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트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증 치료를 위한 한국형 시판후 감시 Vyndamax® 캡슐제

2024년 1월 10일 업데이트: Pfizer

TRANSTHYRETIN Amyloid CARDIOMYOPATHY (ATTR-CM) 치료를 위한 한국 시판 후 감시 VYNDAMAX(등록) 캡슐

이번 비중재 연구는 식품의약품안전처(MFDS)에서 요구하는 Vyndamax® 캡슐에 대한 위험 관리 계획(RMP)의 추가적인 약물 감시 활동으로 시판 후 감시(PMS)의 설계에 의해 수행될 예정입니다. 현지 규정에 따라. 이 시판 후 조사는 한국에서 일상적인 진료 환경에서 10년 동안 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증의 치료로서 Vyndamax® 캡슐의 안전성과 유효성을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 현지 제품 라벨에 따라 다음 적응증에 대해 최소 1회 용량의 Vyndamax 캡슐을 투여받은 환자에서 수행됩니다. 심혈관 사망 및 심혈관 관련 입원)

설명

*포함 기준:

환자는 연구에 포함되기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 1. 야생형 심근병증 또는 유전성 트랜스티레틴 매개 아밀로이드증(ATTR-CM) 성인 환자
  • 2. 야생형 심근병증 또는 유전성 트랜스티레틴 매개 아밀로이드증(ATTR-CM) 치료를 위해 빈다맥스® 캡슐을 처방받은 환자

  • 3. 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.

    • 제외 기준

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 현지 제품 라벨에 따라 연구에 포함되지 않습니다.

  • 1. 타파미디스 또는 제품의 부형제에 과민증 또는 병력이 있는 환자
  • 2. 본 제품은 소르비톨(E420)을 함유하고 있습니다. 과당 불내성의 드문 유전 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
  • 3. 승인된 현지 제품 라벨에 따라 Vyndamax® 캡슐에 금기 사항이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
트랜스티레틴 매개 아밀로이드증(ATTR-CM) 진단을 받은 성인
의약품: Vyndamax (타파미디스 61mg)
실제 실무에서 처방된 대로
다른 이름들:
  • 타파마디스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)의 발생률
기간: 6개월간의 치료를 통한 베이스라인

이 연구의 주요 관심사는 투여 기간 동안 및 Vyndamax® 캡슐 중단 후 28일 이내에 조사된 AE의 발생률입니다. AE의 발생률, 95% 신뢰 구간 및 AE의 수가 제시될 것이다.

심각한 AE/ADR, 예상치 못한 AE/ADR, 예상치 못한 심각한 AE/ADR은 별도의 표로 요약됩니다.
6개월간의 치료를 통한 베이스라인

2차 결과 측정

결과 측정
기간
6개월째 New York Heart Association(NYHA) 클래스의 기준선에서 변경
기간: 기준, 6개월
기준, 6개월
6개월에 기준선에서 6분 도보 거리(6MWD)의 변화
기간: 기준, 6개월
기준, 6개월
6개월째 조사자에 의한 전반적인 평가
기간: 기준, 6개월
기준, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 29일

기본 완료 (추정된)

2030년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B3461080
  • Vyndamax PMS (기타 식별자: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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