Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparo-endoscopische excisie over de volledige dikte versus laparoscopische colectomie voor darmtumoren (FlexLaC)

24 augustus 2022 bijgewerkt door: Achkasov Sergey, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Single-center, gerandomiseerde studie: Laparo-endoscopische excisie over de volledige dikte versus laparoscopische colectomie voor darmtumoren

Adenoom - carcinoom is een klassiek pad van carcinogenese. Op basis hiervan is tijdige verwijdering van colonadenomen een profylactische maatregel om darmkanker te voorkomen.

De standaardbehandeling van colorectale adenomen is endoscopische mucosale resectie of submucosale dissectie (ESD). In 10 - 15% van de gevallen is de ESD onmogelijk vanwege de grootte van de tumor, onhandige lokalisatie in het gebied van het divertikel of appendix, de aanwezigheid van fibrose in de submucosale laag (Currie AC framework IDEAL // Colorectal Disease. 2019. Nr. 9 (21). blz. 1004-1016.), (Suzuki S. Kortetermijnresultaten van laparoscopische endoscopische coöperatieve chirurgie van colorectale tumoren (LECS-CR) in gevallen van endoscopisch niet-operabele colorectale tumoren // Chirurgie vandaag. 2019. Nr. 12 (49). blz. 1051-1057.). In dat geval is de segmentale colectomie gerechtvaardigd.

Een alternatief voor colectomie is een hybride laparo-endoscopische operatie, die het postoperatieve verblijf in het ziekenhuis, de incidentie van complicaties vermindert en een vergelijkbaar niveau van radicaliteit biedt (Lee SW, Garrett KA, Milsom JW Gecombineerde endoscopische en laparoscopische chirurgie (CELS) // Seminars over chirurgie van de dikke darm en het rectum. 2017. Nr. 1 (28). blz. 24-29).

De geplande studie zal dus bijdragen tot de introductie in de praktijk van een alternatieve behandelingsmethode voor colontumoren zonder tekenen van invasieve groei wanneer endoscopische verwijdering onmogelijk is.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de studie rekruteren we de patiënten met colonepitheeltumoren zonder tekenen van invasieve groei die niet endoscopisch kunnen worden verwijderd. In geval van een hoog risico op een conversie-endoscopische procedure wordt de patiënt besproken op het MD-consillium. Ze zullen allemaal worden geïnformeerd over de mogelijkheid van resectiemethoden zonder gebruik te maken van endoscopische technieken. Vervolgens worden de patiënten voorbereid op de operatie volgens de methode die in de kliniek wordt gehanteerd. De eerste colonoscopie vindt plaats in de operatiekamer. Die patiënten bij wie het endoscopisch verwijderen van de formatie onmogelijk is, worden intraoperatief gerandomiseerd met behulp van een internetbron in 2 groepen (hoofd- en vergelijkingsgroep).

De patiënten van de hoofdgroep ondergaan een hybride laparo-endoscopische operatie en de vergelijkende groep - tot laparoscopische colonresectie.

Na de chirurgische ingreep wordt een pathomorfologisch onderzoek van de specimens uitgevoerd met beoordeling van de kwaliteit ervan. Postoperatieve complicaties in beide groepen worden geregistreerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie. Ook wordt de mate van postoperatieve pijn geregistreerd volgens de visueel analoge pijnschaal (VAS). Ook zullen we het tijdstip van activering van patiënten bestuderen, de omvang van de zelfzorg van de patiënt volgens de Bartell-schaal, postoperatieve ziekenhuisopname zal worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sergey Achkasov, professor
  • Telefoonnummer: +79036710225
  • E-mail: achkasovy@mail.ru

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Moscow, Russische Federatie
        • Werving
        • Ryzhikh National Medical Research Center of Coloproctology, Moscow, Russian Federation
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De leeftijd van patiënten is 18 jaar en ouder
  2. Patiënten met colonepitheelneoplasmata zonder tekenen van invasieve groei en niet endoscopisch verwijderbaar
  3. Geïnformeerde overeenkomst

Uitsluitingscriteria:

  1. Positieve regionale lymfeklieren
  2. FAP
  3. De aanwezigheid van een darmstoma
  4. ASI > III
  5. Patiënten met IBD
  6. Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: laparoscopische resectie
patiënten met colonadenomen die een laparoscopische segmentale resectie zullen ondergaan
Standaard laparoscopische colonresectie
Experimenteel: laparo-endoscopische excisie van colonadenomen over de volledige dikte
patiënten met colonadenomen die een laparo-endoscopische colonresectie over de volledige dikte zullen ondergaan
Laparo-endoscopische verwijdering van colonadenomen over de volledige dikte zal als volgt worden uitgevoerd: een endoscopist visualiseert tijdens intraoperatieve colonoscopie het neoplasma, intraluminaire markeringen de resectiemarges en stopt hier in sommige gevallen mee. In een andere: endoscopist begint met het verwijderen van deze laesie over de volledige dikte en vervolgens voert het abdominale team tijdens laparoscopie, met behulp van laparoscopische techniek, een volledige resectie uit van de darmwand met de tumor. Speciment geëxtraheerd intralumenair of via minilaparotomie. Defect van de darmwand wordt intracorporaal gehecht met laparoscopische techniek. Desuflatie, hechting van trocartplaatsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
R1 resectiepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
Volgens pathologisch onderzoek
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het niveau van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 10 dagen
Het niveau van postoperatieve pijn met behulp van een visueel analoge pijnschaal: de patiënt beoordeelt de postoperatieve pijn van 0 tot 10 punten (0 punten - geen pijn, 10 - ondraaglijke pijn).
10 dagen
De incidentie en structuur van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
De incidentie en structuur van postoperatieve complicaties volgens de Clavien-Dindo-schaal (I-graad - elke afwijking van het normale verloop van het postoperatieve beloop zonder de noodzaak van farmacologische, chirurgische, endoscopische of interventionele radiologische interventies. geneesmiddelen die acceptabel zijn, zijn onder meer anti-emetica, antipyretica, analgetica, diuretica en elektrolyten. Bovendien omvat deze graad een wondinfectie "gestopt aan het bed van de patiënt", V-graden - Overlijden van de patiënt)
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Aleksey Kolosov, Ryzhikh National Medical Research Center of Coloproctology, Moscow, Russian Federation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op laparoscopische colonresectie

3
Abonneren