- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04801355
Laparo-endoscopische excisie over de volledige dikte versus laparoscopische colectomie voor darmtumoren (FlexLaC)
Single-center, gerandomiseerde studie: Laparo-endoscopische excisie over de volledige dikte versus laparoscopische colectomie voor darmtumoren
Adenoom - carcinoom is een klassiek pad van carcinogenese. Op basis hiervan is tijdige verwijdering van colonadenomen een profylactische maatregel om darmkanker te voorkomen.
De standaardbehandeling van colorectale adenomen is endoscopische mucosale resectie of submucosale dissectie (ESD). In 10 - 15% van de gevallen is de ESD onmogelijk vanwege de grootte van de tumor, onhandige lokalisatie in het gebied van het divertikel of appendix, de aanwezigheid van fibrose in de submucosale laag (Currie AC framework IDEAL // Colorectal Disease. 2019. Nr. 9 (21). blz. 1004-1016.), (Suzuki S. Kortetermijnresultaten van laparoscopische endoscopische coöperatieve chirurgie van colorectale tumoren (LECS-CR) in gevallen van endoscopisch niet-operabele colorectale tumoren // Chirurgie vandaag. 2019. Nr. 12 (49). blz. 1051-1057.). In dat geval is de segmentale colectomie gerechtvaardigd.
Een alternatief voor colectomie is een hybride laparo-endoscopische operatie, die het postoperatieve verblijf in het ziekenhuis, de incidentie van complicaties vermindert en een vergelijkbaar niveau van radicaliteit biedt (Lee SW, Garrett KA, Milsom JW Gecombineerde endoscopische en laparoscopische chirurgie (CELS) // Seminars over chirurgie van de dikke darm en het rectum. 2017. Nr. 1 (28). blz. 24-29).
De geplande studie zal dus bijdragen tot de introductie in de praktijk van een alternatieve behandelingsmethode voor colontumoren zonder tekenen van invasieve groei wanneer endoscopische verwijdering onmogelijk is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de studie rekruteren we de patiënten met colonepitheeltumoren zonder tekenen van invasieve groei die niet endoscopisch kunnen worden verwijderd. In geval van een hoog risico op een conversie-endoscopische procedure wordt de patiënt besproken op het MD-consillium. Ze zullen allemaal worden geïnformeerd over de mogelijkheid van resectiemethoden zonder gebruik te maken van endoscopische technieken. Vervolgens worden de patiënten voorbereid op de operatie volgens de methode die in de kliniek wordt gehanteerd. De eerste colonoscopie vindt plaats in de operatiekamer. Die patiënten bij wie het endoscopisch verwijderen van de formatie onmogelijk is, worden intraoperatief gerandomiseerd met behulp van een internetbron in 2 groepen (hoofd- en vergelijkingsgroep).
De patiënten van de hoofdgroep ondergaan een hybride laparo-endoscopische operatie en de vergelijkende groep - tot laparoscopische colonresectie.
Na de chirurgische ingreep wordt een pathomorfologisch onderzoek van de specimens uitgevoerd met beoordeling van de kwaliteit ervan. Postoperatieve complicaties in beide groepen worden geregistreerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie. Ook wordt de mate van postoperatieve pijn geregistreerd volgens de visueel analoge pijnschaal (VAS). Ook zullen we het tijdstip van activering van patiënten bestuderen, de omvang van de zelfzorg van de patiënt volgens de Bartell-schaal, postoperatieve ziekenhuisopname zal worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sergey Achkasov, professor
- Telefoonnummer: +79036710225
- E-mail: achkasovy@mail.ru
Studie Contact Back-up
- Naam: Evgenii Surovegin
- E-mail: surovegin.e@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- Werving
- Ryzhikh National Medical Research Center of Coloproctology, Moscow, Russian Federation
-
Contact:
- Achkasov Sergey, professor
- Telefoonnummer: +79036710225
- E-mail: achkasovy@mail.ru
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd van patiënten is 18 jaar en ouder
- Patiënten met colonepitheelneoplasmata zonder tekenen van invasieve groei en niet endoscopisch verwijderbaar
- Geïnformeerde overeenkomst
Uitsluitingscriteria:
- Positieve regionale lymfeklieren
- FAP
- De aanwezigheid van een darmstoma
- ASI > III
- Patiënten met IBD
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: laparoscopische resectie
patiënten met colonadenomen die een laparoscopische segmentale resectie zullen ondergaan
|
Standaard laparoscopische colonresectie
|
Experimenteel: laparo-endoscopische excisie van colonadenomen over de volledige dikte
patiënten met colonadenomen die een laparo-endoscopische colonresectie over de volledige dikte zullen ondergaan
|
Laparo-endoscopische verwijdering van colonadenomen over de volledige dikte zal als volgt worden uitgevoerd: een endoscopist visualiseert tijdens intraoperatieve colonoscopie het neoplasma, intraluminaire markeringen de resectiemarges en stopt hier in sommige gevallen mee.
In een andere: endoscopist begint met het verwijderen van deze laesie over de volledige dikte en vervolgens voert het abdominale team tijdens laparoscopie, met behulp van laparoscopische techniek, een volledige resectie uit van de darmwand met de tumor.
Speciment geëxtraheerd intralumenair of via minilaparotomie.
Defect van de darmwand wordt intracorporaal gehecht met laparoscopische techniek.
Desuflatie, hechting van trocartplaatsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
R1 resectiepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Volgens pathologisch onderzoek
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het niveau van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Het niveau van postoperatieve pijn met behulp van een visueel analoge pijnschaal: de patiënt beoordeelt de postoperatieve pijn van 0 tot 10 punten (0 punten - geen pijn, 10 - ondraaglijke pijn).
|
10 dagen
|
De incidentie en structuur van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De incidentie en structuur van postoperatieve complicaties volgens de Clavien-Dindo-schaal (I-graad - elke afwijking van het normale verloop van het postoperatieve beloop zonder de noodzaak van farmacologische, chirurgische, endoscopische of interventionele radiologische interventies.
geneesmiddelen die acceptabel zijn, zijn onder meer anti-emetica, antipyretica, analgetica, diuretica en elektrolyten.
Bovendien omvat deze graad een wondinfectie "gestopt aan het bed van de patiënt", V-graden - Overlijden van de patiënt)
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Aleksey Kolosov, Ryzhikh National Medical Research Center of Coloproctology, Moscow, Russian Federation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op laparoscopische colonresectie
-
Loma Linda UniversityVoltooidUrologische ziektenVerenigde Staten
-
Navigation Sciences, Inc.Actief, niet wervend
-
Loma Linda UniversityBeëindigdLaparoscopische donornefrectomieVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthIngetrokken
-
Johns Hopkins UniversityVoltooidChirurgisch simulatieonderwijs
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGGeschorstSubmucosale tumor van de maagDuitsland
-
Medtronic - MITGVoltooid
-
Hospices Civils de LyonVoltooid
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaSan Filippo Neri General Hospital; Hospital San Jacopo; Azienda Sanitaria Universitaria...OnbekendAcute diverticulitisItalië
-
Rabin Medical CenterVoltooid