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Koreanische Post-Marketing-Überwachung Vyndamax®-Kapseln zur Behandlung von Transthyretin-Amyloid-Kardiomyopathie

24. März 2026 aktualisiert von: Pfizer

KOREANISCHE POST-MARKETING-ÜBERWACHUNG VYNDAMAX (Registrierte) KAPSELN ZUR BEHANDLUNG VON TRANSTHYRETIN-AMYLOID-KARDIOMYOPATHIE (ATTR-CM)

Diese nicht-interventionelle Studie wird nach dem Design der Post-Marketing Surveillance (PMS) als zusätzliche Pharmakovigilanz-Aktivität des Risikomanagementplans (RMP) für Vyndamax®-Kapseln durchgeführt, die vom Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) gefordert wird. nach den örtlichen Vorschriften. Diese Post-Marketing-Überwachung wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Vyndamax®-Kapseln zur Behandlung der Transthyretin-Amyloid-Kardiomyopathie über einen Zeitraum von 10 Jahren im Rahmen der Routinepraxis in Korea untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird an Patienten durchgeführt, die mindestens 1 Dosis Vyndamax-Kapseln für die folgenden Indikationen gemäß dem lokalen Produktetikett erhalten haben (Behandlung der Kardiomyopathie des Wildtyps oder der erblichen Transthyretin-vermittelten Amyloidose (ATTR-CM) bei Erwachsenen zur Reduzierung kardiovaskuläre Mortalität und kardiovaskulär bedingte Krankenhauseinweisungen)

Beschreibung

*Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

  • 1. Erwachsene Patienten mit Wildtyp-Kardiomyopathie oder hereditärer Transthyretin-vermittelter Amyloidose (ATTR-CM)
  • 2. Patienten, denen Vyndamax® Kapseln zur Behandlung der Kardiomyopathie des Wildtyps oder der hereditären Transthyretin-vermittelten Amyloidose (ATTR-CM) verschrieben wird

  • 3. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient (oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.

    • Ausschlusskriterien

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden gemäß dem lokalen Produktetikett nicht in die Studie aufgenommen:

  • 1. Patient mit Überempfindlichkeit oder Vorgeschichte gegenüber Tafamidis oder einem der sonstigen Bestandteile des Produkts
  • 2. Dieses Produkt enthält Sorbitol (E420). Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
  • 3. Patient, der gemäß dem zugelassenen lokalen Produktetikett eine Kontraindikation für Vyndamax® Kapseln hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene mit diagnostizierter Transthyretin-vermittelter Amyloidose (ATTR-CM)
Arzneimittel: Vyndamax (Tafamidis 61 mg)
Wie in der Praxis vorgeschrieben
Andere Namen:
  • Tafamadis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline über 6 Monate Behandlung

Das Hauptinteresse dieser Studie gilt der Inzidenz von UEs, die während des Verabreichungszeitraums und innerhalb von 28 Tagen nach Absetzen von Vyndamax® Kapseln untersucht wurden. Häufigkeit von UEs, 95 % Konfidenzintervall und die Anzahl der UEs werden dargestellt.

Schwerwiegende UE/UAW, unerwartete UE/UAW, unerwartete schwerwiegende UE/UAW werden in einer separaten Tabelle zusammengefasst.
Baseline über 6 Monate Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Klasse der New York Heart Association (NYHA) in Monat 6
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 6
Ausgangslage, Monat 6
Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 6
Ausgangslage, Monat 6
Globale Beurteilung durch den Prüfarzt in Monat 6
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 6
Ausgangslage, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3461080
  • Vyndamax PMS (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ATTR-CM (Transthyretin-Amyloid-Kardiomyopathie)

Klinische Studien zur Vyndamax (Tafamidis 61 mg)

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