Capsules coréennes de surveillance post-commercialisation Vyndamax® pour le traitement de la cardiomyopathie amyloïde à transthyrétine
25 août 2026 mis à jour par: Pfizer
SURVEILLANCE POST-MARKETING CORÉENNE CAPSULES DE VYNDAMAX (enregistrées) POUR LE TRAITEMENT DE LA CARDIOMYOPATHY AMYLOÏDE À TRANSTHYRÉTIN (ATTR-CM)
Cette étude non interventionnelle sera réalisée selon la conception de la surveillance post-commercialisation (PMS) en tant qu'activité de pharmacovigilance supplémentaire du plan de gestion des risques (PGR) pour les gélules Vyndamax®, qui est exigée par le ministère de la Sécurité alimentaire et médicamenteuse (MFDS) selon la réglementation locale.
Cette surveillance post-commercialisation étudiera l'innocuité et l'efficacité des gélules Vyndamax® dans le traitement de la cardiomyopathie amyloïde à transthyrétine pendant 10 ans dans le cadre de la pratique courante en Corée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
110
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud
- Pfizer
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude sera réalisée chez des patients ayant reçu au moins 1 dose de capsules Vyndamax pour les indications suivantes, conformément à l'étiquette locale du produit. mortalité cardiovasculaire et hospitalisation liée aux maladies cardiovasculaires)
La description
*Critère d'intégration:
Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inclusion dans l'étude :
- 1. Patients adultes atteints de cardiomyopathie de type sauvage ou amylose héréditaire médiée par la transthyrétine (ATTR-CM)
- 2. Patients auxquels Vyndamax® Capsules est prescrit pour le traitement de la cardiomyopathie de type sauvage ou de l'amylose héréditaire à médiation par la transthyrétine (ATTR-CM)
3. Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le patient (ou un représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
- Critère d'exclusion
Les patients répondant à l'un des critères suivants ne seront pas inclus dans l'étude selon l'étiquette du produit local :
- 1. Patient présentant une hypersensibilité ou des antécédents au tafamidis ou à l'un des excipients du produit
- 2. Ce produit contient du sorbitol (E420). Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
- 3. Patient présentant une contre-indication aux capsules Vyndamax® selon l'étiquette locale approuvée du produit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Adultes diagnostiqués avec une amylose médiée par la transthyrétine (ATTR-CM)
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Tel que prescrit dans la pratique du monde réel
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 mois de traitement
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L'intérêt principal de cette étude est l'incidence des effets indésirables étudiés pendant la période d'administration et dans les 28 jours suivant l'arrêt des gélules Vyndamax®. L'incidence des EI, l'intervalle de confiance à 95 % et le nombre d'EI seront présentés. Les effets indésirables/effets indésirables graves, les effets indésirables/effets indésirables inattendus et les effets indésirables/effets indésirables graves inattendus seront résumés séparément dans un tableau. |
Ligne de base jusqu'à 6 mois de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport au départ dans la classe de la New York Heart Association (NYHA) au mois 6
Délai: Baseline, mois 6
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Baseline, mois 6
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Changement par rapport à la ligne de base de la distance de marche de 6 minutes (6MWD) au mois 6
Délai: Baseline, mois 6
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Baseline, mois 6
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Évaluation globale par l'investigateur au mois 6
Délai: Baseline, mois 6
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Baseline, mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
21 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2021
Première publication (Réel)
17 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B3461080
- Vyndamax PMS (Autre identifiant: Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .