet af den 6-punkts validerede fødevareusikkerhedsskærm. Scoren er en sum af bekræftende svar. To eller flere bekræftende svar indikerer fødevareusikkerhed; 5 eller flere bekræftende angiver sult. (citat PMID 10432912)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Typer af samfundsressourcer opfattet som mest nyttige af deltagerne vurderet ved et kvalitativt spørgeskema.
Tidsramme: 6 måneder
Vurder fordelene ved forskellige ressourcer, herunder elektroniske websteder og applikationer, og find ud af, hvilke ressourcer der er mest nyttige. Dette vil blive stillet som et åbent spørgsmål. Spørgeskemaet er kvalitativt og vil derfor ikke blive bedømt.
6 måneder
Typer af barrierer for at få hjælp til at afhjælpe fødevareusikkerhed, som deltagerne opfatter som vurderet ved et kvalitativt spørgeskema.
Tidsramme: 6 måneder
Identificer eventuelle huller eller barrierer i at få adgang til fællesskabets ressourcer. Dette vil blive stillet som et åbent spørgsmål. Spørgeskemaet er kvalitativt og vil derfor ikke blive bedømt.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere behandlet med intervention uden tegn på nedsat vækstrate målt i infantometer (længde) og digital skala (vægt).
Tidsramme: 6 måneder
længde vil blive målt i centimeter i et infantometer med barnet liggende uden sokker eller sko og vægt vil blive målt i kilogram i en digital vægt. Begge målinger vil blive udført af en medicinsk assistent under hvert personligt besøg på klinikken.
6 måneder
Antal deltagere behandlet med intervention med tegn på nedsat vækstrate
Tidsramme: 6 måneder
Væksthastighedsdata inklusive Z-score for højde og vægt vil blive målt ved hver familieinteraktion. Et fald i en Z-score på > 0,25 (1/4 af en standardafvigelse) vil blive betragtet som signifikant.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Abrams, MD, University of Texas at Austin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

22. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

22. marts 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

16. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Patientoplysninger kan deles med studiesponsoren og/eller repræsentanten for sponsoren; repræsentanter for UT Austin og UT Austin Institutional Review Board; Andre samarbejdsorganisationer (Good Apple, United Way of Central Texas, lokale fødevarebanker, WIC, SNAP). Vi vil dog ikke dele forsøgspersonernes data eller prøver med andre forskere til fremtidige forskningsstudier.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Uddannelse

Abonner