Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koreansk post-markedsføringsovervåking Vyndamax® kapsler for behandling av transthyretin amyloid kardiomyopati

10. januar 2024 oppdatert av: Pfizer

KOREANSK ETTERMARKEDSFØRINGSOVERVÅKNING VYNDAMAX (registrerte) KAPSLER FOR BEHANDLING AV TRANSTHYRETIN AMYLOID KARDIOMYOPATI (ATTR-CM)

Denne ikke-intervensjonelle studien vil bli utført ved utforming av postmarkedsføringsovervåking (PMS) som en ekstra legemiddelovervåkingsaktivitet i Risk Management Plan (RMP) for Vyndamax® Capsules, som kreves av departementet for mat- og legemiddelsikkerhet (MFDS) i henhold til lokal forskrift. Denne post-markedsføringsovervåkingen vil undersøke sikkerheten og effektiviteten til Vyndamax® Capsules som behandling av transthyretin amyloid kardiomyopati i løpet av 10 år under rutinemessig praksis i Korea.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil bli utført på pasienter som har mottatt minst 1 dose Vyndamax kapsler for følgende indikasjoner i henhold til lokal produktetikett.(Behandling av kardiomyopati av villtype eller arvelig transtyretinmediert amyloidose (ATTR-CM) hos voksne for å redusere kardiovaskulær dødelighet og kardiovaskulær-relatert sykehusinnleggelse)

Beskrivelse

*Inklusjonskriterier:

Pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for inkludering i studien:

  • 1. Voksne pasienter med kardiomyopati av villtype eller arvelig transtyretinmediert amyloidose (ATTR-CM)
  • 2. Pasienter som Vyndamax® Capsules er foreskrevet for behandling av kardiomyopati av villtype eller arvelig transtyretin-mediert amyloidose (ATTR-CM)

  • 3. Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten (eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.

    • Eksklusjonskriterier

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke bli inkludert i studien i henhold til den lokale produktetiketten:

  • 1. Pasient med overfølsomhet eller kasushistorie overfor tafamidis eller noen av hjelpestoffene i produktet
  • 2. Dette produktet inneholder sorbitol (E420). Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
  • 3. Pasient som har kontraindikasjon mot Vyndamax® Capsules i henhold til den godkjente lokale produktetiketten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne diagnostisert med transthyretin-mediert amyloidose (ATTR-CM)
Legemiddel: Vyndamax (tafamidis 61mg)
Som foreskrevet i praksis i den virkelige verden
Andre navn:
  • Tafamadis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline gjennom 6 måneders behandling

Hovedinteressen i denne studien er forekomsten av bivirkninger undersøkt under administrasjonsperioden og innen 28 dager etter seponering av Vyndamax® Capsules. Forekomst av AE, 95 % konfidensintervall og antall AE vil bli presentert.

Alvorlige bivirkninger/bivirkninger, uventede bivirkninger/bivirkninger, uventede alvorlige bivirkninger/bivirkninger vil bli oppsummert separat i tabellen.
Baseline gjennom 6 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i New York Heart Association (NYHA)-klassen ved 6. måned
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 6
Utgangspunkt, måned 6
Endre fra baseline i 6 minutters gangavstand (6MWD) ved måned 6
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 6
Utgangspunkt, måned 6
Global vurdering av etterforsker på måned 6
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 6
Utgangspunkt, måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2030

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B3461080
  • Vyndamax PMS (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ATTR-CM (transthyretin amyloid kardiomyopati)

Kliniske studier på Vyndamax (tafamidis 61mg)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere