このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

COVID-19パンデミックに関連する食糧不安と不適切な給餌慣行を管理するための介入 (AMISTAD)

2021年3月18日 更新者:University of Texas at Austin

COVID-19パンデミックに関連する食料不安と不適切な給餌慣行を管理するための介入(AMISTAD)

これは、Covid-19 パンデミックによって悪化した食糧不安に直面しているヒスパニック系の家族を支援するための効果的なアプローチを特定し、特徴付ける方法を決定するためのパイロット研究です。 調査員は、テキサス州オースティンにある最大の連邦認定保健センターの患者である食糧不安を抱える 50 人の子供を登録します。 捜査官は彼らを 6 か月間追跡し、世話人にコミュニティ リソース、フード リテラシー教育を提供し、コミュニティ支援プログラムについて学び、連絡をとるために使用できる Web サイトとアプリケーションを支援します。 調査官は、食糧不安のスクリーニング、定性的なインタビュー、食事の評価、子供の人体測定学、および標準治療の検査結果を確認します。 調査員は、調査全体を通してフォローアップの電話訪問をスケジュールし、家族のニーズと提供されたリソースからの支援について話し合います。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、自宅に 2 歳未満の子供が少なくとも 1 人いる公衆衛生クリニックの患者集団内で、食料不安と不適切な給餌慣行を評価することを提案しています。 的を絞った介入により、地域機関への紹介とフォローアップを伴う家族との集中的な対話が、6か月間にわたって子供たちに対する食料不安の頻度と影響を軽減できるかどうかが判断されます。 具体的には、調査員は全画面に基づいて食料不安を抱える 50 のヒスパニック系家族を特定します (調査員は 150 家族を調査する予定です)。

この研究には2回の直接訪問があり、どちらもこの調査研究への参加に関係なく、子供が見られる定期的なクリニック訪問です。 ベースラインでの最初の訪問は、被験者が研究についてアプローチされ、登録されたときです。 2回目の訪問は、約6か月後の医療フォローアップのための定期的な小児科の訪問でもあります。 対面での訪問の合間に、フォローアップのための電話が行われます。

治験責任医師は、遠隔医療を介して、または対面で小児科を受診するたびに、高度に検証された米国農務省の 6 問 5 分間のスクリーニング ツールを使用します。 スクリーニング検査で食料不安が陽性で、参加に同意した人が登録されます。 被験者は親子ペアとして登録されます。 検証済みの食品不安アンケートは、ベースライン、3 か月、および 6 か月に完了します。 米国小児科学会は、標準治療として食物不安をスクリーニングすることを推奨しています。

リソース 必要に応じて、調査担当者 (小児科医である PI) によって、Good Apple、地元の生鮮食品配達プログラム、United Way of Central Texas、地元のフードバンクなどの食品支援プログラムへの特定の紹介が行われます。 参加者は、家族の状況を確認し、これらのパートナープログラムとフォローアップへの介入を計画する研究コーディネーターから電話を受けます。 研究チームのメンバーは、各家族の参加を確認するために、私たちの食糧支援パートナーに連絡します. 研究者は、WIC および SNAP プログラムに利用可能になったときに参加を確認します。 パートナー組織は、彼らが提供する介入に関する財務データを提供します。これは、WIC や SNAP などの公共プログラムへの家族の参加のコンテキスト内で分析および解釈されます。 調査研究チームの一員である研究コーディネーターまたは被指名人は、家族に頻繁に電話をかけます (最初の 1 か月は毎週、3 か月までは 2 週間ごと、3 か月から 6 か月は毎月、合計で約 12 から 15 回の電話)。食料支援プログラムの進捗状況。

参加者は、有用なコミュニティ リソースの Web サイトやアプリケーション、食料品の買い物リスト、予算内で買い物をするためのヒント、および栄養、健康、食料支援プログラム、フードバンク、バス ルート、マインドフルネス、食事計画に関連するその他のトピックを見つけるための支援を受けます。 、および子育て戦略。 紹介リソースに加えて、これらのドキュメントとアプリ (My Fitness Pal フード トラッカー、Pacer フィットネス トラッカーなど) は、参加者がフード リテラシーを向上させるのに役立ちます。 家族が食糧不足であると特定された場合にリソースを提供することは、標準的なケアです。 ただし、電子リソースと進行中のフォローアップは、この研究にのみ関連しています。 調査員は、調査員が提供する電子リソースに参加者がアクセスするかどうかを追跡します。

教育と食品リテラシー 家族は、乳児用調合乳を過度に希釈しないこと、および牛乳、ジュース、固形食品を適切に導入することに重点を置いた、適切な食事の実践に関する教育を受けます。

フードリテラシーを向上させるための教育は、予算と計画から、食品の選択、準備と調理、食べるまで、次の 4 つの側面に焦点を当てます。

食事の評価 食事摂取量と全体的な健康との関係により、食事の評価ツールは、人が何を食べているか、そしてそれが健康にどのようにプラスまたはマイナスの影響を与えるかを評価するのに役立ちます. 参加者は、自分自身と子供のために、24 時間の栄養摂取リコール (前日に摂取した食べ物と飲み物の種類と量を説明する) を提供するよう求められます。 研究栄養士または被指名者は、主要栄養素および主要栄養素の内訳について、栄養ソフトウェア (すなわち、NDSR) を使用して食品記録を分析します。 食事摂取量は、検証済みのアンケートを使用して、ベースライン時および6か月後に評価されます。 この情報は、コミュニティ リソースへの登録および参加後に食事摂取量がどのように変化する可能性があるかを確認し、食事摂取量が子供の成長にどのように影響するかを確認するのに役立ちます。

成長とラボ 調査員は、開始時と 6 か月後の参加児の成長測定値 (体重、身長または長さ、および頭囲) と食事摂取量を比較します。 さらに、研究者は、栄養関連および定期的に注文された検査室 (すなわち、ヘモグロビン、鉛レベル) の子供の医療記録からデータを抽出します。 これらの人体測定学および実験室は、標準治療として取得されます。 ヘモグロビンと鉛のレベルは通常、1 歳と 2 歳で測定されます。 鉄欠乏症または鉛レベルが上昇しているとして選別された子供は、現在の米国小児科学会およびテキサス州公衆衛生局のガイドラインに従って、小児科医によって管理されます。

定性面接 定性面接は、ベースライン時と 3 か月後および 6 か月後に直接または電話で実施され、育児、交通機関、失業などの懸念事項を評価します。 この調査に関連する定性的なインタビューには、参加者に、どのリソースが最も有用であるか、リソースの操作のしやすさ、およびパートナー組織との全体的なやり取りを尋ねることが含まれます。 すべての被験者は、メインの(短い)質的インタビューに参加します。 15 人の被験者は、より長い質的インタビューに参加するよう求められます。調査官は、さらに 30 ~ 60 分かかると予想しています。 これらの被験者は、その時間に対して追加の報酬を受け取ります。

標準治療 • 食糧不足のスクリーニング、家族への紹介とリソースの提供、人体測定学、研究室、教育

研究活動

• 質的インタビュー、うつ病スクリーニング(PHQ)、不安スクリーニング(GAD)、食事評価、家族とのフォローアップによる紹介やリソースへの参加についての話し合い

私たちの目標は次のとおりです。

  1. 現在のパンデミックの結果として発生または悪化した食糧不安に直面しているヒスパニック系の家族を特定し、特徴付けること
  2. 特に乳児用調合乳の調製に関連する、不適切な食事慣行を持つ家族を支援するための効果的なアプローチを特定し、特徴付けること
  3. 将来のパンデミックまたは関連する公衆衛生上の危機に関連する計画目的に最も役立つリソースの種類に関する情報を得る
  4. 利用可能なコミュニティ リソースを取得して使用するプロセスのギャップを定義する
  5. より大規模なコミュニティベースの評価と介入プログラムを計画するために、家族と介入に関するベースラインデータを提供する

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • テキサス州オースティンにある 2 つの参加型 CommUnityCare クリニック (FQHC) の確立された患者であるヒスパニック系の子供たちは、食物不安についてスクリーニングで陽性を示した家族です。

除外基準:

  • 非ヒスパニック系の子供、食糧不安の検査結果が陰性である家族、参加している CommUnityCare クリニックで医療を受けていない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:食糧不安
食料不安の家族には、必要な教育と地域資源が割り当てられます。
先程の説明通り
他の名前:
  • コミュニティ リソース

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検証済みの 6 項目の食料不安スクリーニング ツールである「家庭用食料安全保障尺度の 6 項目の簡易版」によって評価された、食料不安を緩和した参加者の数。
時間枠:6ヵ月
教育、地域資源とのつながり、密接かつ頻繁なフォローアップを提供することで、参加している家族の食糧不安を軽減します。 食料不安は、6項目の検証済み食料不安スクリーニングによって定期的に評価されます。 スコアは、肯定応答の合計です。 2 つ以上の肯定的な回答は、食料不安を示しています。 5 つ以上の肯定は空腹を示します。 (引用 PMID 10432912)
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定性アンケートによって評価された、参加者が最も役立つと認識したコミュニティ リソースの種類。
時間枠:6ヵ月
電子 Web サイトやアプリケーションなど、提供されているさまざまなリソースの利点を評価し、最も役立つリソースを判断します。 これは公開質問として尋ねられます。 アンケートは定性的なものであるため、採点されません。
6ヵ月
定性的なアンケートによって評価された、参加者によって認識された食料不安を緩和するための支援を得るための障壁の種類。
時間枠:6ヵ月
コミュニティ リソースへのアクセスにおけるギャップや障壁を特定します。 これは公開質問として尋ねられます。 アンケートは定性的なものであるため、採点されません。
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インファントメーター(長さ)とデジタルスケール(体重)で測定された成長率の障害の証拠なしに介入で治療された参加者の数。
時間枠:6ヵ月
長さはインファントメーターでセンチメートル単位で測定され、子供は靴下や靴を履かずに横になり、体重はデジタルスケールでキログラム単位で測定されます. 両方の測定は、診療所への各対面訪問中に医療助手によって行われます。
6ヵ月
成長率の障害の証拠を伴う介入で治療された参加者の数
時間枠:6ヵ月
身長と体重の Z スコアを含む成長率データは、家族との交流ごとに測定されます。 > 0.25 (標準偏差の 1/4) の Z スコアの減少は有意と見なされます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Steven Abrams, MD、University of Texas at Austin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年3月22日

一次修了 (予期された)

2022年3月22日

研究の完了 (予期された)

2022年5月30日

試験登録日

最初に提出

2021年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月15日

最初の投稿 (実際)

2021年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月18日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者情報は、研究スポンサーおよび/またはスポンサーの代表者と共有される場合があります。 UT Austin および UT Austin Institutional Review Board の代表。その他の協力団体 (Good Apple、United Way of Central Texas、地元のフードバンク、WIC、SNAP)。 ただし、今後の研究のために被験者のデータやサンプルを他の研究者と共有することはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID19の臨床試験

教育の臨床試験

3
購読する