- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04801134
Intervence ke zvládání potravinové nejistoty a nevhodných krmných praktik souvisejících s pandemií COVID-19 (AMISTAD)
Intervence ke zvládání potravinové nejistoty a nevhodných krmných praktik souvisejících s pandemií COVID-19 (AMISTAD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhují posoudit nedostatek potravin a nevhodné stravovací praktiky u populace pacientů na klinikách veřejného zdraví, která má doma alespoň jedno dítě mladší 2 let. Cílená intervence určí, zda cílené rodinné interakce s doporučením a následným sledováním komunitních agentur mohou zmírnit frekvenci a dopady nedostatku potravin na děti během šestiměsíčního období. Konkrétně vyšetřovatelé identifikují 50 hispánských rodin s potravinovou nejistotou na základě celé obrazovky (vyšetřovatelé očekávají, že prověří 150 rodin).
V rámci této studie jsou 2 osobní návštěvy, přičemž obě jsou rutinními návštěvami kliniky, kde by dítě bylo viděno bez ohledu na účast v této výzkumné studii. První návštěva na začátku bude, když je subjekt osloven ohledně studie a zapsán. Druhá návštěva bude také při běžné návštěvě u pediatra za účelem následné lékařské péče přibližně o 6 měsíců později. Mezi osobními návštěvami budou probíhat telefonické hovory za účelem následného sledování.
Vyšetřovatelé použijí vysoce ověřený šestiotázkový pětiminutový screeningový nástroj amerického ministerstva zemědělství při každé pediatrické návštěvě, prostřednictvím telehealth nebo osobně. Zapsáni budou ti, kteří budou pozitivně testováni na nedostatek potravin a souhlasí s účastí. Předměty budou zapsány jako dvojka rodič/dítě. Validovaný dotazník o potravinové nejistotě bude vyplněn na začátku, za 3 měsíce a za 6 měsíců. Americká pediatrická akademie doporučuje provádět screening na nedostatek potravin jako standard péče.
Zdroje Pokud je to vhodné, pracovníci studie (PI, kteří jsou pediatři) podají konkrétní doporučení pro programy potravinové pomoci, včetně Good Apple, místního programu dodávek čerstvých produktů, United Way of Central Texas a místních potravinových bank. Účastníci obdrží hovor od koordinátora studie, který posoudí rodinné poměry a naplánuje intervenci v rámci těchto partnerských programů a následných opatření. Člen výzkumného týmu bude kontaktovat naše partnery potravinové pomoci, aby potvrdil účast každé rodiny. Vyšetřovatelé také potvrdí účast, jakmile bude k dispozici v programech WIC a SNAP. Partnerské organizace poskytnou finanční údaje týkající se intervencí, které poskytují, které budou analyzovány a interpretovány v kontextu účasti rodin ve veřejných programech, jako jsou WIC a SNAP. Koordinátor studie nebo zmocněnec, který je součástí výzkumného studijního týmu, bude rodinám často volat (první měsíc týdně, poté každé 2 týdny až do 3 měsíců, poté měsíčně od 3 do 6 měsíců; celkem asi 12 až 15 hovorů), aby zkontrolovali jejich pokrok v programech potravinové pomoci.
Účastníci získají pomoc s hledáním užitečných webových stránek a/nebo aplikací s komunitními zdroji, seznamy obchodů s potravinami, tipy na nákup s omezeným rozpočtem a dalšími tématy souvisejícími s výživou, wellness, programy potravinové pomoci, potravinovými bankami, autobusovými trasami, všímavostí, plánováním jídla. a rodičovské strategie. Spolu se zdroji doporučení pomohou tyto dokumenty a aplikace (tj. Food tracker My Fitness Pal, Pacer fitness tracker) účastníkům zlepšit potravinovou gramotnost. Poskytování zdrojů, když je rodina identifikována jako nejistá, je standardem péče. Elektronické zdroje a průběžné sledování se však týkají pouze této studie. Vyšetřovatelé budou sledovat, zda účastníci přistupují k elektronickým zdrojům, které vyšetřovatelé poskytují.
Vzdělávání a potravinová gramotnost Rodiny získají vzdělání o vhodných stravovacích postupech s důrazem na nepřeřeďování kojenecké výživy a vhodné zavádění kravského mléka, džusů a pevné stravy.
Vzdělávání pro zlepšení potravinové gramotnosti se zaměří na následující čtyři dimenze od sestavování rozpočtu a plánování přes výběr potravin, přípravu a vaření až po stravování.
Hodnocení stravy Vzhledem ke vztahu mezi příjmem stravy a celkovým zdravím jsou nástroje pro hodnocení stravy užitečné při hodnocení toho, co člověk jí a jak to může mít pozitivní nebo negativní dopad na jeho zdraví. Účastník bude požádán, aby pro sebe a své dítě poskytl 24hodinovou zprávu o příjmu výživy (popisující druhy a množství potravin a nápojů, které zkonzumoval předchozí den). Dietolog nebo zmocněnec studie bude analyzovat záznamy o jídle pomocí nutričního softwaru (tj. NDSR) na rozklad makroživin a makroživin. Dietní příjem bude hodnocen na začátku a po šesti měsících pomocí validovaného dotazníku. Tyto informace vám pomohou vidět, jak se příjem stravy potenciálně změní po zařazení a účasti na komunitních zdrojích, a uvidíte, jak příjem stravy ovlivňuje růst dětí.
Růst a laboratoře Výzkumníci budou porovnávat měření růstu (hmotnost, výšku nebo délku a obvod hlavy) a dietní příjem zúčastněných dětí na začátku a po šesti měsících. Kromě toho vyšetřovatelé odeberou data z lékařského záznamu dítěte pro laboratoře související s výživou a běžně objednávané laboratoře (tj. hemoglobin, hladina olova). Tyto antropometrie a laboratoře jsou získávány jako standardní péče. Hladiny hemoglobinu a olova se obvykle dosahují ve věku 1 a 2 let. Děti, u kterých se provádí screening jako s nedostatkem železa nebo se zvýšenými hladinami olova, budou řízeny jejich pediatrem podle aktuálních pokynů Americké akademie pediatrie a Texaského ministerstva veřejného zdraví.
Kvalitativní pohovory Kvalitativní pohovory budou vedeny osobně nebo telefonicky na začátku a po třech a šesti měsících, aby se vyhodnotily problémy, které nás znepokojují, jako je péče o děti, doprava a ztráta zaměstnání. Kvalitativní rozhovory týkající se této studie budou zahrnovat dotazování účastníků, které zdroje považují za nejužitečnější, snadnost orientace ve zdrojích a jejich celkové interakce s partnerskými organizacemi. Všechny subjekty se zúčastní hlavního (kratšího) kvalitativního rozhovoru. Patnáct (15) subjektů bude požádáno, aby se zúčastnili delšího kvalitativního rozhovoru, u kterého vyšetřovatelé očekávají, že zabere dalších 30-60 minut. Tyto subjekty dostanou za svůj čas další kompenzaci.
Standardní péče • Prověřování potravinové nejistoty, poskytování doporučení a zdrojů rodině, antropometrie, laboratoře, vzdělávání
Výzkumná činnost
• Kvalitativní rozhovory, screening deprese PHQ, screening úzkosti (GAD), posouzení stravy, sledování s rodinou za účelem projednání jejich účasti s doporučeními a zdroji
Naše cíle jsou:
- Identifikovat a charakterizovat hispánské rodiny, které čelí nedostatku potravin, ke kterému došlo nebo se zhoršily v důsledku současné pandemie
- Identifikovat a charakterizovat účinné přístupy k pomoci rodinám s nevhodnými stravovacími praktikami, zejména těmi, které souvisí s přípravou kojenecké výživy
- Získat informace o typech zdrojů, které jsou nejužitečnější pro účely plánování souvisejících s budoucími pandemiemi nebo souvisejícími krizemi veřejného zdraví
- Definovat mezery v procesu získávání a využívání dostupných komunitních zdrojů
- Poskytnout základní údaje o rodinách a intervencích, aby bylo možné naplánovat rozsáhlejší komunitní program hodnocení a intervencí
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ana Avalos, MD
- Telefonní číslo: (512) 502-2347
- E-mail: ana.avalos@austin.utexas.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Keli Hawthorne, RD
- Telefonní číslo: (512)495-4701
- E-mail: keli.hawthorne@austin.utexas.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78753 and 78741
- CommUnityCare Health Center
-
Kontakt:
- Ana Avalos, MD
- Telefonní číslo: 512-978-9600
- E-mail: ana.avalos@austin.utexas.edu
-
Kontakt:
- Steven Abrams, MD
- Telefonní číslo: (512) 495-4700
- E-mail: sabrams@austin.utexas.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hispánské děti, etablovaní pacienti 2 zúčastněných klinik CommUnityCare (FQHC) v Austinu, TX, rodin, u kterých byl pozitivní screening na nedostatek potravin.
Kritéria vyloučení:
- nehispánské děti, rodiny s negativním screeningem na nedostatek potravin, pacienti, kterým se na zúčastněných klinikách CommUnityCare nedostane lékařské péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Potravinová nejistota
Rodinám s nedostatkem potravin bude přiděleno potřebné vzdělání a komunitní zdroje.
|
podle předchozího popisu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se zmírněním potravinové nejistoty podle hodnocení „Šestipoložkové krátké formy škály potravinové bezpečnosti domácnosti“, což je ověřený 6-položkový screeningový nástroj potravinové nejistoty.
Časové okno: 6 měsíců
|
Zmírnit potravinovou nejistotu v zúčastněných rodinách poskytováním vzdělání, propojením s komunitními zdroji a blízkým a častým sledováním.
Potravinová nejistota bude pravidelně hodnocena pomocí 6-ti položkové validované kontroly potravinové nejistoty.
Skóre je součtem kladných odpovědí.
Dvě nebo více kladných odpovědí naznačují potravinovou nejistotu; 5 nebo více kladných bodů znamená hlad.
(citace PMID 10432912)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typy komunitních zdrojů, které účastníci považovali za nejužitečnější, podle kvalitativního dotazníku.
Časové okno: 6 měsíců
|
Posuďte výhody různých poskytovaných zdrojů, včetně elektronických webových stránek a aplikací, a určete ty zdroje, které jsou nejužitečnější.
Toto bude položeno jako otevřená otázka.
Dotazník je kvalitativní, a proto nebude bodován.
|
6 měsíců
|
|
Typy překážek pro získání pomoci ke zmírnění potravinové nejistoty vnímané účastníky podle kvalitativního dotazníku.
Časové okno: 6 měsíců
|
Identifikujte všechny mezery nebo překážky v přístupu ke zdrojům komunity.
Toto bude položeno jako otevřená otázka.
Dotazník je kvalitativní, a proto nebude bodován.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků léčených intervencí bez známek zhoršené rychlosti růstu měřeno na kojeneckém (délka) a digitální váze (hmotnost).
Časové okno: 6 měsíců
|
délka bude měřena v centimetrech na infantometru s dítětem vleže bez ponožek a bot a hmotnost bude měřena v kilogramech v digitální váze.
Obě měření bude provádět zdravotnický asistent při každé osobní návštěvě kliniky.
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků léčených intervencí se známkami zhoršené rychlosti růstu
Časové okno: 6 měsíců
|
Údaje o rychlosti růstu včetně Z-skóre pro výšku a hmotnost budou měřeny při každé rodinné interakci.
Pokles Z-skóre > 0,25 (1/4 standardní odchylky) bude považován za významný.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Abrams, MD, University of Texas at Austin
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Blumberg SJ, Bialostosky K, Hamilton WL, Briefel RR. The effectiveness of a short form of the Household Food Security Scale. Am J Public Health. 1999 Aug;89(8):1231-4. doi: 10.2105/ajph.89.8.1231.
- Shi Q, Castillo F, Viswanathan K, Kupferman F, MacDermid JC. Facilitators and Barriers to Access to Pediatric Medical Services in a Community Hospital. J Prim Care Community Health. 2020 Jan-Dec;11:2150132720904518. doi: 10.1177/2150132720904518.
- Peltz A, Garg A. Food Insecurity and Health Care Use. Pediatrics. 2019 Oct;144(4):e20190347. doi: 10.1542/peds.2019-0347. Epub 2019 Sep 9.
- COUNCIL ON COMMUNITY PEDIATRICS; COMMITTEE ON NUTRITION. Promoting Food Security for All Children. Pediatrics. 2015 Nov;136(5):e1431-8. doi: 10.1542/peds.2015-3301.
- Nicola M, Alsafi Z, Sohrabi C, Kerwan A, Al-Jabir A, Iosifidis C, Agha M, Agha R. The socio-economic implications of the coronavirus pandemic (COVID-19): A review. Int J Surg. 2020 Jun;78:185-193. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.04.018. Epub 2020 Apr 17.
- Keenan DP, Olson C, Hersey JC, Parmer SM. Measures of food insecurity/security. J Nutr Educ. 2001;33 Suppl 1:S49-58. doi: 10.1016/s1499-4046(06)60069-9.
- Kaiser LL, Melgar-Quinonez H, Townsend MS, Nicholson Y, Fujii ML, Martin AC, Lamp CL. Food insecurity and food supplies in Latino households with young children. J Nutr Educ Behav. 2003 May-Jun;35(3):148-53. doi: 10.1016/s1499-4046(06)60199-1.
- Matheson DM, Varady J, Varady A, Killen JD. Household food security and nutritional status of Hispanic children in the fifth grade. Am J Clin Nutr. 2002 Jul;76(1):210-7. doi: 10.1093/ajcn/76.1.210.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRP-UT901
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... a další spolupracovníciNábor
Klinické studie na Vzdělání
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNáborTěhotenství | Vzdělání | Narození | Spokojenost s porodem | Porodní paměťKrocan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Zdraví žen | Klimatická změna | Udržitelný rozvojTurecko (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoLidský papilomavirus (HPV)Krocan
-
National Taiwan University HospitalZatím nenabírámeUltrazvuk v místě péče | Přednemocniční záchranná služba
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
Koç UniversityNáborÚzkost změny klimatu | Povědomí o změně klimatuTurecko (Türkiye)
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie