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Vigilancia posterior a la comercialización coreana Cápsulas de Vyndamax® para el tratamiento de la miocardiopatía amiloide por transtiretina

24 de marzo de 2026 actualizado por: Pfizer

CÁPSULAS COREANAS DE VIGILANCIA POSTERIOR A LA COMERCIALIZACIÓN VYNDAMAX (registradas) PARA EL TRATAMIENTO DE LA CARDIOMIOPATÍA AMILOIDE CON TRANSTIRETINA (ATTR-CM)

Este estudio no intervencionista se realizará mediante el diseño de vigilancia posterior a la comercialización (PMS) como una actividad de farmacovigilancia adicional del Plan de gestión de riesgos (RMP) para las cápsulas de Vyndamax®, que es requerido por el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) de acuerdo con la normativa local. Esta vigilancia posterior a la comercialización investigará la seguridad y la eficacia de las cápsulas de Vyndamax® como tratamiento de la miocardiopatía amiloide por transtiretina durante 10 años en el marco de la práctica habitual en Corea.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

110

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio se realizará en pacientes que hayan recibido al menos 1 dosis de Vyndamax Capsules para las siguientes indicaciones según la etiqueta del producto local. (Tratamiento de la miocardiopatía de tipo salvaje o amiloidosis hereditaria mediada por transtiretina (ATTR-CM) en adultos para reducir mortalidad cardiovascular y hospitalización relacionada con enfermedades cardiovasculares)

Descripción

*Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para su inclusión en el estudio:

  • 1. Pacientes adultos con miocardiopatía de tipo salvaje o amiloidosis mediada por transtiretina hereditaria (ATTR-CM)
  • 2. Pacientes a quienes se prescribe Vyndamax® Capsules para el tratamiento de la miocardiopatía de tipo salvaje o amiloidosis mediada por transtiretina hereditaria (ATTR-CM)

  • 3. Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el paciente (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.

    • Criterio de exclusión

Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no se incluirán en el estudio de acuerdo con la etiqueta del producto local:

  • 1. Paciente con hipersensibilidad o antecedentes a tafamidis o a alguno de los excipientes del producto
  • 2. Este producto contiene sorbitol (E420). Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
  • 3. Paciente que tiene una contraindicación para Vyndamax® Capsules de acuerdo con la etiqueta del producto local aprobado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Adultos diagnosticados con amiloidosis mediada por transtiretina (ATTR-CM)
Droga: Vyndamax (tafamidis 61 mg)
Según lo prescrito en la práctica del mundo real
Otros nombres:
  • Tafamadís

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 6 meses de tratamiento

El interés principal de este estudio es la incidencia de eventos adversos investigados durante el período de administración y dentro de los 28 días posteriores a la interrupción de Vyndamax® Capsules. Se presentarán la incidencia de EA, el intervalo de confianza del 95 % y el número de EA.

Los EA/RAM graves, los EA/RAM inesperados y los EA/RAM graves inesperados se resumirán en una tabla por separado.
Línea de base hasta los 6 meses de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la clase de la New York Heart Association (NYHA) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Línea de base, mes 6
Cambio desde el inicio en la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Línea de base, mes 6
Evaluación global por el investigador en el Mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Línea de base, mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B3461080
  • Vyndamax PMS (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ATTR-CM (miocardiopatía amiloide por transtiretina)

Ensayos clínicos sobre Vyndamax (tafamidis 61 mg)

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