- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04801134
Interventies om voedselonzekerheid en ongepaste voedingspraktijken in verband met de COVID-19-pandemie te beheersen (AMISTAD)
Interventies om voedselonzekerheid en ongepaste voedingspraktijken in verband met de COVID-19-pandemie te beheersen (AMISTAD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen voor om voedselonzekerheid en ongepaste voedingspraktijken te beoordelen binnen een patiëntenpopulatie van een openbare gezondheidskliniek die ten minste één kind jonger dan 2 jaar thuis heeft. Een gerichte interventie zal bepalen of gerichte gezinsinteracties met verwijzing en follow-up naar gemeenschapsinstanties de frequentie en effecten van voedselonzekerheid op kinderen gedurende een periode van zes maanden kunnen verminderen. Concreet zullen de onderzoekers 50 Latijns-Amerikaanse families met voedselonzekerheid identificeren op basis van een volledig scherm (de onderzoekers verwachten 150 families te screenen).
Er zijn 2 persoonlijke bezoeken voor deze studie, beide routinebezoeken aan de kliniek waar het kind gezien wordt, ongeacht deelname aan deze onderzoeksstudie. Het eerste bezoek bij baseline is wanneer de proefpersoon wordt benaderd over het onderzoek en zich inschrijft. Het tweede bezoek zal ongeveer 6 maanden later ook plaatsvinden tijdens een routinematig pediatrisch bezoek voor follow-up van medische zorg. Tussen de persoonlijke bezoeken door vinden er telefoontjes plaats voor follow-up.
De onderzoekers zullen een zeer gevalideerde screeningtool van het Amerikaanse ministerie van landbouw gebruiken, bestaande uit zes vragen en vijf minuten, bij elk bezoek aan een pediatrisch ziekenhuis, via telezorg of persoonlijk. Degenen die als positief screenen op voedselonzekerheid en toestemming geven om deel te nemen, worden ingeschreven. Onderwerpen worden ingeschreven als een ouder / kind-dyade. De gevalideerde vragenlijst over voedselonzekerheid wordt ingevuld bij baseline, 3 maanden en 6 maanden. De American Academy of Pediatrics beveelt aan om als zorgstandaard te screenen op voedselonzekerheid.
Middelen Indien van toepassing zullen de onderzoeksmedewerkers (PI's die kinderartsen zijn) specifiek doorverwijzen naar voedselhulpprogramma's, waaronder Good Apple, een lokaal bezorgprogramma voor verse producten, United Way of Central Texas en lokale voedselbanken. De deelnemers krijgen een telefoontje van de studiecoördinator die de familieomstandigheden zal bekijken en plannen zal maken voor interventie met deze partnerprogramma's en follow-up. Een lid van het onderzoeksteam zal contact opnemen met onze voedselhulppartners om de deelname van elk gezin te bevestigen. De onderzoekers zullen ook deelname aan WIC- en SNAP-programma's bevestigen, indien beschikbaar. Partnerorganisaties zullen financiële gegevens verstrekken over de interventies die ze bieden, die zullen worden geanalyseerd en geïnterpreteerd in de context van de deelname van gezinnen aan openbare programma's zoals WIC en SNAP. De studiecoördinator of aangewezen persoon die deel uitmaakt van het onderzoeksstudieteam zal de gezinnen regelmatig bellen (wekelijks gedurende de eerste maand, daarna elke 2 weken tot 3 maanden, daarna maandelijks van 3-6 maanden; ongeveer 12-15 oproepen in totaal) om te controleren hoe het met hen gaat. hun vorderingen met de voedselhulpprogramma's.
De deelnemers krijgen hulp bij het vinden van nuttige websites en/of applicaties voor gemeenschapsbronnen, boodschappenlijstjes, tips voor winkelen met een beperkt budget en meer onderwerpen met betrekking tot voeding, welzijn, voedselhulpprogramma's, voedselbanken, busroutes, mindfulness, maaltijdplanning en opvoedingsstrategieën. Samen met de verwijzingsbronnen helpen deze documenten en apps (d.w.z. My Fitness Pal food tracker, Pacer fitness tracker) de deelnemers om hun voedselgeletterdheid te verbeteren. Het verstrekken van middelen wanneer wordt vastgesteld dat een gezin voedselonzeker is, is standaardzorg. De elektronische bronnen en de lopende follow-up hebben echter alleen betrekking op deze studie. De onderzoekers houden bij of de deelnemers toegang hebben tot de elektronische bronnen die de onderzoekers verstrekken.
Onderwijs en voedselgeletterdheid Gezinnen krijgen voorlichting over de juiste voedingspraktijken, waarbij de nadruk ligt op het niet te veel verdunnen van zuigelingenvoeding en de juiste introductie van koemelk, sap en vast voedsel.
Onderwijs voor het verbeteren van voedselgeletterdheid zal zich richten op de volgende vier dimensies, van budgettering en planning, tot voedselkeuze, tot voorbereiding en koken, tot eten.
Voedingsevaluatie Vanwege de relatie tussen de inname via de voeding en de algehele gezondheid, zijn hulpmiddelen voor voedingsevaluatie nuttig om te evalueren wat een persoon eet en hoe dit een positieve of negatieve invloed kan hebben op zijn gezondheid. De deelnemer wordt gevraagd om een 24-uurs voedingsinname-herinnering te geven (met een beschrijving van soorten en hoeveelheden voedsel en dranken die ze de vorige dag hebben geconsumeerd) voor zichzelf en hun kind. De studiediëtist of aangewezen persoon zal de voedselrecords analyseren met voedingssoftware (d.w.z. NDSR) voor de afbraak van macronutriënten en macronutriënten. De inname via de voeding zal bij aanvang en na zes maanden worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde vragenlijst. Deze informatie zal nuttig zijn om te zien hoe de inname via de voeding mogelijk verandert na inschrijving en deelname aan gemeenschapsmiddelen, en om te zien hoe de inname via de voeding de groei van kinderen beïnvloedt.
Groei en labo's De onderzoekers vergelijken de groeimetingen (gewicht, lengte of lengte en hoofdomtrek) en de inname via de voeding van de deelnemende kinderen aan het begin en na zes maanden. Bovendien zullen de onderzoekers gegevens uit het medisch dossier van het kind abstraheren voor voedingsgerelateerde en routinematig bestelde laboratoria (d.w.z. hemoglobine, loodniveau). Deze antropometrie en laboratoria worden verkregen als standaardzorg. Hemoglobine- en loodniveaus worden meestal verkregen op de leeftijd van 1 en 2 jaar. Kinderen die worden gescreend als ijzertekort of met een verhoogd loodgehalte zullen worden behandeld door hun kinderarts volgens de huidige richtlijnen van de American Academy of Pediatrics en het Texas Department of Public Health.
Kwalitatieve interviews Kwalitatieve interviews zullen persoonlijk of telefonisch worden gehouden bij aanvang en na drie en zes maanden om zorgwekkende kwesties zoals kinderopvang, vervoer en verlies van werk te evalueren. Kwalitatieve interviews, die betrekking hebben op dit onderzoek, omvatten onder meer de deelnemers vragen welke bronnen zij het nuttigst vonden, het gemak waarmee ze door de bronnen kunnen navigeren en hun algemene interacties met de partnerorganisaties. Alle proefpersonen zullen deelnemen aan het (kortere) hoofdinterview. Vijftien (15) proefpersonen zullen worden gevraagd om deel te nemen aan een langer kwalitatief interview, waarvan de onderzoekers verwachten dat het nog eens 30-60 minuten zal duren. Deze proefpersonen krijgen een extra vergoeding voor hun tijd.
Zorgstandaard • Screening op voedselonzekerheid, verstrekking van verwijzingen en middelen voor familie, antropometrie, laboratoria, onderwijs
Onderzoeksactiviteiten
• Kwalitatieve interviews, PHQ voor depressiescreening, angstscreening (GAD), beoordeling van het dieet, follow-up met familie om hun deelname te bespreken met verwijzingen en bronnen
Onze doelstellingen zijn:
- Spaanse families identificeren en karakteriseren die te maken hebben met voedselonzekerheid die is opgetreden of verergerd als gevolg van de huidige pandemie
- Effectieve benaderingen identificeren en karakteriseren om gezinnen te helpen met ongepaste voedingspraktijken, met name die met betrekking tot de bereiding van zuigelingenvoeding
- Om informatie te verkrijgen over de soorten middelen die het nuttigst zijn voor planningsdoeleinden met betrekking tot toekomstige pandemieën of gerelateerde crises op het gebied van de volksgezondheid
- Om hiaten te definiëren in het proces van het verkrijgen en gebruiken van beschikbare gemeenschapsmiddelen
- Om basisgegevens te verstrekken met betrekking tot gezinnen en interventies om een grootschaliger, op de gemeenschap gebaseerd beoordelings- en interventieprogramma te plannen
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ana Avalos, MD
- Telefoonnummer: (512) 502-2347
- E-mail: ana.avalos@austin.utexas.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Keli Hawthorne, RD
- Telefoonnummer: (512)495-4701
- E-mail: keli.hawthorne@austin.utexas.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78753 and 78741
- CommUnityCare Health Center
-
Contact:
- Ana Avalos, MD
- Telefoonnummer: 512-978-9600
- E-mail: ana.avalos@austin.utexas.edu
-
Contact:
- Steven Abrams, MD
- Telefoonnummer: (512) 495-4700
- E-mail: sabrams@austin.utexas.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Latijns-Amerikaanse kinderen, gevestigde patiënten van 2 deelnemende CommUnityCare Clinics (FQHC) in Austin, TX, gezinnen die positief hebben gescreend op voedselonzekerheid.
Uitsluitingscriteria:
- niet-Spaanse kinderen, gezinnen die negatief screenen op voedselonzekerheid, patiënten die geen medische zorg krijgen bij de deelnemende CommUnityCare-klinieken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Voedselonzekerheid
Gezinnen met voedselonzekerheid krijgen onderwijs en de benodigde gemeenschapsmiddelen toegewezen.
|
volgens eerdere beschrijving
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met beperking van voedselonzekerheid zoals beoordeeld door de "Six-item short form of the Household Food Security Scale", een gevalideerde screeningstool met zes items voor voedselonzekerheid.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verminder voedselonzekerheid in deelnemende gezinnen door middel van onderwijs, verbindingen met gemeenschapsmiddelen en nauwe en frequente follow-ups.
Voedselonzekerheid zal periodiek worden beoordeeld door middel van het uit 6 items bestaande gevalideerde voedselonzekerheidsscherm.
De score is een optelsom van bevestigende antwoorden.
Twee of meer bevestigende antwoorden duiden op voedselonzekerheid; 5 of meer bevestigende beweringen wijzen op honger.
(citaat PMID 10432912)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Soorten gemeenschapsmiddelen die door de deelnemers als het nuttigst worden ervaren, zoals beoordeeld aan de hand van een kwalitatieve vragenlijst.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeel de voordelen van verschillende aangeboden bronnen, waaronder elektronische websites en applicaties, en bepaal welke bronnen het nuttigst zijn.
Dit wordt als een open vraag gesteld.
Vragenlijst is kwalitatief en wordt daarom niet gescoord.
|
6 maanden
|
|
Soorten belemmeringen voor het verkrijgen van hulp om de voedselonzekerheid te verminderen, waargenomen door de deelnemers, beoordeeld aan de hand van een kwalitatieve vragenlijst.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Identificeer eventuele hiaten of belemmeringen bij de toegang tot de gemeenschapsmiddelen.
Dit wordt als een open vraag gesteld.
Vragenlijst is kwalitatief en wordt daarom niet gescoord.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers behandeld met interventie zonder bewijs van verminderde groeisnelheid zoals gemeten in infantometer (lengte) en digitale weegschaal (gewicht).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
lengte wordt gemeten in centimeters in een infantometer terwijl het kind ligt zonder sokken of schoenen en het gewicht wordt gemeten in kilogrammen in een digitale weegschaal.
Beide metingen worden uitgevoerd door een medisch assistent tijdens elk persoonlijk bezoek aan de kliniek.
|
6 maanden
|
|
Aantal deelnemers behandeld met interventie met bewijs van verminderde groeisnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gegevens over de groeisnelheid, inclusief Z-scores voor lengte en gewicht, zullen bij elke gezinsinteractie worden gemeten.
Een afname van een Z-score van > 0,25 (1/4 van een standaarddeviatie) wordt als significant beschouwd.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Abrams, MD, University of Texas at Austin
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Blumberg SJ, Bialostosky K, Hamilton WL, Briefel RR. The effectiveness of a short form of the Household Food Security Scale. Am J Public Health. 1999 Aug;89(8):1231-4. doi: 10.2105/ajph.89.8.1231.
- Shi Q, Castillo F, Viswanathan K, Kupferman F, MacDermid JC. Facilitators and Barriers to Access to Pediatric Medical Services in a Community Hospital. J Prim Care Community Health. 2020 Jan-Dec;11:2150132720904518. doi: 10.1177/2150132720904518.
- Peltz A, Garg A. Food Insecurity and Health Care Use. Pediatrics. 2019 Oct;144(4):e20190347. doi: 10.1542/peds.2019-0347. Epub 2019 Sep 9.
- COUNCIL ON COMMUNITY PEDIATRICS; COMMITTEE ON NUTRITION. Promoting Food Security for All Children. Pediatrics. 2015 Nov;136(5):e1431-8. doi: 10.1542/peds.2015-3301.
- Nicola M, Alsafi Z, Sohrabi C, Kerwan A, Al-Jabir A, Iosifidis C, Agha M, Agha R. The socio-economic implications of the coronavirus pandemic (COVID-19): A review. Int J Surg. 2020 Jun;78:185-193. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.04.018. Epub 2020 Apr 17.
- Keenan DP, Olson C, Hersey JC, Parmer SM. Measures of food insecurity/security. J Nutr Educ. 2001;33 Suppl 1:S49-58. doi: 10.1016/s1499-4046(06)60069-9.
- Kaiser LL, Melgar-Quinonez H, Townsend MS, Nicholson Y, Fujii ML, Martin AC, Lamp CL. Food insecurity and food supplies in Latino households with young children. J Nutr Educ Behav. 2003 May-Jun;35(3):148-53. doi: 10.1016/s1499-4046(06)60199-1.
- Matheson DM, Varady J, Varady A, Killen JD. Household food security and nutritional status of Hispanic children in the fifth grade. Am J Clin Nutr. 2002 Jul;76(1):210-7. doi: 10.1093/ajcn/76.1.210.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRP-UT901
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .