Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korean markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta Vyndamax®-kapselit transtyretiiniamyloidikardiomyopatian hoitoon

tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Pfizer

KOREAN MARKKINOINNIN JÄLKEEN SURVEILLANCE VYNDAMAX (Rekisteröity) KAPSELIT TRANSTYRETIINIAMYLOIDIN KARDIOMYOPATIAN (ATTR-CM) HOITOON

Tämä ei-interventiotutkimus suoritetaan suunnittelemalla markkinoille tulon jälkeistä valvontaa (PMS) elintarvike- ja lääketurvallisuusministeriön (MFDS) edellyttämän Vyndamax®-kapseleiden riskinhallintasuunnitelman (RMP) lisälääketurvatoimintana. paikallisten määräysten mukaan. Tämä markkinoille tulon jälkeinen seuranta tutkii Vyndamax®-kapseleiden turvallisuutta ja tehokkuutta transtyretiiniamyloidikardiomyopatian hoidossa 10 vuoden ajan Korean rutiinikäytännön puitteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimus suoritetaan potilailla, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen Vyndamax-kapseleita seuraaviin käyttöaiheisiin paikallisen tuotteen etiketin mukaisesti. (Villityypin tai perinnöllisen transtyretiinivälitteisen amyloidoosin (ATTR-CM) kardiomyopatian hoito aikuisilla sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus ja kardiovaskulaarinen sairaalahoito)

Kuvaus

*Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  • 1. Aikuiset potilaat, joilla on villin tyypin kardiomyopatia tai perinnöllinen transtyretiinivälitteinen amyloidoosi (ATTR-CM)
  • 2. Potilaat, joille Vyndamax®-kapseleita on määrätty villityypin tai perinnöllisen transtyretiinivälitteisen amyloidoosin (ATTR-CM) kardiomyopatian hoitoon

  • 3. Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että potilaalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen olennaisista näkökohdista.

    • Poissulkemiskriteerit

Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei oteta mukaan tutkimukseen paikallisen tuotemerkinnän mukaan:

  • 1. Potilas, jolla on yliherkkyys tai tapaushistoria tafamidikselle tai jollekin valmisteen apuaineelle
  • 2. Tämä tuote sisältää sorbitolia (E420). Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä.
  • 3. Potilas, jolla on vasta-aihe Vyndamax®-kapseleille hyväksytyn paikallisen tuotteen etiketin mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aikuiset, joilla on diagnosoitu transtyretiinivälitteinen amyloidoosi (ATTR-CM)
Lääke: Vyndamax (tafamidis 61 mg)
Kuten reaalimaailman käytännössä määrätään
Muut nimet:
  • Tafamadis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden hoidon aikana

Tämän tutkimuksen ensisijaisena kohteena on haittavaikutusten ilmaantuvuus, jotka on tutkittu antojakson aikana ja 28 päivän sisällä Vyndamax®-kapseleiden käytön lopettamisen jälkeen. AE-tapausten esiintyvyys, 95 %:n luottamusväli ja AE-tapausten lukumäärä esitetään.

Vakavat haittavaikutukset, odottamattomat haittavaikutukset ja odottamattomat vakavat haittavaikutukset/haittavaikutukset esitetään erillisessä taulukossa.
Lähtötilanne 6 kuukauden hoidon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta New York Heart Associationin (NYHA) luokassa 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Perustaso, kuukausi 6
Muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD) 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Perustaso, kuukausi 6
Tutkijan kokonaisarvio 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Perustaso, kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B3461080
  • Vyndamax PMS (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ATTR-CM (transtyretiiniamyloidikardiomyopatia)

Kliiniset tutkimukset Vyndamax (tafamidis 61 mg)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa