Koreanische Post-Marketing-Überwachung Vyndamax®-Kapseln zur Behandlung von Transthyretin-Amyloid-Kardiomyopathie
25. August 2026 aktualisiert von: Pfizer
KOREANISCHE POST-MARKETING-ÜBERWACHUNG VYNDAMAX (Registrierte) KAPSELN ZUR BEHANDLUNG VON TRANSTHYRETIN-AMYLOID-KARDIOMYOPATHIE (ATTR-CM)
Diese nicht-interventionelle Studie wird nach dem Design der Post-Marketing Surveillance (PMS) als zusätzliche Pharmakovigilanz-Aktivität des Risikomanagementplans (RMP) für Vyndamax®-Kapseln durchgeführt, die vom Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) gefordert wird. nach den örtlichen Vorschriften.
Diese Post-Marketing-Überwachung wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Vyndamax®-Kapseln zur Behandlung der Transthyretin-Amyloid-Kardiomyopathie über einen Zeitraum von 10 Jahren im Rahmen der Routinepraxis in Korea untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Südkorea
- Pfizer
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studie wird an Patienten durchgeführt, die mindestens 1 Dosis Vyndamax-Kapseln für die folgenden Indikationen gemäß dem lokalen Produktetikett erhalten haben (Behandlung der Kardiomyopathie des Wildtyps oder der erblichen Transthyretin-vermittelten Amyloidose (ATTR-CM) bei Erwachsenen zur Reduzierung kardiovaskuläre Mortalität und kardiovaskulär bedingte Krankenhauseinweisungen)
Beschreibung
*Einschlusskriterien:
Die Patienten müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:
- 1. Erwachsene Patienten mit Wildtyp-Kardiomyopathie oder hereditärer Transthyretin-vermittelter Amyloidose (ATTR-CM)
- 2. Patienten, denen Vyndamax® Kapseln zur Behandlung der Kardiomyopathie des Wildtyps oder der hereditären Transthyretin-vermittelten Amyloidose (ATTR-CM) verschrieben wird
3. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient (oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
- Ausschlusskriterien
Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden gemäß dem lokalen Produktetikett nicht in die Studie aufgenommen:
- 1. Patient mit Überempfindlichkeit oder Vorgeschichte gegenüber Tafamidis oder einem der sonstigen Bestandteile des Produkts
- 2. Dieses Produkt enthält Sorbitol (E420). Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
- 3. Patient, der gemäß dem zugelassenen lokalen Produktetikett eine Kontraindikation für Vyndamax® Kapseln hat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Erwachsene mit diagnostizierter Transthyretin-vermittelter Amyloidose (ATTR-CM)
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Wie in der Praxis vorgeschrieben
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline über 6 Monate Behandlung
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Das Hauptinteresse dieser Studie gilt der Inzidenz von UEs, die während des Verabreichungszeitraums und innerhalb von 28 Tagen nach Absetzen von Vyndamax® Kapseln untersucht wurden. Häufigkeit von UEs, 95 % Konfidenzintervall und die Anzahl der UEs werden dargestellt. Schwerwiegende UE/UAW, unerwartete UE/UAW, unerwartete schwerwiegende UE/UAW werden in einer separaten Tabelle zusammengefasst. |
Baseline über 6 Monate Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Klasse der New York Heart Association (NYHA) in Monat 6
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 6
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Ausgangslage, Monat 6
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Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 6
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Ausgangslage, Monat 6
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Globale Beurteilung durch den Prüfarzt in Monat 6
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 6
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Ausgangslage, Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. April 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B3461080
- Vyndamax PMS (Andere Kennung: Alias Study Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .