COVID-19パンデミックに関連する食糧不安と不適切な給餌慣行を管理するための介入 (AMISTAD)
COVID-19パンデミックに関連する食料不安と不適切な給餌慣行を管理するための介入(AMISTAD)
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、自宅に 2 歳未満の子供が少なくとも 1 人いる公衆衛生クリニックの患者集団内で、食料不安と不適切な給餌慣行を評価することを提案しています。 的を絞った介入により、地域機関への紹介とフォローアップを伴う家族との集中的な対話が、6か月間にわたって子供たちに対する食料不安の頻度と影響を軽減できるかどうかが判断されます。 具体的には、調査員は全画面に基づいて食料不安を抱える 50 のヒスパニック系家族を特定します (調査員は 150 家族を調査する予定です)。
この研究には2回の直接訪問があり、どちらもこの調査研究への参加に関係なく、子供が見られる定期的なクリニック訪問です。 ベースラインでの最初の訪問は、被験者が研究についてアプローチされ、登録されたときです。 2回目の訪問は、約6か月後の医療フォローアップのための定期的な小児科の訪問でもあります。 対面での訪問の合間に、フォローアップのための電話が行われます。
治験責任医師は、遠隔医療を介して、または対面で小児科を受診するたびに、高度に検証された米国農務省の 6 問 5 分間のスクリーニング ツールを使用します。 スクリーニング検査で食料不安が陽性で、参加に同意した人が登録されます。 被験者は親子ペアとして登録されます。 検証済みの食品不安アンケートは、ベースライン、3 か月、および 6 か月に完了します。 米国小児科学会は、標準治療として食物不安をスクリーニングすることを推奨しています。
リソース 必要に応じて、調査担当者 (小児科医である PI) によって、Good Apple、地元の生鮮食品配達プログラム、United Way of Central Texas、地元のフードバンクなどの食品支援プログラムへの特定の紹介が行われます。 参加者は、家族の状況を確認し、これらのパートナープログラムとフォローアップへの介入を計画する研究コーディネーターから電話を受けます。 研究チームのメンバーは、各家族の参加を確認するために、私たちの食糧支援パートナーに連絡します. 研究者は、WIC および SNAP プログラムに利用可能になったときに参加を確認します。 パートナー組織は、彼らが提供する介入に関する財務データを提供します。これは、WIC や SNAP などの公共プログラムへの家族の参加のコンテキスト内で分析および解釈されます。 調査研究チームの一員である研究コーディネーターまたは被指名人は、家族に頻繁に電話をかけます (最初の 1 か月は毎週、3 か月までは 2 週間ごと、3 か月から 6 か月は毎月、合計で約 12 から 15 回の電話)。食料支援プログラムの進捗状況。
参加者は、有用なコミュニティ リソースの Web サイトやアプリケーション、食料品の買い物リスト、予算内で買い物をするためのヒント、および栄養、健康、食料支援プログラム、フードバンク、バス ルート、マインドフルネス、食事計画に関連するその他のトピックを見つけるための支援を受けます。 、および子育て戦略。 紹介リソースに加えて、これらのドキュメントとアプリ (My Fitness Pal フード トラッカー、Pacer フィットネス トラッカーなど) は、参加者がフード リテラシーを向上させるのに役立ちます。 家族が食糧不足であると特定された場合にリソースを提供することは、標準的なケアです。 ただし、電子リソースと進行中のフォローアップは、この研究にのみ関連しています。 調査員は、調査員が提供する電子リソースに参加者がアクセスするかどうかを追跡します。
教育と食品リテラシー 家族は、乳児用調合乳を過度に希釈しないこと、および牛乳、ジュース、固形食品を適切に導入することに重点を置いた、適切な食事の実践に関する教育を受けます。
フードリテラシーを向上させるための教育は、予算と計画から、食品の選択、準備と調理、食べるまで、次の 4 つの側面に焦点を当てます。
食事の評価 食事摂取量と全体的な健康との関係により、食事の評価ツールは、人が何を食べているか、そしてそれが健康にどのようにプラスまたはマイナスの影響を与えるかを評価するのに役立ちます. 参加者は、自分自身と子供のために、24 時間の栄養摂取リコール (前日に摂取した食べ物と飲み物の種類と量を説明する) を提供するよう求められます。 研究栄養士または被指名者は、主要栄養素および主要栄養素の内訳について、栄養ソフトウェア (すなわち、NDSR) を使用して食品記録を分析します。 食事摂取量は、検証済みのアンケートを使用して、ベースライン時および6か月後に評価されます。 この情報は、コミュニティ リソースへの登録および参加後に食事摂取量がどのように変化する可能性があるかを確認し、食事摂取量が子供の成長にどのように影響するかを確認するのに役立ちます。
成長とラボ 調査員は、開始時と 6 か月後の参加児の成長測定値 (体重、身長または長さ、および頭囲) と食事摂取量を比較します。 さらに、研究者は、栄養関連および定期的に注文された検査室 (すなわち、ヘモグロビン、鉛レベル) の子供の医療記録からデータを抽出します。 これらの人体測定学および実験室は、標準治療として取得されます。 ヘモグロビンと鉛のレベルは通常、1 歳と 2 歳で測定されます。 鉄欠乏症または鉛レベルが上昇しているとして選別された子供は、現在の米国小児科学会およびテキサス州公衆衛生局のガイドラインに従って、小児科医によって管理されます。
定性面接 定性面接は、ベースライン時と 3 か月後および 6 か月後に直接または電話で実施され、育児、交通機関、失業などの懸念事項を評価します。 この調査に関連する定性的なインタビューには、参加者に、どのリソースが最も有用であるか、リソースの操作のしやすさ、およびパートナー組織との全体的なやり取りを尋ねることが含まれます。 すべての被験者は、メインの(短い)質的インタビューに参加します。 15 人の被験者は、より長い質的インタビューに参加するよう求められます。調査官は、さらに 30 ~ 60 分かかると予想しています。 これらの被験者は、その時間に対して追加の報酬を受け取ります。
標準治療 • 食糧不足のスクリーニング、家族への紹介とリソースの提供、人体測定学、研究室、教育
研究活動
• 質的インタビュー、うつ病スクリーニング(PHQ)、不安スクリーニング(GAD)、食事評価、家族とのフォローアップによる紹介やリソースへの参加についての話し合い
私たちの目標は次のとおりです。
- 現在のパンデミックの結果として発生または悪化した食糧不安に直面しているヒスパニック系の家族を特定し、特徴付けること
- 特に乳児用調合乳の調製に関連する、不適切な食事慣行を持つ家族を支援するための効果的なアプローチを特定し、特徴付けること
- 将来のパンデミックまたは関連する公衆衛生上の危機に関連する計画目的に最も役立つリソースの種類に関する情報を得る
- 利用可能なコミュニティ リソースを取得して使用するプロセスのギャップを定義する
- より大規模なコミュニティベースの評価と介入プログラムを計画するために、家族と介入に関するベースラインデータを提供する
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ana Avalos, MD
- 電話番号:(512) 502-2347
- メール:ana.avalos@austin.utexas.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Keli Hawthorne, RD
- 電話番号:(512)495-4701
- メール:keli.hawthorne@austin.utexas.edu
研究場所
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Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78753 and 78741
- CommUnityCare Health Center
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コンタクト:
- Ana Avalos, MD
- 電話番号:512-978-9600
- メール:ana.avalos@austin.utexas.edu
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コンタクト:
- Steven Abrams, MD
- 電話番号:(512) 495-4700
- メール:sabrams@austin.utexas.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- テキサス州オースティンにある 2 つの参加型 CommUnityCare クリニック (FQHC) の確立された患者であるヒスパニック系の子供たちは、食物不安についてスクリーニングで陽性を示した家族です。
除外基準:
- 非ヒスパニック系の子供、食糧不安の検査結果が陰性である家族、参加している CommUnityCare クリニックで医療を受けていない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:食糧不安
食料不安の家族には、必要な教育と地域資源が割り当てられます。
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先程の説明通り
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検証済みの 6 項目の食料不安スクリーニング ツールである「家庭用食料安全保障尺度の 6 項目の簡易版」によって評価された、食料不安を緩和した参加者の数。
時間枠:6ヵ月
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教育、地域資源とのつながり、密接かつ頻繁なフォローアップを提供することで、参加している家族の食糧不安を軽減します。
食料不安は、6項目の検証済み食料不安スクリーニングによって定期的に評価されます。
スコアは、肯定応答の合計です。
2 つ以上の肯定的な回答は、食料不安を示しています。 5 つ以上の肯定は空腹を示します。
(引用 PMID 10432912)
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定性アンケートによって評価された、参加者が最も役立つと認識したコミュニティ リソースの種類。
時間枠:6ヵ月
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電子 Web サイトやアプリケーションなど、提供されているさまざまなリソースの利点を評価し、最も役立つリソースを判断します。
これは公開質問として尋ねられます。
アンケートは定性的なものであるため、採点されません。
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6ヵ月
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定性的なアンケートによって評価された、参加者によって認識された食料不安を緩和するための支援を得るための障壁の種類。
時間枠:6ヵ月
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コミュニティ リソースへのアクセスにおけるギャップや障壁を特定します。
これは公開質問として尋ねられます。
アンケートは定性的なものであるため、採点されません。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インファントメーター(長さ)とデジタルスケール(体重)で測定された成長率の障害の証拠なしに介入で治療された参加者の数。
時間枠:6ヵ月
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長さはインファントメーターでセンチメートル単位で測定され、子供は靴下や靴を履かずに横になり、体重はデジタルスケールでキログラム単位で測定されます.
両方の測定は、診療所への各対面訪問中に医療助手によって行われます。
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6ヵ月
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成長率の障害の証拠を伴う介入で治療された参加者の数
時間枠:6ヵ月
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身長と体重の Z スコアを含む成長率データは、家族との交流ごとに測定されます。
> 0.25 (標準偏差の 1/4) の Z スコアの減少は有意と見なされます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Steven Abrams, MD、University of Texas at Austin
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Blumberg SJ, Bialostosky K, Hamilton WL, Briefel RR. The effectiveness of a short form of the Household Food Security Scale. Am J Public Health. 1999 Aug;89(8):1231-4. doi: 10.2105/ajph.89.8.1231.
- Shi Q, Castillo F, Viswanathan K, Kupferman F, MacDermid JC. Facilitators and Barriers to Access to Pediatric Medical Services in a Community Hospital. J Prim Care Community Health. 2020 Jan-Dec;11:2150132720904518. doi: 10.1177/2150132720904518.
- Peltz A, Garg A. Food Insecurity and Health Care Use. Pediatrics. 2019 Oct;144(4):e20190347. doi: 10.1542/peds.2019-0347. Epub 2019 Sep 9.
- COUNCIL ON COMMUNITY PEDIATRICS; COMMITTEE ON NUTRITION. Promoting Food Security for All Children. Pediatrics. 2015 Nov;136(5):e1431-8. doi: 10.1542/peds.2015-3301.
- Nicola M, Alsafi Z, Sohrabi C, Kerwan A, Al-Jabir A, Iosifidis C, Agha M, Agha R. The socio-economic implications of the coronavirus pandemic (COVID-19): A review. Int J Surg. 2020 Jun;78:185-193. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.04.018. Epub 2020 Apr 17.
- Keenan DP, Olson C, Hersey JC, Parmer SM. Measures of food insecurity/security. J Nutr Educ. 2001;33 Suppl 1:S49-58. doi: 10.1016/s1499-4046(06)60069-9.
- Kaiser LL, Melgar-Quinonez H, Townsend MS, Nicholson Y, Fujii ML, Martin AC, Lamp CL. Food insecurity and food supplies in Latino households with young children. J Nutr Educ Behav. 2003 May-Jun;35(3):148-53. doi: 10.1016/s1499-4046(06)60199-1.
- Matheson DM, Varady J, Varady A, Killen JD. Household food security and nutritional status of Hispanic children in the fifth grade. Am J Clin Nutr. 2002 Jul;76(1):210-7. doi: 10.1093/ajcn/76.1.210.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HRP-UT901
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
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Colgate Palmolive完了
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital Zürich招待による登録
教育の臨床試験
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University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of Melbourne積極的、募集していない