Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koreai forgalomba hozatalt követő felügyeleti Vyndamax® kapszula a transzthyretin amiloid kardiomiopátia kezelésére

2024. január 10. frissítette: Pfizer

KOREAI FORGALMAZÁS UTÁNI FELÜGYELET VYNDAMAX (Regisztrált) KAPSZULA TRANSTIRETIN AMYLOID CARDIOMYOPÁTIA (ATTR-CM) KEZELÉSÉRE

Ezt a nem intervenciós vizsgálatot a forgalomba hozatalt követő felügyelet (PMS) megtervezésével hajtják végre a Vyndamax® kapszulák kockázatkezelési tervének (RMP) kiegészítő farmakovigilanciai tevékenységeként, amelyet az Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Minisztérium (MFDS) ír elő. a helyi szabályozás szerint. Ez a forgalomba hozatalt követő felügyelet a Vyndamax® kapszulák biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja a transztiretin amiloid kardiomiopátia kezelésében 10 éven keresztül a koreai rutin gyakorlat keretei között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatot olyan betegeken végzik el, akik legalább 1 adag Vyndamax kapszulát kaptak a következő indikációkra a helyi termék címkéje szerint. (A vad típusú vagy örökletes transztiretin által közvetített amiloidózis (ATTR-CM) kardiomiopátiájának kezelése felnőtteknél a kardiovaszkuláris mortalitás és szív- és érrendszeri eredetű kórházi kezelés)

Leírás

*Befogadási kritériumok:

A betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:

  • 1. Vad típusú vagy örökletes transztiretin-mediált amiloidózis (ATTR-CM) kardiomiopátiában szenvedő felnőtt betegek
  • 2. Betegek, akiknek a Vyndamax® kapszulát a vad típusú vagy örökletes transztiretin által közvetített amiloidózis (ATTR-CM) kardiomiopátiájának kezelésére írták fel

  • 3. Személyesen aláírt és keltezett beleegyező dokumentum, amely jelzi, hogy a beteget (vagy jogilag elfogadható képviselőjét) tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.

    • Kizárási kritériumok

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő betegeket nem vonják be a vizsgálatba a helyi termék címkéje szerint:

  • 1. A tafamidisszel vagy a készítményben lévő bármely segédanyaggal szemben túlérzékeny vagy anamnézisében szereplő beteg
  • 2. Ez a termék szorbitot (E420) tartalmaz. Ritka, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
  • 3. Beteg, akinek a jóváhagyott helyi termékcímkéje szerint ellenjavallat van a Vyndamax® kapszulákra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Transztiretin által közvetített amiloidózissal (ATTR-CM) diagnosztizált felnőttek
Drog: Vyndamax (tafamidis 61 mg)
Ahogy a való világ gyakorlata előírja
Más nevek:
  • Tafamadis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események (AE) előfordulása
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapos kezelésig

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges érdeke a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága, amelyeket a Vyndamax® kapszula beadási ideje alatt és a kezelés abbahagyását követő 28 napon belül vizsgáltak. Bemutatásra kerül a nemkívánatos események előfordulása, a 95%-os konfidencia intervallum és az AE-k száma.

A súlyos mellékhatások/ADR-ek, a váratlan mellékhatások/mellékhatások, a váratlan súlyos mellékhatások/ADR-ek külön táblázatban kerülnek összefoglalásra.
Kiindulási állapot 6 hónapos kezelésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a New York Heart Association (NYHA) osztályában a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
Alapállapot, 6. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a 6 perces gyaloglási távolságban (6MWD) a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
Alapállapot, 6. hónap
A vizsgáló átfogó értékelése a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
Alapállapot, 6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B3461080
  • Vyndamax PMS (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ATTR-CM (Transthyretin Amyloid Cardiomyopathia)

Klinikai vizsgálatok a Vyndamax (tafamidis 61 mg)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel