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Interventi per gestire l'insicurezza alimentare e le pratiche alimentari inappropriate correlate alla pandemia di COVID-19 (AMISTAD)

18 marzo 2021 aggiornato da: University of Texas at Austin

Interventi per gestire l'insicurezza alimentare e le pratiche alimentari inappropriate correlate alla pandemia di COVID-19 (AMISTAD)

Questo è uno studio pilota per determinare come identificare e caratterizzare approcci efficaci per assistere le famiglie ispaniche che affrontano l'insicurezza alimentare aggravata dalla pandemia di Covid-19. Gli investigatori arruoleranno 50 bambini con insicurezza alimentare che sono pazienti del più grande centro sanitario qualificato federale di Austin, in Texas. Gli investigatori li seguiranno per 6 mesi, fornendo ai loro custodi risorse della comunità, educazione all'alfabetizzazione alimentare e assistendoli con siti Web e applicazioni che possono utilizzare per conoscere e contattare i programmi di assistenza della comunità. Gli investigatori esamineranno lo screening dell'insicurezza alimentare, le interviste qualitative, le valutazioni dietetiche, l'antropometria del bambino e i risultati di laboratorio standard di cura. Gli investigatori programmeranno visite telefoniche di follow-up durante lo studio per discutere con le famiglie i loro bisogni e l'assistenza percepita dalle risorse fornite.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori propongono di valutare l'insicurezza alimentare e le pratiche di alimentazione inappropriate all'interno di una popolazione di pazienti di una clinica di sanità pubblica che ha almeno un bambino di età inferiore ai 2 anni a casa. Un intervento mirato determinerà se le interazioni familiari mirate con rinvio e follow-up alle agenzie comunitarie possono mitigare la frequenza e gli effetti dell'insicurezza alimentare sui bambini per un periodo di sei mesi. Nello specifico, gli investigatori identificheranno 50 famiglie ispaniche con insicurezza alimentare sulla base di uno schermo intero (gli investigatori prevedono di selezionare 150 famiglie).

Ci sono 2 visite di persona per questo studio, entrambe visite cliniche di routine in cui il bambino verrebbe visto indipendentemente dalla partecipazione a questo studio di ricerca. La prima visita al basale sarà quando il soggetto verrà avvicinato allo studio e arruolato. La seconda visita avverrà anche durante una visita pediatrica di routine per il follow-up delle cure mediche circa 6 mesi dopo. Tra le visite di persona, si svolgeranno telefonate per il follow-up.

Gli investigatori utilizzeranno uno strumento di screening di sei domande e cinque minuti del Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti altamente convalidato ad ogni visita pediatrica, tramite telemedicina o di persona. Saranno iscritti coloro che risultano positivi all'insicurezza alimentare e acconsentono a partecipare. I soggetti saranno iscritti come diade genitore/figlio. Il questionario convalidato sull'insicurezza alimentare sarà completato al basale, 3 mesi e 6 mesi. L'American Academy of Pediatrics raccomanda lo screening per l'insicurezza alimentare come standard di cura.

Risorse Se del caso, il personale dello studio (PI che sono pediatri) farà riferimento specifico a programmi di assistenza alimentare tra cui Good Apple, un programma di consegna di prodotti freschi locali, United Way of Central Texas e banche alimentari locali. I partecipanti riceveranno una chiamata dal coordinatore dello studio che esaminerà le circostanze familiari e pianificherà l'intervento con questi programmi partner e follow-up. Un membro del team di ricerca contatterà i nostri partner di assistenza alimentare per confermare la partecipazione di ogni famiglia. Gli investigatori confermeranno anche la partecipazione quando disponibile nei programmi WIC e SNAP. Le organizzazioni partner forniranno dati finanziari riguardanti gli interventi che forniscono, che saranno analizzati e interpretati nel contesto della partecipazione delle famiglie a programmi pubblici come WIC e SNAP. Il coordinatore dello studio o il designato che fanno parte del gruppo di studio di ricerca chiamerà frequentemente le famiglie (settimanale per il primo mese, poi ogni 2 settimane fino a 3 mesi, poi mensilmente da 3-6 mesi; circa 12-15 chiamate in totale) per verificare i loro progressi con i programmi di assistenza alimentare.

I partecipanti riceveranno assistenza nella ricerca di siti Web e/o applicazioni utili per le risorse della comunità, liste della spesa, consigli per fare acquisti con un budget limitato e altri argomenti relativi a nutrizione, benessere, programmi di assistenza alimentare, banchi alimentari, linee di autobus, consapevolezza, pianificazione dei pasti e strategie genitoriali. Insieme alle risorse di riferimento, questi documenti e app (ad es. My Fitness Pal food tracker, Pacer fitness tracker) aiuteranno i partecipanti a migliorare l'alfabetizzazione alimentare. Fornire risorse quando una famiglia viene identificata come insicura alimentare è uno standard di cura. Tuttavia, le risorse elettroniche e il follow-up in corso sono relativi solo a questo studio. Gli investigatori monitoreranno se i partecipanti accedono alle risorse elettroniche fornite dagli investigatori.

Educazione e alfabetizzazione alimentare Le famiglie riceveranno un'istruzione sulle pratiche di alimentazione appropriate, con enfasi sulla non diluizione eccessiva del latte artificiale e sull'appropriata introduzione di latte vaccino, succhi e alimenti solidi.

L'educazione per migliorare l'alfabetizzazione alimentare si concentrerà sulle seguenti quattro dimensioni, dal bilancio e la pianificazione, alla selezione del cibo, alla preparazione e cottura, al mangiare.

Valutazione dietetica A causa della relazione tra assunzione alimentare e salute generale, gli strumenti di valutazione dietetica sono utili per valutare ciò che una persona sta mangiando e come può avere un impatto, positivo o negativo, sulla sua salute. Al partecipante verrà chiesto di fornire un richiamo nutrizionale di 24 ore (descrivendo i tipi e le quantità di cibi e bevande che hanno consumato il giorno precedente) per se stesso e per il proprio bambino. Il dietista dello studio o il designato analizzerà i registri alimentari con il software nutrizionale (ad es. NDSR) per la scomposizione dei macronutrienti e dei macronutrienti. L'assunzione dietetica sarà valutata al basale e dopo sei mesi utilizzando un questionario convalidato. Queste informazioni saranno utili per vedere come le assunzioni dietetiche cambiano potenzialmente dopo l'iscrizione e la partecipazione alle risorse della comunità e per vedere come le assunzioni dietetiche influenzano la crescita nei bambini.

Crescita e laboratori Gli investigatori confronteranno le misurazioni della crescita (peso, altezza o lunghezza e circonferenza della testa) e l'assunzione dietetica dei bambini partecipanti all'inizio e dopo sei mesi. Inoltre, gli investigatori estrarranno i dati dalla cartella clinica del bambino per i laboratori relativi alla nutrizione e regolarmente ordinati (ad es. Emoglobina, livello di piombo). Questi antropometrici e laboratori sono ottenuti come standard di cura. I livelli di emoglobina e piombo di solito si ottengono a 1 e 2 anni di età. I bambini sottoposti a screening per carenza di ferro o con livelli elevati di piombo saranno gestiti dal loro pediatra secondo le attuali linee guida dell'American Academy of Pediatrics e del Texas Department of Public Health.

Interviste qualitative Le interviste qualitative saranno condotte di persona o per telefono al basale e dopo tre e sei mesi per valutare questioni di preoccupazione come l'assistenza all'infanzia, il trasporto e la perdita del lavoro. Le interviste qualitative, relative a questo studio, includeranno la domanda ai partecipanti quali risorse hanno trovato più utili, la facilità di navigazione delle risorse e le loro interazioni complessive con le organizzazioni partner. Tutti i soggetti parteciperanno al colloquio qualitativo principale (più breve). A quindici (15) soggetti verrà chiesto di partecipare a un'intervista qualitativa più lunga, che gli investigatori prevedono di richiedere altri 30-60 minuti. Questi soggetti riceveranno un compenso aggiuntivo per il loro tempo.

Standard di cura • Screening dell'insicurezza alimentare, fornitura di riferimenti e risorse alla famiglia, antropometria, laboratori, istruzione

Attività di ricerca

• Interviste qualitative, screening della depressione PHQ), screening dell'ansia (GAD), valutazione dietetica, follow-up con la famiglia per discutere la loro partecipazione con riferimenti e risorse

I nostri obiettivi sono:

  1. Identificare e caratterizzare le famiglie ispaniche che affrontano l'insicurezza alimentare verificatasi o peggiorata a causa dell'attuale pandemia
  2. Identificare e caratterizzare approcci efficaci per assistere le famiglie con pratiche di alimentazione inappropriate, in particolare quelle relative alla preparazione del latte artificiale
  3. Per ottenere informazioni sui tipi di risorse più utili ai fini della pianificazione relativi a future pandemie o relative crisi di salute pubblica
  4. Definire le lacune nel processo di ottenimento e utilizzo delle risorse comunitarie disponibili
  5. Fornire dati di base riguardanti le famiglie e gli interventi in modo da pianificare un programma di valutazione e intervento su più ampia scala basato sulla comunità

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini ispanici, pazienti stabiliti di 2 CommUnityCare Clinics (FQHC) partecipanti ad Austin, TX, famiglie risultate positive allo screening per l'insicurezza alimentare.

Criteri di esclusione:

  • bambini non ispanici, famiglie con screening negativo per insicurezza alimentare, pazienti che non ricevono cure mediche presso le cliniche CommUnityCare partecipanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Insicurezza alimentare
Alle famiglie con insicurezza alimentare verranno assegnate l'istruzione e le risorse comunitarie necessarie.
come da descrizione precedente
Altri nomi:
  • Risorse della comunità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con mitigazione dell'insicurezza alimentare valutato dalla "Forma abbreviata a sei voci della scala per la sicurezza alimentare domestica", uno strumento di screening dell'insicurezza alimentare convalidato a 6 voci.
Lasso di tempo: 6 mesi
Mitigare l'insicurezza alimentare nelle famiglie partecipanti fornendo istruzione, collegamenti alle risorse della comunità e follow-up ravvicinati e frequenti. L'insicurezza alimentare sarà valutata periodicamente dallo schermo di insicurezza alimentare convalidato a 6 elementi. Il punteggio è una somma di risposte affermative. Due o più risposte affermative indicano insicurezza alimentare; 5 o più affermazioni indicano la fame. (citazione PMID 10432912)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipi di risorse comunitarie percepite come più utili dai partecipanti valutate da un questionario qualitativo.
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare i vantaggi delle varie risorse fornite, inclusi siti Web e applicazioni elettroniche, determinando le risorse più utili. Questo sarà posto come una domanda aperta. Il questionario è qualitativo e pertanto non verrà valutato.
6 mesi
Tipi di ostacoli per ottenere assistenza per alleviare l'insicurezza alimentare percepiti dai partecipanti come valutati da un questionario qualitativo.
Lasso di tempo: 6 mesi
Identificare eventuali lacune o barriere nell'accesso alle risorse della comunità. Questo sarà posto come una domanda aperta. Il questionario è qualitativo e pertanto non verrà valutato.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti trattati con intervento senza evidenza di ridotta velocità di crescita misurata in infantometro (lunghezza) e bilancia digitale (peso).
Lasso di tempo: 6 mesi
la lunghezza sarà misurata in centimetri in un infantometro con il bambino sdraiato senza calze o scarpe e il peso sarà misurato in chilogrammi su una bilancia digitale. Entrambe le misurazioni saranno effettuate da un assistente medico durante ogni visita di persona alla clinica.
6 mesi
Numero di partecipanti trattati con intervento con evidenza di ridotto tasso di crescita
Lasso di tempo: 6 mesi
I dati sul tasso di crescita, inclusi i punteggi Z per altezza e peso, verranno misurati ad ogni interazione familiare. Una diminuzione di uno Z-score > 0,25 (1/4 di una deviazione standard) sarà considerata significativa.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Abrams, MD, University of Texas at Austin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

22 marzo 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

22 marzo 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le informazioni sui pazienti possono essere condivise con lo sponsor dello studio e/o il rappresentante dello sponsor; rappresentanti di UT Austin e dell'UT Austin Institutional Review Board; Altre organizzazioni che collaborano (Good Apple, United Way of Central Texas, banche alimentari locali, WIC, SNAP). Tuttavia, non condivideremo i dati oi campioni dei soggetti con altri ricercatori per futuri studi di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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