Корейское постмаркетинговое наблюдение Vyndamax® Capsules для лечения транстиретиновой амилоидной кардиомиопатии
25 августа 2026 г. обновлено: Pfizer
КОРЕЙСКИЙ ПОСТМАРКЕТИНГОВЫЙ НАДЗОР VYNDAMAX (зарегистрированный) КАПСУЛЫ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ТРАНСТИРЕТИНОВОЙ АМИЛОИДНОЙ КАРДИОМИОПАТИИ (ATTR-CM)
Это неинтервенционное исследование будет проводиться в рамках постмаркетингового наблюдения (PMS) в качестве дополнительного мероприятия по фармаконадзору Плана управления рисками (RMP) для капсул Vyndamax®, которое требуется Министерством безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств (MFDS). в соответствии с местным законодательством.
В ходе этого постмаркетингового наблюдения будет изучена безопасность и эффективность капсул Vyndamax® для лечения транстиретиновой амилоидной кардиомиопатии в течение 10 лет в условиях обычной практики в Корее.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
110
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Pfizer
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследование будет проводиться у пациентов, которые получили по крайней мере 1 дозу капсул Виндамакс по следующим показаниям в соответствии с местной этикеткой продукта. (Лечение кардиомиопатии дикого типа или наследственного транстиретин-опосредованного амилоидоза (ATTR-CM) у взрослых для снижения сердечно-сосудистая смертность и госпитализация по сердечно-сосудистым причинам)
Описание
*Критерии включения:
Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на включение в исследование:
- 1. Взрослые пациенты с кардиомиопатией дикого типа или наследственным транстиретин-опосредованным амилоидозом (ATTR-CM).
- 2. Пациенты, которым капсулы Виндамакс® назначают для лечения кардиомиопатии дикого типа или наследственного транстиретин-опосредованного амилоидоза (ATTR-CM).
3. Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего на то, что пациент (или его законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
- Критерий исключения
Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев, не будут включены в исследование в соответствии с местной этикеткой продукта:
- 1. Пациент с гиперчувствительностью или историей болезни к тафамидису или к любому из вспомогательных веществ в продукте.
- 2. Этот продукт содержит сорбит (Е420). Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать это лекарство.
- 3. Пациент, у которого есть противопоказания к применению капсул Vyndamax® в соответствии с утвержденной местной этикеткой продукта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые с диагнозом транстиретин-опосредованный амилоидоз (ATTR-CM)
|
Как предписано в реальной мировой практике
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень через 6 месяцев лечения
|
Основной интерес в этом исследовании представляет частота возникновения НЯ во время периода введения и в течение 28 дней после прекращения приема капсул Vyndamax®. Будет представлена частота НЯ, 95% доверительный интервал и количество НЯ. Серьезные НЯ/НР, неожиданные НЯ/НР, неожиданные серьезные НЯ/НР будут сведены в отдельную таблицу. |
Исходный уровень через 6 месяцев лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в классе Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6
|
Исходный уровень, месяц 6
|
|
Изменение дистанции 6-минутной ходьбы (6MWD) по сравнению с исходным уровнем на 6-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6
|
Исходный уровень, месяц 6
|
|
Общая оценка исследователем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6
|
Исходный уровень, месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B3461080
- Vyndamax PMS (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .