結腸腫瘍に対する腹腔鏡下全層切除術と腹腔鏡下結腸切除術の比較 (FlexLaC)
単一施設ランダム化試験: 結腸腫瘍に対する腹腔鏡下全層切除術と腹腔鏡下結腸切除術の比較
腺腫 - 癌腫は、発癌の古典的な経路です。 これに基づいて、結腸腺腫を適時に切除することが結腸がんを防ぐ予防策となります。
結腸直腸腺腫の標準治療は、内視鏡的粘膜切除術または粘膜下層剥離術(ESD)です。 症例の 10 ~ 15% では、腫瘍の大きさ、憩室または虫垂の領域での不都合な局在化、粘膜下層の線維症の存在などの理由により、ESD は不可能です (Currie AC フレームワーク IDEAL // 結腸直腸疾患。 2019年。 9番(21)。 P.1004-1016)、 (鈴木 S. 内視鏡的に手術不能な結腸直腸腫瘍の場合における結腸直腸腫瘍の腹腔鏡下内視鏡協力手術 (LECS-CR) の短期結果 // 今日の手術 . 2019年。 12番(49)。 S. 1051-1057。)。 その場合、結腸部分切除術が正当化されます。
結腸切除術の代替案は、腹腔内視鏡ハイブリッド手術であり、術後の入院期間が短縮され、合併症の発生率が減少し、同等レベルの根治性が得られます (Lee SW、Garrett KA、Milsom JW 内視鏡腹腔鏡併用手術 (CELS) // 手術に関するセミナー結腸と直腸の。 2017年。 1番(28)。 S. 24-29)。
したがって、計画された研究は、内視鏡による切除が不可能な場合に、浸潤性増殖の兆候のない結腸腫瘍の代替管理方法の実践への導入に貢献することになる。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、内視鏡で除去できない浸潤性増殖の兆候のない結腸上皮腫瘍を有する患者を募集します。 内視鏡手術に切り替えるリスクが高い場合、患者は MD コンシリウムについて話し合われます。 すべての患者は、内視鏡技術を使用しない切除方法の可能性について知らされます。 その後、患者はクリニックで採用されている方法に従って手術の準備を整えます。 まず手術室で大腸内視鏡検査が行われます。 内視鏡による形成物の除去が不可能な患者は、インターネットリソースを使用して術中に無作為に2つのグループ(主要グループと比較グループ)に分けられます。
主要グループの患者は腹腔鏡と内視鏡のハイブリッド手術を受け、比較グループは腹腔鏡による結腸切除術を受けます。
外科的処置の後、標本の病理形態学的検査が行われ、その品質が評価されます。 両方のグループの術後合併症は、Clavien-Dindo 分類に従って記録されます。 術後の痛みのレベルも、視覚アナログ疼痛スケール (VAS) に従って記録されます。 また、患者の活性化の時間、Bartell スケールに従った患者のセルフケア範囲、術後の入院期間の評価も研究します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sergey Achkasov, professor
- 電話番号:+79036710225
- メール:achkasovy@mail.ru
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Evgenii Surovegin
- メール:surovegin.e@gmail.com
研究場所
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Moscow、ロシア連邦
- 募集
- Ryzhikh National Medical Research Center of Coloproctology, Moscow, Russian Federation
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コンタクト:
- Achkasov Sergey, professor
- 電話番号:+79036710225
- メール:achkasovy@mail.ru
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18歳以上です
- 浸潤性増殖の兆候がなく、内視鏡で除去できない結腸上皮腫瘍を有する患者
- インフォームド・コンセント
除外基準:
- 所属リンパ節陽性
- FAP
- 腸ストーマの存在
- ASI > III
- IBD患者
- 患者の研究への参加の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:腹腔鏡下切除
腹腔鏡下区域切除術を受ける結腸腺腫患者
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標準的な腹腔鏡下結腸切除術
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実験的:腹腔鏡下結腸腺腫全層切除術
腹腔内視鏡による結腸全層切除術を受ける予定の結腸腺腫患者
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結腸腺腫の全層腹腔内視鏡切除は次のように行われます。術中の結腸内視鏡検査中に内視鏡医が新生物を視覚化し、照明内で切除のマージンをマークし、場合によってはこれで終了します。
別の例では、内視鏡医がこの病変の全層切除を開始し、次に腹部チームが腹腔鏡検査中に腹腔鏡技術を使用して腫瘍のある腸壁の全層切除を実行します。
管腔内または小開腹術によって標本を抽出。
腸壁の欠損は、腹腔鏡技術を使用して体内で縫合されます。
脱気、トロカール部位の縫合。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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R1切除率
時間枠:30日
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病理検査によると
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛みのレベル
時間枠:10日間
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視覚的アナログ疼痛スケールを使用した術後の痛みのレベル: 患者は術後の痛みを 0 から 10 点 (0 点 - 痛みなし、10 - 耐えられない痛み) で評価します。
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10日間
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術後合併症の発生率と構造
時間枠:30日
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Clavien-Dindo スケールによる術後合併症の発生率と構造 (I グレード - 薬理学的、外科的、内視鏡的、または介入的放射線医学的介入を必要としない術後経過の通常の経過からの逸脱。
許容される薬剤には、制吐薬、解熱薬、鎮痛薬、利尿薬、電解質などがあります。
さらに、このグレードには「患者のベッドサイドで停止した」創傷感染、V グレード - 患者の死亡も含まれます。
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30日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Aleksey Kolosov、Ryzhikh National Medical Research Center of Coloproctology, Moscow, Russian Federation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腹腔鏡下結腸切除術の臨床試験
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Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...積極的、募集していない
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Military University Hospital, PragueInstitute for Clinical and Experimental Medicine; Masaryk University; University Hospital Hradec...わからない
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