Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korejský postmarketingový dohled Vyndamax® kapsle pro léčbu transthyretinové amyloidní kardiomyopatie

10. ledna 2024 aktualizováno: Pfizer

KOREAN POST-MARKETING SURVEILLANCE VYNDAMAX (registrovaný) KAPSLE PRO LÉČBU TRANSTYRETINOVÉ AMYLOIDNÍ KARDIOMYOPATIE (ATTR-CM)

Tato neintervenční studie bude provedena podle návrhu postmarketingového dozoru (PMS) jako další farmakovigilanční aktivita v rámci Plánu řízení rizik (RMP) pro Vyndamax® Capsules, který vyžaduje Ministerstvo pro bezpečnost potravin a léčiv (MFDS) podle místního nařízení. Tento postmarketingový dohled bude zkoumat bezpečnost a účinnost kapslí Vyndamax® jako léčby transtyretinové amyloidní kardiomyopatie po dobu 10 let v rámci rutinní praxe v Koreji.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude provedena u pacientů, kteří dostali alespoň 1 dávku Vyndamax Capsules pro následující indikace podle místního označení produktu. (Léčba kardiomyopatie divokého typu nebo hereditární amyloidózy zprostředkované transthyretinem (ATTR-CM) u dospělých ke snížení kardiovaskulární mortalita a hospitalizace související s kardiovaskulárním systémem)

Popis

*Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí k zařazení do studie:

  • 1. Dospělí pacienti s kardiomyopatií divokého typu nebo hereditární amyloidózou zprostředkovanou transthyretinem (ATTR-CM)
  • 2. Pacienti, kterým je přípravek Vyndamax® Capsules předepsán k léčbě kardiomyopatie divokého typu nebo hereditární amyloidózy zprostředkované transthyretinem (ATTR-CM)

  • 3. Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech příslušných aspektech studie.

    • Kritéria vyloučení

Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií nebudou zařazeni do studie podle místní etikety produktu:

  • 1. Pacient s přecitlivělostí nebo anamnézou na tafamidis nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku
  • 2. Tento přípravek obsahuje sorbitol (E420). Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.
  • 3. Pacient, který má kontraindikaci přípravku Vyndamax® Capsules podle schváleného místního štítku produktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí s diagnózou amyloidózy zprostředkované transthyretinem (ATTR-CM)
Lék: Vyndamax (tafamidis 61 mg)
Jak je předepsáno v reálné praxi
Ostatní jména:
  • Tafamadis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Výchozí stav po 6 měsících léčby

Primárním zájmem této studie je výskyt AE zkoumaných během období podávání a do 28 dnů po vysazení Vyndamax® Capsules. Bude uveden výskyt AE, 95% interval spolehlivosti a počet AE.

Závažné AE/ADR, neočekávané AE/ADR, neočekávané závažné AE/ADR budou shrnuty samostatně v tabulce.
Výchozí stav po 6 měsících léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve třídě New York Heart Association (NYHA) v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Výchozí stav, měsíc 6
Změna vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD) od výchozí hodnoty v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Výchozí stav, měsíc 6
Celkové hodnocení zkoušejícím v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Výchozí stav, měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B3461080
  • Vyndamax PMS (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ATTR-CM (transthyretinová amyloidní kardiomyopatie)

Klinické studie na Vyndamax (tafamidis 61 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit