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トランスサイレチン アミロイド心筋症の治療のための韓国の市販後調査 Vyndamax® カプセル

2026年3月24日 更新者：Pfizer

韓国の市販後調査 VYNDAMAX (登録済み) トランスサイレチン アミロイド心筋症 (ATTR-CM) の治療用カプセル

この非介入研究は、食品医薬品安全省 (MFDS​​) が要求する Vyndamax® カプセルのリスク管理計画 (RMP) の追加のファーマコビジランス活動として、市販後調査 (PMS) の設計によって実施されます。地方条例による。 この市販後調査では、韓国での日常診療の設定の下で、トランスサイレチン アミロイド心筋症の治療としての Vyndamax® カプセルの安全性と有効性を 10 年間調査します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

110

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 韓国
      • Seoul、韓国
        • Pfizer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、現地の製品ラベルに従って、以下の適応症に対して Vyndamax カプセルを少なくとも 1 回投与された患者で実施されます。心血管死亡率および心血管関連入院)

説明

*包含基準:

患者は、研究への参加資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

  • 1. 野生型心筋症または遺伝性トランスサイレチン介在性アミロイドーシス（ATTR-CM）の成人患者
  • 2. 野生型心筋症または遺伝性トランスサイレチン介在性アミロイドーシス (ATTR-CM) の治療のために Vyndamax® カプセルが処方されている患者

  • 3.患者（または法的に認められた代理人）が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。

    • 除外基準

次の基準のいずれかを満たす患者は、現地の製品ラベルに従って研究に含まれません。

  • 1.タファミジスまたは製品中の賦形剤に対する過敏症または既往歴のある患者
  • 2. 本品にはソルビトール（E420）が含まれています。 フルクトース不耐症のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください.
  • 3.承認された現地の製品ラベルに従ってVyndamax®カプセルに禁忌がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
トランスサイレチン介在性アミロイドーシス（ATTR-CM）と診断された成人
薬：ビンダマックス（タファミディス61mg）
現実世界の実践で規定されているように
他の名前：
  • タファマディス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）の発生率
時間枠：6か月の治療によるベースライン

この研究の主な関心事は、Vyndamax® カプセルの投与期間中および中止後 28 日以内に調査された AE の発生率です。 AE の発生率、95% 信頼区間、および AE の数が表示されます。

重篤な AE/ADR、予想外の AE/ADR、予想外の重篤な AE/ADR は、別の表にまとめられています。
6か月の治療によるベースライン

二次結果の測定

結果測定
時間枠
6か月目のニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6か月
ベースライン、6か月
6 か月目の 6 分歩行距離 (6MWD) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6か月
ベースライン、6か月
6か月目の治験責任医師による総合評価
時間枠：ベースライン、6か月
ベースライン、6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月29日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月15日

最初の投稿 (実際)

2021年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月24日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B3461080
  • Vyndamax PMS (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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