Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence ke zvládání potravinové nejistoty a nevhodných krmných praktik souvisejících s pandemií COVID-19 (AMISTAD)

18. března 2021 aktualizováno: University of Texas at Austin

Intervence ke zvládání potravinové nejistoty a nevhodných krmných praktik souvisejících s pandemií COVID-19 (AMISTAD)

Toto je pilotní studie, která má zjistit, jak identifikovat a charakterizovat účinné přístupy k pomoci hispánským rodinám, které čelí potravinové nejistotě zhoršené pandemií Covid-19. Vyšetřovatelé zaregistrují 50 dětí s nedostatkem jídla, které jsou pacienty největšího federálně kvalifikovaného zdravotního střediska v Austinu v Texasu. Vyšetřovatelé je budou sledovat po dobu 6 měsíců, poskytovat jejich pečovatelům komunitní zdroje, vzdělávání v oblasti potravinové gramotnosti a pomáhat jim s webovými stránkami a aplikacemi, které mohou použít k tomu, aby se dozvěděli o programech pomoci komunity a kontaktovali je. Vyšetřovatelé zhodnotí screening potravinové nejistoty, kvalitativní rozhovory, dietní hodnocení, antropometrii dítěte a laboratorní výsledky standardní péče. Vyšetřovatelé naplánují následné telefonické návštěvy v průběhu studie, aby prodiskutovali s rodinami jejich potřeby a vnímanou pomoc z poskytnutých zdrojů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují posoudit nedostatek potravin a nevhodné stravovací praktiky u populace pacientů na klinikách veřejného zdraví, která má doma alespoň jedno dítě mladší 2 let. Cílená intervence určí, zda cílené rodinné interakce s doporučením a následným sledováním komunitních agentur mohou zmírnit frekvenci a dopady nedostatku potravin na děti během šestiměsíčního období. Konkrétně vyšetřovatelé identifikují 50 hispánských rodin s potravinovou nejistotou na základě celé obrazovky (vyšetřovatelé očekávají, že prověří 150 rodin).

V rámci této studie jsou 2 osobní návštěvy, přičemž obě jsou rutinními návštěvami kliniky, kde by dítě bylo viděno bez ohledu na účast v této výzkumné studii. První návštěva na začátku bude, když je subjekt osloven ohledně studie a zapsán. Druhá návštěva bude také při běžné návštěvě u pediatra za účelem následné lékařské péče přibližně o 6 měsíců později. Mezi osobními návštěvami budou probíhat telefonické hovory za účelem následného sledování.

Vyšetřovatelé použijí vysoce ověřený šestiotázkový pětiminutový screeningový nástroj amerického ministerstva zemědělství při každé pediatrické návštěvě, prostřednictvím telehealth nebo osobně. Zapsáni budou ti, kteří budou pozitivně testováni na nedostatek potravin a souhlasí s účastí. Předměty budou zapsány jako dvojka rodič/dítě. Validovaný dotazník o potravinové nejistotě bude vyplněn na začátku, za 3 měsíce a za 6 měsíců. Americká pediatrická akademie doporučuje provádět screening na nedostatek potravin jako standard péče.

Zdroje Pokud je to vhodné, pracovníci studie (PI, kteří jsou pediatři) podají konkrétní doporučení pro programy potravinové pomoci, včetně Good Apple, místního programu dodávek čerstvých produktů, United Way of Central Texas a místních potravinových bank. Účastníci obdrží hovor od koordinátora studie, který posoudí rodinné poměry a naplánuje intervenci v rámci těchto partnerských programů a následných opatření. Člen výzkumného týmu bude kontaktovat naše partnery potravinové pomoci, aby potvrdil účast každé rodiny. Vyšetřovatelé také potvrdí účast, jakmile bude k dispozici v programech WIC a SNAP. Partnerské organizace poskytnou finanční údaje týkající se intervencí, které poskytují, které budou analyzovány a interpretovány v kontextu účasti rodin ve veřejných programech, jako jsou WIC a SNAP. Koordinátor studie nebo zmocněnec, který je součástí výzkumného studijního týmu, bude rodinám často volat (první měsíc týdně, poté každé 2 týdny až do 3 měsíců, poté měsíčně od 3 do 6 měsíců; celkem asi 12 až 15 hovorů), aby zkontrolovali jejich pokrok v programech potravinové pomoci.

Účastníci získají pomoc s hledáním užitečných webových stránek a/nebo aplikací s komunitními zdroji, seznamy obchodů s potravinami, tipy na nákup s omezeným rozpočtem a dalšími tématy souvisejícími s výživou, wellness, programy potravinové pomoci, potravinovými bankami, autobusovými trasami, všímavostí, plánováním jídla. a rodičovské strategie. Spolu se zdroji doporučení pomohou tyto dokumenty a aplikace (tj. Food tracker My Fitness Pal, Pacer fitness tracker) účastníkům zlepšit potravinovou gramotnost. Poskytování zdrojů, když je rodina identifikována jako nejistá, je standardem péče. Elektronické zdroje a průběžné sledování se však týkají pouze této studie. Vyšetřovatelé budou sledovat, zda účastníci přistupují k elektronickým zdrojům, které vyšetřovatelé poskytují.

Vzdělávání a potravinová gramotnost Rodiny získají vzdělání o vhodných stravovacích postupech s důrazem na nepřeřeďování kojenecké výživy a vhodné zavádění kravského mléka, džusů a pevné stravy.

Vzdělávání pro zlepšení potravinové gramotnosti se zaměří na následující čtyři dimenze od sestavování rozpočtu a plánování přes výběr potravin, přípravu a vaření až po stravování.

Hodnocení stravy Vzhledem ke vztahu mezi příjmem stravy a celkovým zdravím jsou nástroje pro hodnocení stravy užitečné při hodnocení toho, co člověk jí a jak to může mít pozitivní nebo negativní dopad na jeho zdraví. Účastník bude požádán, aby pro sebe a své dítě poskytl 24hodinovou zprávu o příjmu výživy (popisující druhy a množství potravin a nápojů, které zkonzumoval předchozí den). Dietolog nebo zmocněnec studie bude analyzovat záznamy o jídle pomocí nutričního softwaru (tj. NDSR) na rozklad makroživin a makroživin. Dietní příjem bude hodnocen na začátku a po šesti měsících pomocí validovaného dotazníku. Tyto informace vám pomohou vidět, jak se příjem stravy potenciálně změní po zařazení a účasti na komunitních zdrojích, a uvidíte, jak příjem stravy ovlivňuje růst dětí.

Růst a laboratoře Výzkumníci budou porovnávat měření růstu (hmotnost, výšku nebo délku a obvod hlavy) a dietní příjem zúčastněných dětí na začátku a po šesti měsících. Kromě toho vyšetřovatelé odeberou data z lékařského záznamu dítěte pro laboratoře související s výživou a běžně objednávané laboratoře (tj. hemoglobin, hladina olova). Tyto antropometrie a laboratoře jsou získávány jako standardní péče. Hladiny hemoglobinu a olova se obvykle dosahují ve věku 1 a 2 let. Děti, u kterých se provádí screening jako s nedostatkem železa nebo se zvýšenými hladinami olova, budou řízeny jejich pediatrem podle aktuálních pokynů Americké akademie pediatrie a Texaského ministerstva veřejného zdraví.

Kvalitativní pohovory Kvalitativní pohovory budou vedeny osobně nebo telefonicky na začátku a po třech a šesti měsících, aby se vyhodnotily problémy, které nás znepokojují, jako je péče o děti, doprava a ztráta zaměstnání. Kvalitativní rozhovory týkající se této studie budou zahrnovat dotazování účastníků, které zdroje považují za nejužitečnější, snadnost orientace ve zdrojích a jejich celkové interakce s partnerskými organizacemi. Všechny subjekty se zúčastní hlavního (kratšího) kvalitativního rozhovoru. Patnáct (15) subjektů bude požádáno, aby se zúčastnili delšího kvalitativního rozhovoru, u kterého vyšetřovatelé očekávají, že zabere dalších 30-60 minut. Tyto subjekty dostanou za svůj čas další kompenzaci.

Standardní péče • Prověřování potravinové nejistoty, poskytování doporučení a zdrojů rodině, antropometrie, laboratoře, vzdělávání

Výzkumná činnost

• Kvalitativní rozhovory, screening deprese PHQ, screening úzkosti (GAD), posouzení stravy, sledování s rodinou za účelem projednání jejich účasti s doporučeními a zdroji

Naše cíle jsou:

  1. Identifikovat a charakterizovat hispánské rodiny, které čelí nedostatku potravin, ke kterému došlo nebo se zhoršily v důsledku současné pandemie
  2. Identifikovat a charakterizovat účinné přístupy k pomoci rodinám s nevhodnými stravovacími praktikami, zejména těmi, které souvisí s přípravou kojenecké výživy
  3. Získat informace o typech zdrojů, které jsou nejužitečnější pro účely plánování souvisejících s budoucími pandemiemi nebo souvisejícími krizemi veřejného zdraví
  4. Definovat mezery v procesu získávání a využívání dostupných komunitních zdrojů
  5. Poskytnout základní údaje o rodinách a intervencích, aby bylo možné naplánovat rozsáhlejší komunitní program hodnocení a intervencí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hispánské děti, etablovaní pacienti 2 zúčastněných klinik CommUnityCare (FQHC) v Austinu, TX, rodin, u kterých byl pozitivní screening na nedostatek potravin.

Kritéria vyloučení:

  • nehispánské děti, rodiny s negativním screeningem na nedostatek potravin, pacienti, kterým se na zúčastněných klinikách CommUnityCare nedostane lékařské péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Potravinová nejistota
Rodinám s nedostatkem potravin bude přiděleno potřebné vzdělání a komunitní zdroje.
podle předchozího popisu
Ostatní jména:
  • Zdroje komunity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zmírněním potravinové nejistoty podle hodnocení „Šestipoložkové krátké formy škály potravinové bezpečnosti domácnosti“, což je ověřený 6-položkový screeningový nástroj potravinové nejistoty.
Časové okno: 6 měsíců
Zmírnit potravinovou nejistotu v zúčastněných rodinách poskytováním vzdělání, propojením s komunitními zdroji a blízkým a častým sledováním. Potravinová nejistota bude pravidelně hodnocena pomocí 6-ti položkové validované kontroly potravinové nejistoty. Skóre je součtem kladných odpovědí. Dvě nebo více kladných odpovědí naznačují potravinovou nejistotu; 5 nebo více kladných bodů znamená hlad. (citace PMID 10432912)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typy komunitních zdrojů, které účastníci považovali za nejužitečnější, podle kvalitativního dotazníku.
Časové okno: 6 měsíců
Posuďte výhody různých poskytovaných zdrojů, včetně elektronických webových stránek a aplikací, a určete ty zdroje, které jsou nejužitečnější. Toto bude položeno jako otevřená otázka. Dotazník je kvalitativní, a proto nebude bodován.
6 měsíců
Typy překážek pro získání pomoci ke zmírnění potravinové nejistoty vnímané účastníky podle kvalitativního dotazníku.
Časové okno: 6 měsíců
Identifikujte všechny mezery nebo překážky v přístupu ke zdrojům komunity. Toto bude položeno jako otevřená otázka. Dotazník je kvalitativní, a proto nebude bodován.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků léčených intervencí bez známek zhoršené rychlosti růstu měřeno na kojeneckém (délka) a digitální váze (hmotnost).
Časové okno: 6 měsíců
délka bude měřena v centimetrech na infantometru s dítětem vleže bez ponožek a bot a hmotnost bude měřena v kilogramech v digitální váze. Obě měření bude provádět zdravotnický asistent při každé osobní návštěvě kliniky.
6 měsíců
Počet účastníků léčených intervencí se známkami zhoršené rychlosti růstu
Časové okno: 6 měsíců
Údaje o rychlosti růstu včetně Z-skóre pro výšku a hmotnost budou měřeny při každé rodinné interakci. Pokles Z-skóre > 0,25 (1/4 standardní odchylky) bude považován za významný.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Abrams, MD, University of Texas at Austin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

22. března 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

22. března 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Informace o pacientovi mohou být sdíleny se zadavatelem studie a/nebo zástupcem zadavatele; zástupci UT Austin a UT Austin Institutional Review Board; Další spolupracující organizace (Good Apple, United Way of Central Texas, místní potravinové banky, WIC, SNAP). Údaje nebo vzorky subjektů však nebudeme sdílet s jinými výzkumníky pro budoucí výzkumné studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Vzdělání

Předplatit