Teljes vastagságú laparo-endoszkópos kimetszés vs laparoszkópos kolektómia vastagbéldaganatok esetén (FlexLaC)
Egyközpontos, randomizált vizsgálat: teljes vastagságú laparo-endoszkópos kimetszés vs laparoszkópos kolektómia vastagbéldaganatok esetén
Adenoma – a karcinóma a karcinogenezis klasszikus útja. Ennek alapján a vastagbél adenomák időben történő eltávolítása profilaktikus intézkedés a vastagbélrák megelőzésére.
A colorectalis adenomák standard kezelése az endoszkópos nyálkahártya reszekció vagy submucosalis dissectio (ESD). Az esetek 10-15%-ában az ESD nem lehetséges, a daganat mérete, a divertikulum vagy a vakbél területén a kényelmetlen lokalizáció, a nyálkahártya alatti réteg fibrózisának jelenléte miatt (Currie AC framework IDEAL // Colorectal Disease. 2019. 9. szám (21). P. 1004-1016.), (Suzuki S. A colorectalis tumorok laparoszkópos endoszkópos kooperatív sebészetének (LECS-CR) rövid távú eredményei endoszkóposan inoperábilis colorectalis tumorok esetén // Surgery today. 2019. 12. szám (49). S. 1051-1057.). Ebben az esetben indokolt a szegmentális colectomia.
A kolektómia alternatívája a hibrid laparo-endoszkópos műtét, amely csökkenti a posztoperatív kórházi tartózkodást, a szövődmények előfordulását és hasonló szintű radikalitást biztosít (Lee SW, Garrett KA, Milsom JW Kombinált endoszkópos és laparoszkópos műtét (CELS) // Sebészeti szemináriumok a vastag- és végbél. 2017. 1. szám (28). S. 24-29).
Így a tervezett vizsgálat hozzájárul egy alternatív kezelési módszer gyakorlatba történő bevezetéséhez a vastagbéldaganatokkal az invazív növekedés jelei nélkül, amikor az endoszkópos eltávolítás lehetetlen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat során olyan betegeket toborozunk, akiknél az invazív, endoszkóposan nem eltávolítható invazív növekedés jelei nélkül szenvedő vastagbél epiteliális daganatok szenvednek. A konverziós endoszkópos eljárás magas kockázata esetén a páciens MD consilliumon kerül megbeszélésre. Mindegyikük tájékoztatást kap a reszekciós módszerek lehetőségéről endoszkópos technika alkalmazása hiányában. Ezután a betegeket a rendelőben elfogadott módszer szerint felkészítik a műtétre. A kolonoszkópiát először a műtőben végzik. Azokat a betegeket, akiknél a formáció endoszkópos eltávolítása lehetetlen, intraoperatív módon, internetes forrás segítségével 2 csoportba (fő és összehasonlító csoport) osztjuk.
A főcsoport betegei hibrid laparo-endoszkópos műtéten, az összehasonlító csoport betegei pedig laparoszkópos vastagbél reszekción esnek át.
A sebészeti beavatkozást követően a minták patomorfológiai vizsgálatára kerül sor, minőségi értékeléssel. A posztoperatív szövődmények mindkét csoportban a Clavien-Dindo osztályozásnak megfelelően kerülnek rögzítésre. A posztoperatív fájdalom mértékét a vizuális analóg fájdalomskála (VAS) szerint is regisztrálják. Emellett megvizsgáljuk a betegek aktiválódási idejét, a betegek önellátási körét a Bartell-skála szerint, valamint értékeljük a posztoperatív kórházi tartózkodást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sergey Achkasov, professor
- Telefonszám: +79036710225
- E-mail: achkasovy@mail.ru
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Evgenii Surovegin
- E-mail: surovegin.e@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Toborzás
- Ryzhikh National Medical Research Center of Coloproctology, Moscow, Russian Federation
-
Kapcsolatba lépni:
- Achkasov Sergey, professor
- Telefonszám: +79036710225
- E-mail: achkasovy@mail.ru
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek életkora 18 év feletti
- Az invazív növekedés jelei nélkül szenvedő, endoszkóposan nem eltávolítható vastagbél-hámdaganatban szenvedő betegek
- Tájékozott megállapodás
Kizárási kritériumok:
- Pozitív regionális nyirokcsomók
- FAP
- A bélsztóma jelenléte
- ASI > III
- IBD-ben szenvedő betegek
- A beteg megtagadása a vizsgálatban való részvételtől
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: laparoszkópos reszekció
vastagbél-adenómás betegek, akiknél laparoszkópos szegmentális reszekciót végeznek
|
Szabványos laparoszkópos vastagbél reszekció
|
|
Kísérleti: teljes vastagságú laparo-endoszkópos vastagbél adenomák kimetszése
vastagbél-adenomában szenvedő betegek, akiknél laparo-endoszkópos, teljes vastagbél reszekciót végeznek
|
A vastagbél adenomák teljes vastagságú laparo-endoszkópos eltávolítása a következőképpen történik: az intraoperatív kolonoszkópia során az endoszkópos szakember vizualizálja a daganatot, az intralumináris megjelöli a reszekció szegélyeit, és bizonyos esetekben meg is áll.
Egy másikban: az endoszkópos megkezdi ennek az elváltozásnak a teljes vastagságú eltávolítását, majd a hasi team laparoszkópia során laparoszkópos technikával elvégzi a bélfal teljes vastagságú reszekcióját a daganattal.
A minta intralumenárisan vagy minilaparotomiával extrahált.
A bélfal defektusát laparoszkópos technikával intracorporealisan varrják.
Deszufláció, trokár helyek varrása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
R1 reszekciós arány
Időkeret: 30 nap
|
A patológiai vizsgálat szerint
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív fájdalom mértéke
Időkeret: 10 nap
|
A posztoperatív fájdalom mértéke vizuális analóg fájdalomskála használatával: A páciens 0-10 pontig értékeli a posztoperatív fájdalmat (0 pont - nincs fájdalom, 10 - elviselhetetlen fájdalom).
|
10 nap
|
|
A posztoperatív szövődmények gyakorisága és szerkezete
Időkeret: 30 nap
|
A posztoperatív szövődmények gyakorisága és szerkezete a Clavien-Dindo skála szerint (I-fokozat - bármilyen eltérés a posztoperatív lefolyás normál lefolyásától anélkül, hogy farmakológiai, sebészeti, endoszkópos vagy intervenciós radiológiai beavatkozásra lenne szükség.
az elfogadható gyógyszerek közé tartoznak a hányáscsillapítók, lázcsillapítók, fájdalomcsillapítók, vízhajtók és elektrolitok.
Ezenkívül ez a fokozat magában foglalja a "beteg ágyánál megállt" sebfertőzést, V fokozat - a beteg halála)
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Aleksey Kolosov, Ryzhikh National Medical Research Center of Coloproctology, Moscow, Russian Federation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .