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Cápsulas coreanas de vigilância pós-comercialização Vyndamax® para o tratamento da cardiomiopatia amilóide por transtirretina

24 de março de 2026 atualizado por: Pfizer

VIGILÂNCIA PÓS-COMERCIALIZAÇÃO COREANA VYNDAMAX (Registrado) CÁPSULAS PARA O TRATAMENTO DE CARDIOMIOPATIA AMILÓIDE POR TRANSTIRETINA (ATTR-CM)

Este estudo não intervencionista será realizado pelo projeto de vigilância pós-comercialização (PMS) como uma atividade adicional de farmacovigilância do Plano de Gerenciamento de Risco (RMP) para Vyndamax® Cápsulas, que é exigido pelo Ministério de Segurança Alimentar e Medicamentosa (MFDS) de acordo com a regulamentação local. Esta vigilância pós-comercialização investigará a segurança e a eficácia das cápsulas de Vyndamax® como tratamento da cardiomiopatia amilóide por transtirretina durante 10 anos sob o cenário da prática de rotina na Coréia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

110

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo será realizado em pacientes que receberam pelo menos 1 dose de cápsulas de Vyndamax para as seguintes indicações de acordo com o rótulo do produto local. (Tratamento da cardiomiopatia do tipo selvagem ou amiloidose hereditária mediada por transtirretina (ATTR-CM) em adultos para reduzir mortalidade cardiovascular e hospitalização relacionada a doenças cardiovasculares)

Descrição

*Critério de inclusão:

Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inclusão no estudo:

  • 1. Pacientes adultos com cardiomiopatia de tipo selvagem ou amiloidose hereditária mediada por transtirretina (ATTR-CM)
  • 2. Doentes a quem Vyndamax® Cápsulas é prescrito para o tratamento da cardiomiopatia de tipo selvagem ou amiloidose hereditária mediada por transtirretina (ATTR-CM)

  • 3. Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado indicando que o paciente (ou um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.

    • Critério de exclusão

Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios não serão incluídos no estudo de acordo com o rótulo do produto local:

  • 1. Paciente com hipersensibilidade ou histórico de caso ao tafamidis ou a qualquer um dos excipientes do produto
  • 2. Este produto contém sorbitol (E420). Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
  • 3. Paciente que tem contraindicação para Vyndamax® Cápsulas de acordo com o rótulo do produto local aprovado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Adultos diagnosticados com amiloidose mediada por transtirretina (ATTR-CM)
Medicamento: Vyndamax (tafamidis 61mg)
Conforme prescrito na prática do mundo real
Outros nomes:
  • Tafamadis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até 6 meses de tratamento

O principal interesse deste estudo é a incidência de EAs investigados durante o período de administração e dentro de 28 dias após a descontinuação de Vyndamax® Cápsulas. Serão apresentados a incidência de EAs, intervalo de confiança de 95% e o número de EAs.

EAs/RAMs graves, EAs/RAMs inesperados, EAs/RAMs graves inesperados serão resumidos separadamente na tabela.
Linha de base até 6 meses de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na classe da New York Heart Association (NYHA) no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base na distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
Linha de base, mês 6
Avaliação global pelo investigador no Mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
Linha de base, mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B3461080
  • Vyndamax PMS (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ATTR-CM (Cardiomiopatia Amiloide por Transtirretina)

Ensaios clínicos em Vyndamax (tafamidis 61mg)

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