Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koreansk post-marketing overvågning Vyndamax® kapsler til behandling af transthyretin amyloid kardiomyopati

24. marts 2026 opdateret af: Pfizer

KOREANSK OVERVÅGNING EFTER MARKEDSFØRING VYNDAMAX (registreret) KAPSLER TIL BEHANDLING AF TRANSTHYRETIN AMYLOID KARDIOMYOPATI (ATTR-CM)

Denne ikke-interventioelle undersøgelse vil blive udført ved design af post-marketing overvågning (PMS) som en yderligere lægemiddelovervågningsaktivitet i Risk Management Plan (RMP) for Vyndamax® Kapsler, som er påkrævet af Ministeriet for Fødevare- og Lægemiddelsikkerhed (MFDS) i henhold til de lokale regler. Denne post-marketing overvågning vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Vyndamax® Capsules som behandling af transthyretin amyloid kardiomyopati i løbet af 10 år under rutinemæssig praksis i Korea.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive udført på patienter, der har modtaget mindst 1 dosis Vyndamax Kapsler til følgende indikationer i henhold til lokal produktetikette.(Behandling af kardiomyopati af vildtype eller arvelig transthyretin-medieret amyloidose (ATTR-CM) hos voksne for at reducere kardiovaskulær dødelighed og kardiovaskulær-relateret hospitalsindlæggelse)

Beskrivelse

*Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen:

  • 1. Voksne patienter med kardiomyopati af vildtype eller arvelig transthyretin-medieret amyloidose (ATTR-CM)
  • 2. Patienter, som Vyndamax® Capsules er ordineret til til behandling af kardiomyopati af vildtype eller arvelig transthyretin-medieret amyloidose (ATTR-CM)

  • 3. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at patienten (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.

    • Eksklusionskriterier

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen i henhold til den lokale produktetikette:

  • 1. Patient med overfølsomhed eller anamnese over for tafamidis eller over for et eller flere af hjælpestofferne i produktet
  • 2. Dette produkt indeholder sorbitol (E420). Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerans bør ikke tage denne medicin.
  • 3. Patient, der har kontraindikation til Vyndamax® Kapsler i henhold til den godkendte lokale produktetikette

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne diagnosticeret med transthyretin-medieret amyloidose (ATTR-CM)
Medicin: Vyndamax (tafamidis 61mg)
Som foreskrevet i praksis i den virkelige verden
Andre navne:
  • Tafamadis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline gennem 6 måneders behandling

Den primære interesse for denne undersøgelse er forekomsten af ​​bivirkninger undersøgt under administrationsperioden og inden for 28 dage efter seponering af Vyndamax® Capsules. Forekomst af AE'er, 95% konfidensinterval og antallet af AE'er vil blive præsenteret.

Alvorlige bivirkninger/bivirkninger, uventede bivirkninger/bivirkninger, uventede alvorlige bivirkninger/bivirkninger vil blive opsummeret i en separat tabel.
Baseline gennem 6 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i New York Heart Association (NYHA)-klassen ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
Baseline, måned 6
Skift fra baseline i 6 minutters gangdistance (6MWD) ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
Baseline, måned 6
Global vurdering af investigator på måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 6
Baseline, måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B3461080
  • Vyndamax PMS (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ATTR-CM (transthyretin amyloid kardiomyopati)

Kliniske forsøg med Vyndamax (tafamidis 61mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner