Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koreański nadzór postmarketingowy Kapsułki Vyndamax® do leczenia kardiomiopatii amyloidowej transtyretyny

10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

KOREAŃSKI NADZÓR PO WPROWADZENIU DO OBROTU KAPSUŁKI VYNDAMAX (zarejestrowane) DO LECZENIA KARDIOMIOPATII AMYLOIDOWEJ TRANSTYRETYNY (ATTR-CM)

To badanie nieinterwencyjne zostanie przeprowadzone w ramach nadzoru porejestracyjnego (PMS) jako dodatkowe działanie w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w ramach planu zarządzania ryzykiem (RMP) dla kapsułek Vyndamax®, wymaganego przez Ministerstwo ds. Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) zgodnie z lokalnymi przepisami. Ten nadzór po wprowadzeniu do obrotu będzie badał bezpieczeństwo i skuteczność kapsułek Vyndamax® w leczeniu kardiomiopatii amyloidowej transtyretyny przez 10 lat w warunkach rutynowej praktyki w Korei.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentów, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę produktu Vyndamax kapsułki w następujących wskazaniach zgodnie z lokalną etykietą produktu. (Leczenie kardiomiopatii typu dzikiego lub dziedzicznej amyloidozy zależnej od transtyretyny (ATTR-CM) u dorosłych w celu zmniejszenia śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i hospitalizacja z powodu chorób sercowo-naczyniowych)

Opis

*Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do włączenia do badania:

  • 1. Dorośli pacjenci z kardiomiopatią typu dzikiego lub dziedziczną amyloidozą zależną od transtyretyny (ATTR-CM)
  • 2. Pacjenci, którym przepisano Vyndamax® Capsules w celu leczenia kardiomiopatii typu dzikiego lub dziedzicznej amyloidozy zależnej od transtyretyny (ATTR-CM)

  • 3. Dokument potwierdzający własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.

    • Kryteria wyłączenia

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie zostaną włączeni do badania zgodnie z lokalną etykietą produktu:

  • 1. Pacjent z nadwrażliwością lub historią przypadków na tafamidis lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu
  • 2. Ten produkt zawiera sorbitol (E420). Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
  • 3. Pacjent, który ma przeciwwskazanie do Vyndamax® Capsules zgodnie z zatwierdzoną lokalnie etykietą produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli, u których zdiagnozowano amyloidozę zależną od transtyretyny (ATTR-CM)
Lek: Vyndamax (tafamidis 61 mg)
Zgodnie z zaleceniami praktyki w świecie rzeczywistym
Inne nazwy:
  • Tafamadis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 6 miesięcy leczenia

Głównym przedmiotem zainteresowania tego badania jest częstość występowania zdarzeń niepożądanych podczas okresu podawania iw ciągu 28 dni po odstawieniu kapsułek Vyndamax®. Przedstawiona zostanie częstość występowania zdarzeń niepożądanych, 95% przedział ufności oraz liczba zdarzeń niepożądanych.

Poważne AE/ADR, nieoczekiwane AE/ADR, nieoczekiwane poważne AE/ADR zostaną podsumowane w oddzielnej tabeli.
Wartość wyjściowa przez 6 miesięcy leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w klasie New York Heart Association (NYHA) w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 6-minutowym marszu (6MWD) w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Wartość bazowa, miesiąc 6
Ogólna ocena przeprowadzona przez badacza w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Wartość bazowa, miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B3461080
  • Vyndamax PMS (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację oraz powiązanych dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ATTR-CM (kardiomiopatia amyloidowa transtyretyny)

Badania kliniczne na Vyndamax (tafamidis 61 mg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj