Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koreaanse post-marketing surveillance Vyndamax®-capsules voor de behandeling van transthyretine-amyloïde cardiomyopathie

10 januari 2024 bijgewerkt door: Pfizer

KOREAANSE POST-MARKETING SURVEILLANCE VYNDAMAX (geregistreerde) CAPSULES VOOR DE BEHANDELING VAN TRANSTHYRETINE-AMYLOÏDE CARDIOMIOPATHIE (ATTR-CM)

Deze niet-interventionele studie zal worden uitgevoerd door middel van post-marketing surveillance (PMS) als een aanvullende activiteit voor geneesmiddelenbewaking van het Risk Management Plan (RMP) voor Vyndamax®-capsules, vereist door het Ministerie van Voedsel- en Geneesmiddelenveiligheid (MFDS). volgens de plaatselijke regelgeving. Deze postmarketingsurveillance zal de veiligheid en effectiviteit van Vyndamax®-capsules onderzoeken als de behandeling van transthyretine-amyloïde cardiomyopathie gedurende 10 jaar volgens de routinepraktijk in Korea.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij patiënten die ten minste 1 dosis Vyndamax-capsules hebben gekregen voor de volgende indicaties volgens het lokale productetiket. cardiovasculaire mortaliteit en cardiovasculaire ziekenhuisopname)

Beschrijving

*Opnamecriteria:

Patiënten moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek:

  • 1. Volwassen patiënten met de cardiomyopathie van het wildtype of erfelijke transthyretine-gemedieerde amyloïdose (ATTR-CM)
  • 2. Patiënten aan wie Vyndamax® Capsules is voorgeschreven voor de behandeling van de cardiomyopathie van het wildtype of erfelijke transthyretine-gemedieerde amyloïdose (ATTR-CM)

  • 3. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de patiënt (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.

    • Uitsluitingscriteria

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden niet opgenomen in de studie volgens het lokale productlabel:

  • 1. Patiënt met overgevoeligheid of voorgeschiedenis voor tafamidis of voor één van de hulpstoffen in het product
  • 2. Dit product bevat sorbitol (E420). Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoening fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
  • 3. Patiënt die een contra-indicatie heeft voor Vyndamax® Capsules volgens het goedgekeurde lokale productlabel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassenen gediagnosticeerd met transthyretine-gemedieerde amyloïdose (ATTR-CM)
Geneesmiddel: Vyndamax (tafamidis 61 mg)
Zoals voorgeschreven in de dagelijkse praktijk
Andere namen:
  • Tafamadi's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 6 maanden behandeling

Het primaire belang van deze studie is de incidentie van onderzochte bijwerkingen tijdens de toedieningsperiode en binnen 28 dagen na stopzetting van Vyndamax®-capsules. Incidentie van AE's, 95% betrouwbaarheidsinterval en het aantal AE's worden gepresenteerd.

Ernstige bijwerkingen/bijwerkingen, onverwachte bijwerkingen/bijwerkingen, onverwachte ernstige bijwerkingen/bijwerkingen worden in een aparte tabel samengevat.
Basislijn tot en met 6 maanden behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de klasse van de New York Heart Association (NYHA) in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Basislijn, maand 6
Verandering ten opzichte van de basislijn in de 6 Minute Walk Distance (6MWD) in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Basislijn, maand 6
Globale beoordeling door onderzoeker in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Basislijn, maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B3461080
  • Vyndamax PMS (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ATTR-CM (Transthyretine Amyloïde Cardiomyopathie)

Klinische onderzoeken op Vyndamax (tafamidis 61 mg)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren