- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04801134
Interventioner til håndtering af fødevareusikkerhed og upassende fodringspraksis relateret til COVID-19-pandemien (AMISTAD)
Interventioner til håndtering af fødevareusikkerhed og upassende fodringspraksis relateret til COVID-19-pandemien (AMISTAD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne foreslår at vurdere fødevareusikkerhed og upassende fodringspraksis i en patientpopulation på en offentlig sundhedsklinik, der har mindst ét barn under 2 år i hjemmet. En målrettet intervention vil afgøre, om fokuseret familieinteraktion med henvisning og opfølgning til lokale myndigheder kan afbøde hyppigheden og virkningerne af fødevareusikkerhed på børn over en periode på seks måneder. Specifikt vil efterforskerne identificere 50 latinamerikanske familier med fødevareusikkerhed baseret på en fuld skærm (efterforskerne forventer at screene 150 familier).
Der er 2 personlige besøg for denne undersøgelse, som begge er rutinemæssige klinikbesøg, hvor barnet vil blive set uanset deltagelse i denne undersøgelse. Det første besøg ved baseline vil være, når emnet kontaktes om undersøgelsen og tilmeldes. Det andet besøg vil også være ved et rutinemæssigt pædiatrisk besøg for lægebehandling cirka 6 måneder senere. Mellem de personlige besøg vil telefonopkald til opfølgning finde sted.
Efterforskerne vil bruge et højt valideret US Department of Agriculture seks spørgsmål, fem minutters screeningsværktøj ved hvert pædiatrisk besøg, via telehealth eller personligt. De, der screener som positive for fødevareusikkerhed og giver samtykke til at deltage, vil blive tilmeldt. Emner vil blive tilmeldt som forældre/barn-dyade. Det validerede spørgeskema om fødevareusikkerhed vil blive udfyldt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. American Academy of Pediatrics anbefaler at screene for fødevareusikkerhed som en standard for pleje.
Ressourcer Når det er relevant, vil der blive foretaget specifikke henvisninger af undersøgelsespersonalet (PI'er, der er børnelæger) til fødevarehjælpsprogrammer, herunder Good Apple, et lokalt leveringsprogram for friske råvarer, United Way of Central Texas og lokale fødevarebanker. Deltagerne vil modtage et opkald fra studiekoordinatoren, som vil gennemgå familieforholdene og planlægge intervention med disse partnerprogrammer og opfølgning. Et forskningsteammedlem vil kontakte vores fødevareassistancepartnere for at bekræfte hver families deltagelse. Efterforskerne vil også bekræfte deltagelse, når de er tilgængelige i WIC- og SNAP-programmer. Partnerorganisationer vil levere økonomiske data vedrørende de interventioner, de yder, som vil blive analyseret og fortolket i sammenhæng med familiers deltagelse i offentlige programmer såsom WIC og SNAP. Studiekoordinatoren eller den udpegede, der er en del af forskningsundersøgelsesteamet, ringer ofte til familierne (ugentlig i den første måned, derefter hver anden uge indtil 3 måneder, derefter månedligt fra 3-6 måneder; ca. 12-15 opkald i alt) for at tjekke deres fremskridt med fødevarehjælpsprogrammerne.
Deltagerne vil modtage hjælp til at finde nyttige fællesskabsressourcer hjemmesider og/eller applikationer, indkøbslister, tips til indkøb på et budget og flere emner relateret til ernæring, wellness, fødevarehjælpsprogrammer, fødevarebanker, busruter, mindfulness, måltidsplanlægning og forældrestrategier. Sammen med henvisningsressourcerne vil disse dokumenter og apps (dvs. My Fitness Pal food tracker, Pacer fitness tracker) hjælpe deltagerne med at forbedre madkendskab. At stille ressourcer til rådighed, når en familie er identificeret som fødevareusikkerhed, er standardbehandling. De elektroniske ressourcer og den løbende opfølgning er dog kun relateret til denne undersøgelse. Efterforskerne vil spore, om deltagerne får adgang til de elektroniske ressourcer, som efterforskerne leverer.
Uddannelse og madkundskab Familier vil modtage undervisning om passende fodringspraksis med vægt på ikke at fortynde modermælkserstatning og passende introduktion af komælk, juice og fast føde.
Uddannelse til forbedring af madkundskaber vil fokusere på følgende fire dimensioner fra budgettering og planlægning, til valg af mad, til forberedelse og madlavning, til spisning.
Kostvurdering På grund af forholdet mellem kostindtag og overordnet helbred er kostvurderingsværktøjer nyttige til at evaluere, hvad en person spiser, og hvordan det kan have en indvirkning, enten positiv eller negativ, på deres helbred. Deltageren vil blive bedt om at give en 24-timers ernæringsindtag genkaldelse (beskriver typer og mængder af mad og drikkevarer, de indtog den foregående dag) for sig selv og deres barn. Undersøgelsens diætist eller udpegede vil analysere fødevareregistreringerne med ernæringssoftware (dvs. NDSR) for nedbrydning af makronæringsstoffer og makronæringsstoffer. Diætindtagelse vil blive vurderet ved baseline og efter seks måneder ved hjælp af et valideret spørgeskema. Disse oplysninger vil være nyttige for at se, hvordan kostindtag potentielt ændrer sig efter tilmelding og deltagelse i samfundsressourcer, og for at se, hvordan kostindtag påvirker vækst hos børn.
Vækst og laboratorier Forskerne vil sammenligne vækstmålinger (vægt, højde eller længde og hovedomkreds) og kostindtag for deltagende børn i starten og efter seks måneder. Derudover vil efterforskerne abstrahere data fra barnets journal til ernæringsrelaterede og rutinemæssigt bestilte laboratorier (dvs. hæmoglobin, blyniveau). Disse antropometriske og laboratorier opnås som standardbehandling. Hæmoglobin- og blyniveauer opnås normalt ved 1 og 2 års alderen. Børn, der screener ud som jernmangel eller med forhøjede blyniveauer, vil blive styret af deres børnelæge i henhold til de nuværende retningslinjer fra American Academy of Pediatrics og Texas Department of Public Health.
Kvalitative interviews Kvalitative interviews vil blive gennemført personligt eller via telefon ved baseline og efter tre og seks måneder for at evaluere problemstillinger, såsom børnepasning, transport og tab af beskæftigelse. Kvalitative interviews, der vedrører denne undersøgelse, vil omfatte at spørge deltagerne om, hvilke ressourcer de fandt mest nyttige, lette at navigere i ressourcerne og deres overordnede interaktioner med partnerorganisationerne. Alle forsøgspersoner vil deltage i det primære (kortere) kvalitative interview. Femten (15) forsøgspersoner vil blive bedt om at deltage i et længere kvalitativt interview, som efterforskerne forventer vil tage yderligere 30-60 minutter. Disse forsøgspersoner vil modtage yderligere kompensation for deres tid.
Standard of Care • Fødevareusikkerhedsscreening, levering af henvisninger og ressourcer til familie, antropometri, laboratorier, uddannelse
Forskningsaktiviteter
• Kvalitative interviews, depressionsskærm PHQ), angstskærm (GAD), kostvurdering, opfølgning med familie for at diskutere deres deltagelse med henvisninger og ressourcer
Vores mål er:
- At identificere og karakterisere latinamerikanske familier, der står over for fødevareusikkerhed, der opstod eller forværredes som følge af den aktuelle pandemi
- At identificere og karakterisere effektive tilgange til at hjælpe familier med uhensigtsmæssig fodringspraksis, især dem, der er relateret til modermælkserstatning.
- For at få information om de typer ressourcer, der er mest nyttige til planlægningsformål i forbindelse med fremtidige pandemier eller relaterede folkesundhedskriser
- At definere huller i processen med at opnå og bruge tilgængelige samfundsressourcer
- At levere basisdata vedrørende familier og interventioner for at planlægge et større lokalsamfundsbaseret vurderings- og interventionsprogram
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ana Avalos, MD
- Telefonnummer: (512) 502-2347
- E-mail: ana.avalos@austin.utexas.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Keli Hawthorne, RD
- Telefonnummer: (512)495-4701
- E-mail: keli.hawthorne@austin.utexas.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78753 and 78741
- CommUnityCare Health Center
-
Kontakt:
- Ana Avalos, MD
- Telefonnummer: 512-978-9600
- E-mail: ana.avalos@austin.utexas.edu
-
Kontakt:
- Steven Abrams, MD
- Telefonnummer: (512) 495-4700
- E-mail: sabrams@austin.utexas.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hispanic børn, etablerede patienter fra 2 deltagende CommUnityCare Clinics (FQHC) i Austin, TX, familier, der screenede positivt for fødevareusikkerhed.
Ekskluderingskriterier:
- ikke-spanske børn, familier, der screener negativt for fødevareusikkerhed, patienter, der ikke modtager lægehjælp på de deltagende CommUnityCare-klinikker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Fødevareusikkerhed
Fødevareusikre familier vil blive tildelt uddannelse og nødvendige samfundsressourcer.
|
som i tidligere beskrivelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med afbødning af fødevareusikkerhed som vurderet af "Seks-element kort form af Household Food Security Scale", et valideret 6-element fødevareusikkerhed screening værktøj.
Tidsramme: 6 måneder
|
Afbød fødevareusikkerheden i de deltagende familier ved at tilbyde uddannelse, fællesskabsressourceforbindelser og tæt og hyppig opfølgning.
Fødevareusikkerhed vil med jævne mellemrum blive vurderet af den 6-punkts validerede fødevareusikkerhedsskærm.
Scoren er en sum af bekræftende svar.
To eller flere bekræftende svar indikerer fødevareusikkerhed; 5 eller flere bekræftende angiver sult.
(citat PMID 10432912)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Typer af samfundsressourcer opfattet som mest nyttige af deltagerne vurderet ved et kvalitativt spørgeskema.
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder fordelene ved forskellige ressourcer, herunder elektroniske websteder og applikationer, og find ud af, hvilke ressourcer der er mest nyttige.
Dette vil blive stillet som et åbent spørgsmål.
Spørgeskemaet er kvalitativt og vil derfor ikke blive bedømt.
|
6 måneder
|
|
Typer af barrierer for at få hjælp til at afhjælpe fødevareusikkerhed, som deltagerne opfatter som vurderet ved et kvalitativt spørgeskema.
Tidsramme: 6 måneder
|
Identificer eventuelle huller eller barrierer i at få adgang til fællesskabets ressourcer.
Dette vil blive stillet som et åbent spørgsmål.
Spørgeskemaet er kvalitativt og vil derfor ikke blive bedømt.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere behandlet med intervention uden tegn på nedsat vækstrate målt i infantometer (længde) og digital skala (vægt).
Tidsramme: 6 måneder
|
længde vil blive målt i centimeter i et infantometer med barnet liggende uden sokker eller sko og vægt vil blive målt i kilogram i en digital vægt.
Begge målinger vil blive udført af en medicinsk assistent under hvert personligt besøg på klinikken.
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere behandlet med intervention med tegn på nedsat vækstrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Væksthastighedsdata inklusive Z-score for højde og vægt vil blive målt ved hver familieinteraktion.
Et fald i en Z-score på > 0,25 (1/4 af en standardafvigelse) vil blive betragtet som signifikant.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Abrams, MD, University of Texas at Austin
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Blumberg SJ, Bialostosky K, Hamilton WL, Briefel RR. The effectiveness of a short form of the Household Food Security Scale. Am J Public Health. 1999 Aug;89(8):1231-4. doi: 10.2105/ajph.89.8.1231.
- Shi Q, Castillo F, Viswanathan K, Kupferman F, MacDermid JC. Facilitators and Barriers to Access to Pediatric Medical Services in a Community Hospital. J Prim Care Community Health. 2020 Jan-Dec;11:2150132720904518. doi: 10.1177/2150132720904518.
- Peltz A, Garg A. Food Insecurity and Health Care Use. Pediatrics. 2019 Oct;144(4):e20190347. doi: 10.1542/peds.2019-0347. Epub 2019 Sep 9.
- COUNCIL ON COMMUNITY PEDIATRICS; COMMITTEE ON NUTRITION. Promoting Food Security for All Children. Pediatrics. 2015 Nov;136(5):e1431-8. doi: 10.1542/peds.2015-3301.
- Nicola M, Alsafi Z, Sohrabi C, Kerwan A, Al-Jabir A, Iosifidis C, Agha M, Agha R. The socio-economic implications of the coronavirus pandemic (COVID-19): A review. Int J Surg. 2020 Jun;78:185-193. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.04.018. Epub 2020 Apr 17.
- Keenan DP, Olson C, Hersey JC, Parmer SM. Measures of food insecurity/security. J Nutr Educ. 2001;33 Suppl 1:S49-58. doi: 10.1016/s1499-4046(06)60069-9.
- Kaiser LL, Melgar-Quinonez H, Townsend MS, Nicholson Y, Fujii ML, Martin AC, Lamp CL. Food insecurity and food supplies in Latino households with young children. J Nutr Educ Behav. 2003 May-Jun;35(3):148-53. doi: 10.1016/s1499-4046(06)60199-1.
- Matheson DM, Varady J, Varady A, Killen JD. Household food security and nutritional status of Hispanic children in the fifth grade. Am J Clin Nutr. 2002 Jul;76(1):210-7. doi: 10.1093/ajcn/76.1.210.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HRP-UT901
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... og andre samarbejdspartnereRekruttering
Kliniske forsøg med Uddannelse
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetHuman Papilloma Virus (HPV)Kalkun
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringGraviditet | Uddannelse | Fødsel | Fødselstilfredshed | FødselshukommelseKalkun
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Kvinders sundhed | Klima forandring | Bæredygtig udviklingTyrkiet (Türkiye)
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPoint-of-care ultralyd | Præhospital akutmedicin
-
Laval UniversityAfsluttetPsykopædagogisk | Psykoedukativ ventelistekontrolCanada