Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koreanska post-marketing övervakning Vyndamax® kapslar för behandling av transthyretin amyloid kardiomyopati

10 januari 2024 uppdaterad av: Pfizer

KOREAN ÖVERVAKNING EFTER MARKNADSFÖRING VYNDAMAX (registrerade) KAPSLAR FÖR BEHANDLING AV TRANSTYRETIN AMYLOID KARDIOMYOPATI (ATTR-CM)

Denna icke-interventionella studie kommer att utföras genom design av post-marketing övervakning (PMS) som en ytterligare farmakovigilansaktivitet i riskhanteringsplanen (RMP) för Vyndamax®-kapslar, som krävs av ministeriet för livsmedels- och läkemedelssäkerhet (MFDS) enligt lokala föreskrifter. Denna övervakning efter marknadsintroduktion kommer att undersöka säkerheten och effektiviteten av Vyndamax® Capsules som behandling av transtyretin amyloid kardiomyopati under 10 år under rutinmässig praxis i Korea.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att utföras på patienter som har fått minst 1 dos av Vyndamax kapslar för följande indikationer enligt lokal produktetikett.(Behandling av kardiomyopati av vildtyp eller ärftlig transtyretinmedierad amyloidos (ATTR-CM) hos vuxna för att minska kardiovaskulär dödlighet och kardiovaskulär sjukhusvård)

Beskrivning

*Inklusionskriterier:

Patienter måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till inkludering i studien:

  • 1. Vuxna patienter med kardiomyopati av vildtyp eller ärftlig transtyretinmedierad amyloidos (ATTR-CM)
  • 2. Patienter till vilka Vyndamax® Capsules ordineras för behandling av kardiomyopati av vildtyp eller ärftlig transtyretinmedierad amyloidos (ATTR-CM)

  • 3. Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att patienten (eller en juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av studien.

    • Exklusions kriterier

Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer inte att inkluderas i studien enligt den lokala produktetiketten:

  • 1. Patient med överkänslighet eller fallhistoria mot tafamidis eller mot något av hjälpämnena i produkten
  • 2. Denna produkt innehåller sorbitol (E420). Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.
  • 3. Patient som har en kontraindikation mot Vyndamax® Capsules enligt den godkända lokala produktetiketten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vuxna diagnostiserade med transtyretinmedierad amyloidos (ATTR-CM)
Läkemedel: Vyndamax (tafamidis 61mg)
Som föreskrivs i verkligheten
Andra namn:
  • Tafamadis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje genom 6 månaders behandling

Det primära intresset för denna studie är förekomsten av biverkningar som undersökts under administreringsperioden och inom 28 dagar efter avslutad behandling med Vyndamax® Capsules. Förekomst av AE, 95 % konfidensintervall och antalet AE kommer att presenteras.

Allvarliga biverkningar/biverkningar, oväntade biverkningar/biverkningar, oväntade allvarliga biverkningar/biverkningar kommer att sammanfattas separat i tabellen.
Baslinje genom 6 månaders behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i klassen New York Heart Association (NYHA) vid månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6
Baslinje, månad 6
Ändra från baslinjen i 6 minuters promenadavstånd (6MWD) vid månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6
Baslinje, månad 6
Global bedömning av utredare vid månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6
Baslinje, månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2030

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2021

Första postat (Faktisk)

17 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B3461080
  • Vyndamax PMS (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ATTR-CM (transthyretin amyloid kardiomyopati)

Kliniska prövningar på Vyndamax (tafamidis 61mg)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera