Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparo-endoskopisk excision i fuld tykkelse vs laparoskopisk kolektomi for colontumorer (FlexLaC)

24. august 2022 opdateret af: Achkasov Sergey, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Enkeltcenter, randomiseret forsøg: Laparo-endoskopisk excision i fuld tykkelse vs laparoskopisk kolektomi for colontumorer

Adenom - karcinom er en klassisk vej for carcinogenese. På dette grundlag er rettidig fjernelse af tyktarmsadenomer en profylaktisk foranstaltning til forebyggelse af tyktarmskræft.

Standardbehandlingen af ​​kolorektale adenomer er endoskopisk mucosal resektion eller submucosal dissektion (ESD). I 10 - 15% af tilfældene er ESD umulig på grund af tumorens størrelse, ubelejlig lokalisering i området af divertikel eller appendiks, tilstedeværelsen af ​​fibrose i det submucosale lag (Currie AC framework IDEAL // Colorectal Disease. 2019. nr. 9 (21). s. 1004-1016.), (Suzuki S. Kortsigtede resultater af laparoskopisk endoskopisk kooperativ kirurgi af kolorektale tumorer (LECS-CR) i tilfælde af endoskopisk inoperable kolorektale tumorer // Kirurgi i dag. 2019. nr. 12 (49). S. 1051-1057.). I så fald er den segmentale kolektomi berettiget.

Et alternativ til kolektomi er en hybrid laparo-endoskopisk kirurgi, som reducerer postoperativ indlæggelse, forekomst af komplikationer og giver et sammenligneligt niveau af radikalitet (Lee SW, Garrett KA, Milsom JW Kombineret endoskopisk og laparoskopisk kirurgi (CELS) // Seminarer om kirurgi af tyktarmen og endetarmen. 2017. nr. 1 (28). S. 24-29).

Det planlagte studie vil således bidrage til at indføre en alternativ behandlingsmetode i praksis med tumorer i tyktarmen uden tegn på invasiv vækst, når endoskopisk fjernelse er umulig.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af undersøgelsen vil vi rekruttere patienter med colon epiteltumorer uden tegn på invasiv vækst, som ikke kan fjernes endoskopisk. I tilfælde af høj risiko for konvertering endoskopisk procedure vil patienten blive diskuteret på MD consillium. Alle vil blive informeret om muligheden for resektionsmetoder i mangel af brug af endoskopiske teknikker. Herefter vil patienterne blive forberedt til operationen i overensstemmelse med den metode, der er anvendt i klinikken. Først vil koloskopi blive udført på operationsstuen. De patienter, for hvem det er umuligt at udføre endoskopisk fjernelse af formationen, vil blive randomiseret intraoperativt ved hjælp af en internetressource i 2 grupper (hoved- og sammenligningsgruppe).

Patienterne i hovedgruppen vil gennemgå en hybrid laparo-endoskopisk operation og sammenlignende gruppe - til laparoskopisk tyktarmsresektion.

Efter kirurgisk indgreb udføres en patomorfologisk undersøgelse af prøverne med vurdering af deres kvalitet. Postoperative komplikationer i begge grupper vil blive registreret i overensstemmelse med Clavien-Dindo klassifikationen. Niveauet af postoperativ smerte vil også blive registreret i henhold til den visuelle analoge smerteskala (VAS). Vi vil også undersøge tidspunktet for aktivering af patienter, patientens egenomsorgsomfang i henhold til Bartell-skalaen, postoperativt hospitalsophold vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sergey Achkasov, professor
  • Telefonnummer: +79036710225
  • E-mail: achkasovy@mail.ru

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Ryzhikh National Medical Research Center of Coloproctology, Moscow, Russian Federation
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienternes alder er 18 år og ældre
  2. Patienter med colon epiteliale neoplasmer uden tegn på invasiv vækst og ikke kan fjernes endoskopisk
  3. Informeret aftale

Ekskluderingskriterier:

  1. Positive regionale lymfeknuder
  2. FAP
  3. Tilstedeværelsen af ​​en intestinal stomi
  4. ASI > III
  5. Patienter med IBD
  6. Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: laparoskopisk resektion
patienter med tyktarmsadenomer, som vil gennemgå en laparoskopisk segmental resektion
Procedure: laparoskopisk tyktarmsresektion
Standard laparoskopisk tyktarmsresektion
Eksperimentel: fuld-tykkelse laparo-endoskopiske colon adenomer excision
patienter med tyktarmsadenomer, som vil gennemgå laparo-endoskopisk tyktarmsresektion i fuld tykkelse
Procedure: fuld-tykkelse laparo-endoskopiske colon adenomer excision
Fuld tykkelse laparo-endoskopisk fjernelse af colon adenomer vil blive udført som følger: en endoskopist under intraoperativ koloskopi visualiserer neoplasmaet, intra-luminær markerer resektionsmarginerne og stopper ved dette i nogle tilfælde. I en anden: endoskopist starter fjernelse af denne læsion i fuld tykkelse, derefter udfører abdominalteamet under laparoskopi, ved hjælp af laparoskopisk teknik, resektion i fuld tykkelse af tarmvæggen med tumoren. Prøve ekstraheret intralumenært eller via minilaparotomi. Defekt i tarmvæggen sys intrakorporalt ved hjælp af laparoskopisk teknik. Desuflation, suturering af trokarsteder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R1 resektionsrate
Tidsramme: 30 dage
Ind ifølge patologisk undersøgelse
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauet af postoperativ smerte
Tidsramme: 10 dage
Niveauet af postoperativ smerte ved brug af en visuel analog smerteskala: Patienten vurderer den postoperative smerte fra 0 til 10 point (0 point - ingen smerte, 10 - uudholdelig smerte).
10 dage
Forekomsten og strukturen af ​​postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Forekomsten og strukturen af ​​postoperative komplikationer i henhold til Clavien-Dindo skalaen (I-grad - enhver afvigelse fra det normale forløb af det postoperative forløb uden behov for farmakologiske, kirurgiske, endoskopiske eller interventionelle radiologiske indgreb. lægemidler, der er acceptable, omfatter antiemetika, antipyretika, analgetika, diuretika og elektrolytter. Derudover inkluderer denne karakter en sårinfektion "stoppet ved patientens seng", V-grader - Patientens død)
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Efterforskere

  • Studiestol: Aleksey Kolosov, Ryzhikh National Medical Research Center of Coloproctology, Moscow, Russian Federation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer, benigne

Kliniske forsøg med laparoskopisk tyktarmsresektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner