- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04801134
Interventi per gestire l'insicurezza alimentare e le pratiche alimentari inappropriate correlate alla pandemia di COVID-19 (AMISTAD)
Interventi per gestire l'insicurezza alimentare e le pratiche alimentari inappropriate correlate alla pandemia di COVID-19 (AMISTAD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori propongono di valutare l'insicurezza alimentare e le pratiche di alimentazione inappropriate all'interno di una popolazione di pazienti di una clinica di sanità pubblica che ha almeno un bambino di età inferiore ai 2 anni a casa. Un intervento mirato determinerà se le interazioni familiari mirate con rinvio e follow-up alle agenzie comunitarie possono mitigare la frequenza e gli effetti dell'insicurezza alimentare sui bambini per un periodo di sei mesi. Nello specifico, gli investigatori identificheranno 50 famiglie ispaniche con insicurezza alimentare sulla base di uno schermo intero (gli investigatori prevedono di selezionare 150 famiglie).
Ci sono 2 visite di persona per questo studio, entrambe visite cliniche di routine in cui il bambino verrebbe visto indipendentemente dalla partecipazione a questo studio di ricerca. La prima visita al basale sarà quando il soggetto verrà avvicinato allo studio e arruolato. La seconda visita avverrà anche durante una visita pediatrica di routine per il follow-up delle cure mediche circa 6 mesi dopo. Tra le visite di persona, si svolgeranno telefonate per il follow-up.
Gli investigatori utilizzeranno uno strumento di screening di sei domande e cinque minuti del Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti altamente convalidato ad ogni visita pediatrica, tramite telemedicina o di persona. Saranno iscritti coloro che risultano positivi all'insicurezza alimentare e acconsentono a partecipare. I soggetti saranno iscritti come diade genitore/figlio. Il questionario convalidato sull'insicurezza alimentare sarà completato al basale, 3 mesi e 6 mesi. L'American Academy of Pediatrics raccomanda lo screening per l'insicurezza alimentare come standard di cura.
Risorse Se del caso, il personale dello studio (PI che sono pediatri) farà riferimento specifico a programmi di assistenza alimentare tra cui Good Apple, un programma di consegna di prodotti freschi locali, United Way of Central Texas e banche alimentari locali. I partecipanti riceveranno una chiamata dal coordinatore dello studio che esaminerà le circostanze familiari e pianificherà l'intervento con questi programmi partner e follow-up. Un membro del team di ricerca contatterà i nostri partner di assistenza alimentare per confermare la partecipazione di ogni famiglia. Gli investigatori confermeranno anche la partecipazione quando disponibile nei programmi WIC e SNAP. Le organizzazioni partner forniranno dati finanziari riguardanti gli interventi che forniscono, che saranno analizzati e interpretati nel contesto della partecipazione delle famiglie a programmi pubblici come WIC e SNAP. Il coordinatore dello studio o il designato che fanno parte del gruppo di studio di ricerca chiamerà frequentemente le famiglie (settimanale per il primo mese, poi ogni 2 settimane fino a 3 mesi, poi mensilmente da 3-6 mesi; circa 12-15 chiamate in totale) per verificare i loro progressi con i programmi di assistenza alimentare.
I partecipanti riceveranno assistenza nella ricerca di siti Web e/o applicazioni utili per le risorse della comunità, liste della spesa, consigli per fare acquisti con un budget limitato e altri argomenti relativi a nutrizione, benessere, programmi di assistenza alimentare, banchi alimentari, linee di autobus, consapevolezza, pianificazione dei pasti e strategie genitoriali. Insieme alle risorse di riferimento, questi documenti e app (ad es. My Fitness Pal food tracker, Pacer fitness tracker) aiuteranno i partecipanti a migliorare l'alfabetizzazione alimentare. Fornire risorse quando una famiglia viene identificata come insicura alimentare è uno standard di cura. Tuttavia, le risorse elettroniche e il follow-up in corso sono relativi solo a questo studio. Gli investigatori monitoreranno se i partecipanti accedono alle risorse elettroniche fornite dagli investigatori.
Educazione e alfabetizzazione alimentare Le famiglie riceveranno un'istruzione sulle pratiche di alimentazione appropriate, con enfasi sulla non diluizione eccessiva del latte artificiale e sull'appropriata introduzione di latte vaccino, succhi e alimenti solidi.
L'educazione per migliorare l'alfabetizzazione alimentare si concentrerà sulle seguenti quattro dimensioni, dal bilancio e la pianificazione, alla selezione del cibo, alla preparazione e cottura, al mangiare.
Valutazione dietetica A causa della relazione tra assunzione alimentare e salute generale, gli strumenti di valutazione dietetica sono utili per valutare ciò che una persona sta mangiando e come può avere un impatto, positivo o negativo, sulla sua salute. Al partecipante verrà chiesto di fornire un richiamo nutrizionale di 24 ore (descrivendo i tipi e le quantità di cibi e bevande che hanno consumato il giorno precedente) per se stesso e per il proprio bambino. Il dietista dello studio o il designato analizzerà i registri alimentari con il software nutrizionale (ad es. NDSR) per la scomposizione dei macronutrienti e dei macronutrienti. L'assunzione dietetica sarà valutata al basale e dopo sei mesi utilizzando un questionario convalidato. Queste informazioni saranno utili per vedere come le assunzioni dietetiche cambiano potenzialmente dopo l'iscrizione e la partecipazione alle risorse della comunità e per vedere come le assunzioni dietetiche influenzano la crescita nei bambini.
Crescita e laboratori Gli investigatori confronteranno le misurazioni della crescita (peso, altezza o lunghezza e circonferenza della testa) e l'assunzione dietetica dei bambini partecipanti all'inizio e dopo sei mesi. Inoltre, gli investigatori estrarranno i dati dalla cartella clinica del bambino per i laboratori relativi alla nutrizione e regolarmente ordinati (ad es. Emoglobina, livello di piombo). Questi antropometrici e laboratori sono ottenuti come standard di cura. I livelli di emoglobina e piombo di solito si ottengono a 1 e 2 anni di età. I bambini sottoposti a screening per carenza di ferro o con livelli elevati di piombo saranno gestiti dal loro pediatra secondo le attuali linee guida dell'American Academy of Pediatrics e del Texas Department of Public Health.
Interviste qualitative Le interviste qualitative saranno condotte di persona o per telefono al basale e dopo tre e sei mesi per valutare questioni di preoccupazione come l'assistenza all'infanzia, il trasporto e la perdita del lavoro. Le interviste qualitative, relative a questo studio, includeranno la domanda ai partecipanti quali risorse hanno trovato più utili, la facilità di navigazione delle risorse e le loro interazioni complessive con le organizzazioni partner. Tutti i soggetti parteciperanno al colloquio qualitativo principale (più breve). A quindici (15) soggetti verrà chiesto di partecipare a un'intervista qualitativa più lunga, che gli investigatori prevedono di richiedere altri 30-60 minuti. Questi soggetti riceveranno un compenso aggiuntivo per il loro tempo.
Standard di cura • Screening dell'insicurezza alimentare, fornitura di riferimenti e risorse alla famiglia, antropometria, laboratori, istruzione
Attività di ricerca
• Interviste qualitative, screening della depressione PHQ), screening dell'ansia (GAD), valutazione dietetica, follow-up con la famiglia per discutere la loro partecipazione con riferimenti e risorse
I nostri obiettivi sono:
- Identificare e caratterizzare le famiglie ispaniche che affrontano l'insicurezza alimentare verificatasi o peggiorata a causa dell'attuale pandemia
- Identificare e caratterizzare approcci efficaci per assistere le famiglie con pratiche di alimentazione inappropriate, in particolare quelle relative alla preparazione del latte artificiale
- Per ottenere informazioni sui tipi di risorse più utili ai fini della pianificazione relativi a future pandemie o relative crisi di salute pubblica
- Definire le lacune nel processo di ottenimento e utilizzo delle risorse comunitarie disponibili
- Fornire dati di base riguardanti le famiglie e gli interventi in modo da pianificare un programma di valutazione e intervento su più ampia scala basato sulla comunità
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ana Avalos, MD
- Numero di telefono: (512) 502-2347
- Email: ana.avalos@austin.utexas.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Keli Hawthorne, RD
- Numero di telefono: (512)495-4701
- Email: keli.hawthorne@austin.utexas.edu
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78753 and 78741
- CommUnityCare Health Center
-
Contatto:
- Ana Avalos, MD
- Numero di telefono: 512-978-9600
- Email: ana.avalos@austin.utexas.edu
-
Contatto:
- Steven Abrams, MD
- Numero di telefono: (512) 495-4700
- Email: sabrams@austin.utexas.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini ispanici, pazienti stabiliti di 2 CommUnityCare Clinics (FQHC) partecipanti ad Austin, TX, famiglie risultate positive allo screening per l'insicurezza alimentare.
Criteri di esclusione:
- bambini non ispanici, famiglie con screening negativo per insicurezza alimentare, pazienti che non ricevono cure mediche presso le cliniche CommUnityCare partecipanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: Insicurezza alimentare
Alle famiglie con insicurezza alimentare verranno assegnate l'istruzione e le risorse comunitarie necessarie.
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come da descrizione precedente
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con mitigazione dell'insicurezza alimentare valutato dalla "Forma abbreviata a sei voci della scala per la sicurezza alimentare domestica", uno strumento di screening dell'insicurezza alimentare convalidato a 6 voci.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Mitigare l'insicurezza alimentare nelle famiglie partecipanti fornendo istruzione, collegamenti alle risorse della comunità e follow-up ravvicinati e frequenti.
L'insicurezza alimentare sarà valutata periodicamente dallo schermo di insicurezza alimentare convalidato a 6 elementi.
Il punteggio è una somma di risposte affermative.
Due o più risposte affermative indicano insicurezza alimentare; 5 o più affermazioni indicano la fame.
(citazione PMID 10432912)
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tipi di risorse comunitarie percepite come più utili dai partecipanti valutate da un questionario qualitativo.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutare i vantaggi delle varie risorse fornite, inclusi siti Web e applicazioni elettroniche, determinando le risorse più utili.
Questo sarà posto come una domanda aperta.
Il questionario è qualitativo e pertanto non verrà valutato.
|
6 mesi
|
|
Tipi di ostacoli per ottenere assistenza per alleviare l'insicurezza alimentare percepiti dai partecipanti come valutati da un questionario qualitativo.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Identificare eventuali lacune o barriere nell'accesso alle risorse della comunità.
Questo sarà posto come una domanda aperta.
Il questionario è qualitativo e pertanto non verrà valutato.
|
6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti trattati con intervento senza evidenza di ridotta velocità di crescita misurata in infantometro (lunghezza) e bilancia digitale (peso).
Lasso di tempo: 6 mesi
|
la lunghezza sarà misurata in centimetri in un infantometro con il bambino sdraiato senza calze o scarpe e il peso sarà misurato in chilogrammi su una bilancia digitale.
Entrambe le misurazioni saranno effettuate da un assistente medico durante ogni visita di persona alla clinica.
|
6 mesi
|
|
Numero di partecipanti trattati con intervento con evidenza di ridotto tasso di crescita
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I dati sul tasso di crescita, inclusi i punteggi Z per altezza e peso, verranno misurati ad ogni interazione familiare.
Una diminuzione di uno Z-score > 0,25 (1/4 di una deviazione standard) sarà considerata significativa.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Abrams, MD, University of Texas at Austin
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Blumberg SJ, Bialostosky K, Hamilton WL, Briefel RR. The effectiveness of a short form of the Household Food Security Scale. Am J Public Health. 1999 Aug;89(8):1231-4. doi: 10.2105/ajph.89.8.1231.
- Shi Q, Castillo F, Viswanathan K, Kupferman F, MacDermid JC. Facilitators and Barriers to Access to Pediatric Medical Services in a Community Hospital. J Prim Care Community Health. 2020 Jan-Dec;11:2150132720904518. doi: 10.1177/2150132720904518.
- Peltz A, Garg A. Food Insecurity and Health Care Use. Pediatrics. 2019 Oct;144(4):e20190347. doi: 10.1542/peds.2019-0347. Epub 2019 Sep 9.
- COUNCIL ON COMMUNITY PEDIATRICS; COMMITTEE ON NUTRITION. Promoting Food Security for All Children. Pediatrics. 2015 Nov;136(5):e1431-8. doi: 10.1542/peds.2015-3301.
- Nicola M, Alsafi Z, Sohrabi C, Kerwan A, Al-Jabir A, Iosifidis C, Agha M, Agha R. The socio-economic implications of the coronavirus pandemic (COVID-19): A review. Int J Surg. 2020 Jun;78:185-193. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.04.018. Epub 2020 Apr 17.
- Keenan DP, Olson C, Hersey JC, Parmer SM. Measures of food insecurity/security. J Nutr Educ. 2001;33 Suppl 1:S49-58. doi: 10.1016/s1499-4046(06)60069-9.
- Kaiser LL, Melgar-Quinonez H, Townsend MS, Nicholson Y, Fujii ML, Martin AC, Lamp CL. Food insecurity and food supplies in Latino households with young children. J Nutr Educ Behav. 2003 May-Jun;35(3):148-53. doi: 10.1016/s1499-4046(06)60199-1.
- Matheson DM, Varady J, Varady A, Killen JD. Household food security and nutritional status of Hispanic children in the fifth grade. Am J Clin Nutr. 2002 Jul;76(1):210-7. doi: 10.1093/ajcn/76.1.210.
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Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo inviato
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRP-UT901
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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