Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полнослойная лапароэндоскопическая эксцизия по сравнению с лапароскопической колэктомией при опухолях толстой кишки (FlexLaC)

24 августа 2022 г. обновлено: Achkasov Sergey, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Одноцентровое рандомизированное исследование: полнослойная лапароэндоскопическая эксцизия в сравнении с лапароскопической колэктомией при опухолях толстой кишки

Аденома - карцинома представляет собой классический путь канцерогенеза. Исходя из этого, своевременное удаление аденом толстой кишки является профилактической мерой по предупреждению рака толстой кишки.

Стандартным лечением колоректальных аденом является эндоскопическая резекция слизистой оболочки или подслизистая диссекция (ESD). В 10 - 15% случаев ЭСД невозможна из-за размеров опухоли, неудобной локализации в области дивертикула или червеобразного отростка, наличия фиброза в подслизистом слое (Currie AC framework IDEAL // Колоректальные болезни. 2019. № 9 (21). С. 1004-1016.), (Сузуки С. Непосредственные результаты лапароскопической эндоскопической кооперативной хирургии колоректальных опухолей (LECS-CR) при эндоскопически неоперабельных колоректальных опухолях // Хирургия сегодня. 2019. № 12 (49). С. 1051-1057.). В таких случаях оправдана сегментарная колэктомия.

Альтернативой колэктомии являются гибридные лапаро-эндоскопические операции, которые сокращают послеоперационный койко-день, частоту осложнений и обеспечивают сопоставимый уровень радикальности (Lee SW, Garrett KA, Milsom JW Комбинированная эндоскопическая и лапароскопическая хирургия (CELS) // Семинары по хирургии толстой и прямой кишки. 2017. № 1 (28). С. 24-29).

Таким образом, планируемое исследование будет способствовать внедрению в практику альтернативного метода лечения при опухолях толстой кишки без признаков инвазивного роста, когда эндоскопическое удаление невозможно.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены пациенты с эпителиальными опухолями толстой кишки без признаков инвазивного роста, которые невозможно удалить эндоскопически. В случае высокого риска конверсии эндоскопической процедуры пациент будет обсуждаться на консилиуме доктора медицины. Все они будут проинформированы о возможности резекционных методов при отсутствии использования эндоскопической техники. Затем пациентов подготовят к операции в соответствии с принятой в клинике методикой. Сначала колоноскопия будет проводиться в операционной. Те больные, у которых эндоскопическое удаление образования невозможно, будут интраоперационно рандомизированы с помощью интернет-ресурса на 2 группы (основную и группу сравнения).

Больным основной группы будет выполнена гибридная лапаро-эндоскопическая операция, группе сравнения - лапароскопическая резекция толстой кишки.

После хирургического вмешательства проводят патоморфологическое исследование препаратов с оценкой их качества. Послеоперационные осложнения в обеих группах будут регистрироваться в соответствии с классификацией Clavien-Dindo. Уровень послеоперационной боли также будет регистрироваться по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ). Также будет изучено время активизации пациентов, объем самообслуживания пациента по шкале Бартелла, будет оценена послеоперационная госпитализация.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sergey Achkasov, professor
  • Номер телефона: +79036710225
  • Электронная почта: achkasovy@mail.ru

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Ryzhikh National Medical Research Center of Coloproctology, Moscow, Russian Federation
        • Контакт:
          • Achkasov Sergey, professor
          • Номер телефона: +79036710225
          • Электронная почта: achkasovy@mail.ru

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациентов 18 лет и старше
  2. Пациенты с эпителиальными новообразованиями толстой кишки без признаков инвазивного роста и не удаляемыми эндоскопически
  3. Информированное соглашение

Критерий исключения:

  1. Положительные регионарные лимфатические узлы
  2. ФАП
  3. Наличие кишечной стомы
  4. АСИ > III
  5. Пациенты с ВЗК
  6. Отказ пациента от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: лапароскопическая резекция
пациенты с аденомами толстой кишки, которым будет выполнена лапароскопическая сегментарная резекция
Процедура: лапароскопическая резекция толстой кишки
Стандартная лапароскопическая резекция толстой кишки
Экспериментальный: лапароэндоскопическое иссечение аденом толстой кишки на всю толщину
пациенты с аденомами толстой кишки, которым будет проведена лапароэндоскопическая резекция толстой кишки на всю толщину
Процедура: лапароэндоскопическое иссечение аденом толстой кишки на всю толщину
Полнослойное лапароэндоскопическое удаление аденом толстой кишки будет проводиться следующим образом: врач-эндоскопист во время интраоперационной колоноскопии визуализирует новообразование, внутрипросветно маркирует края резекции и в ряде случаев останавливается на этом. В другом: эндоскопист начинает полнослойное удаление этого образования, затем абдоминальная бригада во время лапароскопии лапароскопическим методом выполняет резекцию стенки кишки с опухолью на всю толщину. Образец извлекают внутрипросветным путем или через минилапаротомию. Дефект стенки кишки ушивают интракорпорально лапароскопическим способом. Десуфляция, ушивание мест троакаров.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота резекции R1
Временное ограничение: 30 дней
По данным патологоанатомического исследования
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень послеоперационной боли
Временное ограничение: 10 дней
Уровень послеоперационной боли с использованием визуальной аналоговой шкалы боли: Пациент оценивает послеоперационную боль от 0 до 10 баллов (0 баллов - боли нет, 10 - нестерпимая боль).
10 дней
Частота и структура послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 30 дней
Частота и структура послеоперационных осложнений по шкале Clavien-Dindo (I степень - любое отклонение от нормального течения послеоперационного периода без необходимости фармакологических, хирургических, эндоскопических или интервенционных рентгенологических вмешательств. допустимые препараты включают противорвотные, жаропонижающие, анальгетики, диуретики и электролиты. Кроме того, к этой степени относится раневая инфекция "остановленная у постели больного", V степени - Смерть больного)
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Следователи

  • Учебный стул: Aleksey Kolosov, Ryzhikh National Medical Research Center of Coloproctology, Moscow, Russian Federation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лапароскопическая резекция толстой кишки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться