韩国上市后监测 Vyndamax® 胶囊用于治疗甲状腺素运载蛋白淀粉样变性心肌病
2026年8月25日 更新者：Pfizer
韩国上市后监测 VYNDAMAX（已注册）胶囊用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病 (ATTR-CM)
这项非干预性研究将通过上市后监测 (PMS) 的设计进行，作为食品药品安全部 (MFDS) 要求的 Vyndamax® 胶囊风险管理计划 (RMP) 的一项额外药物警戒活动根据当地法规。
本次上市后监测将调查 Vyndamax 胶囊在 10 年期间在韩国常规实践中治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
110
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、韩国
- Pfizer
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
根据当地产品标签，该研究将针对以下适应症接受至少 1 剂 Vyndamax 胶囊的患者进行。心血管死亡率和心血管相关住院）
描述
*纳入标准：
患者必须满足以下所有纳入标准才有资格纳入研究：
- 1. 患有野生型心肌病或遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性（ATTR-CM）的成年患者
- 2. 服用 Vyndamax® Capsules 治疗野生型心肌病或遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性 (ATTR-CM) 的患者
3. 亲笔签名并注明日期的知情同意书证明患者（或法律上可接受的代表）已被告知研究的所有相关方面。
- 排除标准
根据当地产品标签，符合以下任何标准的患者将不会被纳入研究：
- 1. 对 tafamidis 或产品中的任何赋形剂有超敏反应或病史的患者
- 2. 本品含有山梨糖醇（E420）。 患有罕见的果糖不耐受遗传病的患者不应服用该药。
- 3. 根据当地批准的产品标签对 Vyndamax® 胶囊有禁忌症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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被诊断患有转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性 (ATTR-CM) 的成人
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按照现实世界的实践规定
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：通过 6 个月治疗的基线
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本研究的主要目的是调查给药期间和停用 Vyndamax® 胶囊后 28 天内的 AE 发生率。 将显示 AE 的发生率、95% 置信区间和 AE 的数量。 严重 AEs/ADRs、意外 AEs/ADRs、意外严重 AEs/ADRs 将单独汇总表。 |
通过 6 个月治疗的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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第 6 个月时纽约心脏协会 (NYHA) 等级相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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基线，第 6 个月
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第 6 个月 6 分钟步行距离 (6MWD) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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基线，第 6 个月
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研究者在第 6 个月进行的整体评估
大体时间：基线，第 6 个月
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基线，第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月29日
初级完成 (实际的)
2026年4月21日
研究完成 (实际的)
2026年4月21日
研究注册日期
首次提交
2021年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月15日
首次发布 (实际的)
2021年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月25日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B3461080
- Vyndamax PMS (其他标识符：Alias Study Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
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