全层腹腔镜结肠切除术与腹腔镜结肠切除术治疗结肠肿瘤 (FlexLaC)
单中心随机试验：腹腔镜全层切除术与腹腔镜结肠切除术治疗结肠肿瘤
腺瘤-癌是致癌作用的经典途径。 在此基础上，及时切除结肠腺瘤是预防结肠癌的预防措施。
结直肠腺瘤的标准治疗方法是内镜黏膜切除术或黏膜下剥离术（ESD）。 在 10 - 15% 的病例中，由于肿瘤的大小、憩室或阑尾区域的不便定位、粘膜下层纤维化的存在（Currie AC 框架 IDEAL // 结直肠疾病），ESD 是不可能的。 2019. 第 9 (21) 号。 第 1004-1016 页）， （Suzuki S. 腹腔镜内窥镜结直肠肿瘤合作手术 (LECS-CR) 在内镜下无法手术的结直肠肿瘤病例中的短期结果 // 今天的手术。 2019. 第 12 号 (49)。 第 1051-1057 节）。 在这种情况下，节段性结肠切除术是合理的。
结肠切除术的另一种选择是混合腹腔镜手术，它可以减少术后住院时间、并发症发生率并提供相当水平的根治性（Lee SW、Garrett KA、Milsom JW 联合内窥镜和腹腔镜手术 (CELS)// 手术研讨会结肠和直肠。 2017. 第 1 号 (28)。 第 24-29 页）。
因此，计划中的研究将有助于在无法通过内窥镜切除的情况下，将另一种治疗结肠肿瘤的替代方法引入实践，而该方法没有侵入性生长的迹象。
研究概览
详细说明
在研究期间，我们将招募结肠上皮肿瘤患者，这些患者没有无法通过内窥镜切除的侵入性生长迹象。 如果转换内窥镜手术的风险很高，将在 MD consillium 上讨论患者。 所有人都将被告知在不使用内窥镜技术的情况下切除方法的可能性。 然后患者将按照临床采用的方法为手术做准备。 首先，结肠镜检查将在手术室进行。 那些无法进行内窥镜去除结构的患者将在术中使用互联网资源随机分为 2 组（主要组和对照组）。
主要组的患者将接受混合腹腔镜手术，对照组患者将接受腹腔镜结肠切除术。
外科手术后，将对标本进行病理形态学检查并评估其质量。 将根据 Clavien-Dindo 分类记录两组的术后并发症。 还将根据视觉模拟疼痛量表 (VAS) 记录术后疼痛程度。 我们还将研究患者激活的时间，根据Bartell量表评估患者的自我护理范围，评估术后住院时间。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sergey Achkasov, professor
- 电话号码：+79036710225
- 邮箱：achkasovy@mail.ru
研究联系人备份
- 姓名：Evgenii Surovegin
- 邮箱：surovegin.e@gmail.com
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Ryzhikh National Medical Research Center of Coloproctology, Moscow, Russian Federation
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接触：
- Achkasov Sergey, professor
- 电话号码：+79036710225
- 邮箱：achkasovy@mail.ru
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者年龄为18岁及以上
- 无浸润性生长迹象且内镜无法切除的结肠上皮肿瘤患者
- 知情同意
排除标准：
- 区域淋巴结阳性
- 财政援助计划
- 肠造口的存在
- ASI > III
- 炎症性肠病患者
- 患者拒绝参加研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：腹腔镜切除术
将接受腹腔镜节段切除术的结肠腺瘤患者
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标准腹腔镜结肠切除术
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实验性的：全层腹腔镜结肠腺瘤切除术
将接受腹腔镜全层结肠切除术的结肠腺瘤患者
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全层腹腔镜结肠腺瘤切除术将按如下方式进行：内窥镜医师在术中结肠镜检查期间观察肿瘤，腔内标记切除边缘并在某些情况下在此停止。
在另一个：内窥镜医生开始全层切除这个病变，然后腹部团队在腹腔镜检查中，使用腹腔镜技术，对带肿瘤的肠壁进行全层切除。
标本提取腔内或通过小剖腹手术。
使用腹腔镜技术在体内缝合肠壁缺损。
排气，缝合套管针部位。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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R1切除率
大体时间：30天
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在根据病理检查
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛程度
大体时间：10天
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使用视觉模拟疼痛量表评估术后疼痛程度：患者从 0 到 10 分（0 分 - 无疼痛，10 - 难以忍受的疼痛）评估术后疼痛。
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10天
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术后并发症的发生率和结构
大体时间：30天
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术后并发症的发生率和结构根据 Clavien-Dindo 量表（I 级 - 与术后过程正常过程的任何偏差，无需药物、手术、内窥镜或介入放射学干预。
可接受的药物包括止吐药、退热药、止痛药、利尿剂和电解质。
此外，该等级还包括“在患者床边停止”的伤口感染，V 级 - 患者死亡）
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30天
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Aleksey Kolosov、Ryzhikh National Medical Research Center of Coloproctology, Moscow, Russian Federation
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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