Koreai forgalomba hozatalt követő felügyeleti Vyndamax® kapszula a transzthyretin amiloid kardiomiopátia kezelésére
2026. augusztus 25. frissítette: Pfizer
KOREAI FORGALMAZÁS UTÁNI FELÜGYELET VYNDAMAX (Regisztrált) KAPSZULA TRANSTIRETIN AMYLOID CARDIOMYOPÁTIA (ATTR-CM) KEZELÉSÉRE
Ezt a nem intervenciós vizsgálatot a forgalomba hozatalt követő felügyelet (PMS) megtervezésével hajtják végre a Vyndamax® kapszulák kockázatkezelési tervének (RMP) kiegészítő farmakovigilanciai tevékenységeként, amelyet az Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Minisztérium (MFDS) ír elő. a helyi szabályozás szerint.
Ez a forgalomba hozatalt követő felügyelet a Vyndamax® kapszulák biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja a transztiretin amiloid kardiomiopátia kezelésében 10 éven keresztül a koreai rutin gyakorlat keretei között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
110
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Dél -Korea
- Pfizer
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatot olyan betegeken végzik el, akik legalább 1 adag Vyndamax kapszulát kaptak a következő indikációkra a helyi termék címkéje szerint. (A vad típusú vagy örökletes transztiretin által közvetített amiloidózis (ATTR-CM) kardiomiopátiájának kezelése felnőtteknél a kardiovaszkuláris mortalitás és szív- és érrendszeri eredetű kórházi kezelés)
Leírás
*Befogadási kritériumok:
A betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:
- 1. Vad típusú vagy örökletes transztiretin-mediált amiloidózis (ATTR-CM) kardiomiopátiában szenvedő felnőtt betegek
- 2. Betegek, akiknek a Vyndamax® kapszulát a vad típusú vagy örökletes transztiretin által közvetített amiloidózis (ATTR-CM) kardiomiopátiájának kezelésére írták fel
3. Személyesen aláírt és keltezett beleegyező dokumentum, amely jelzi, hogy a beteget (vagy jogilag elfogadható képviselőjét) tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
- Kizárási kritériumok
Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő betegeket nem vonják be a vizsgálatba a helyi termék címkéje szerint:
- 1. A tafamidisszel vagy a készítményben lévő bármely segédanyaggal szemben túlérzékeny vagy anamnézisében szereplő beteg
- 2. Ez a termék szorbitot (E420) tartalmaz. Ritka, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
- 3. Beteg, akinek a jóváhagyott helyi termékcímkéje szerint ellenjavallat van a Vyndamax® kapszulákra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Transztiretin által közvetített amiloidózissal (ATTR-CM) diagnosztizált felnőttek
|
Ahogy a való világ gyakorlata előírja
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események (AE) előfordulása
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapos kezelésig
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges érdeke a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága, amelyeket a Vyndamax® kapszula beadási ideje alatt és a kezelés abbahagyását követő 28 napon belül vizsgáltak. Bemutatásra kerül a nemkívánatos események előfordulása, a 95%-os konfidencia intervallum és az AE-k száma. A súlyos mellékhatások/ADR-ek, a váratlan mellékhatások/mellékhatások, a váratlan súlyos mellékhatások/ADR-ek külön táblázatban kerülnek összefoglalásra. |
Kiindulási állapot 6 hónapos kezelésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a New York Heart Association (NYHA) osztályában a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
Alapállapot, 6. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 6 perces gyaloglási távolságban (6MWD) a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
Alapállapot, 6. hónap
|
|
A vizsgáló átfogó értékelése a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
Alapállapot, 6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. április 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. április 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B3461080
- Vyndamax PMS (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .