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Sorveglianza post-marketing coreana Capsule Vyndamax® per il trattamento della cardiomiopatia amiloide da transtiretina

24 marzo 2026 aggiornato da: Pfizer

SORVEGLIANZA POST-MARKETING COREANA VYNDAMAX CAPSULE (Registrate) PER IL TRATTAMENTO DELLA CARDIOMIOPATIA DA TRANSTIRETINA AMILOIDE (ATTR-CM)

Questo studio non interventistico sarà eseguito in base alla progettazione della sorveglianza post-marketing (PMS) come attività di farmacovigilanza aggiuntiva del Piano di gestione del rischio (RMP) per le capsule Vyndamax®, richiesto dal Ministero della sicurezza alimentare e dei farmaci (MFDS) secondo la normativa locale. Questa sorveglianza post-marketing esaminerà la sicurezza e l'efficacia di Vyndamax® Capsule come trattamento della cardiomiopatia amiloide da transtiretina per 10 anni nell'ambito della pratica di routine in Corea.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio sarà condotto su pazienti che hanno ricevuto almeno 1 dose di Vyndamax Capsule per le seguenti indicazioni come da etichetta del prodotto locale. (Trattamento della cardiomiopatia di tipo selvaggio o dell'amiloidosi ereditaria mediata da transtiretina (ATTR-CM) negli adulti per ridurre mortalità cardiovascolare e ospedalizzazione cardiovascolare)

Descrizione

*Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei per l'inclusione nello studio:

  • 1. Pazienti adulti con cardiomiopatia di tipo selvaggio o amiloidosi ereditaria mediata da transtiretina (ATTR-CM)
  • 2. Pazienti ai quali Vyndamax® Capsule è prescritto per il trattamento della cardiomiopatia di tipo selvaggio o amiloidosi ereditaria mediata da transtiretina (ATTR-CM)

  • 3. Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.

    • Criteri di esclusione

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno inclusi nello studio secondo l'etichetta del prodotto locale:

  • 1. Paziente con ipersensibilità o anamnesi al tafamidis o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto
  • 2. Questo prodotto contiene sorbitolo (E420). I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
  • 3. Paziente che ha una controindicazione a Vyndamax® Capsule secondo l'etichetta del prodotto locale approvato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adulti con diagnosi di amiloidosi mediata da transtiretina (ATTR-CM)
Droga: Vyndamax (tafamidis 61 mg)
Come prescritto nella pratica del mondo reale
Altri nomi:
  • Tafamadis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale per 6 mesi di trattamento

L'interesse principale di questo studio è l'incidenza di eventi avversi studiati durante il periodo di somministrazione ed entro 28 giorni dopo l'interruzione di Vyndamax® Capsule. Verranno presentati l'incidenza degli eventi avversi, l'intervallo di confidenza al 95% e il numero di eventi avversi.

Gli eventi avversi/ADR gravi, gli eventi avversi/ADR inattesi, gli eventi avversi/ADR gravi inattesi saranno riassunti separatamente in una tabella.
Basale per 6 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella classe della New York Heart Association (NYHA) al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Basale, mese 6
Variazione rispetto al basale nella distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Basale, mese 6
Valutazione globale da parte del ricercatore al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Basale, mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3461080
  • Vyndamax PMS (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ATTR-CM (cardiomiopatia amiloide da transtiretina)

Prove cliniche su Vyndamax (tafamidis 61 mg)

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