Laparo-endoskopisk excision i full tjocklek vs laparoskopisk kolektomi för kolontumörer (FlexLaC)
Enkelcenter, randomiserat försök: Laparo-endoskopisk excision i full tjocklek vs laparoskopisk kolektomi för kolontumörer
Adenom - karcinom är en klassisk väg för karcinogenes. På grundval av detta är snabb borttagning av tjocktarmsadenom en profylaktisk åtgärd för att förhindra tjocktarmscancer.
Standardbehandlingen av kolorektala adenom är endoskopisk mukosal resektion eller submukosal dissektion (ESD). I 10 - 15% av fallen är ESD omöjligt, på grund av tumörens storlek, obekväm lokalisering i divertikelområdet eller appendix, närvaron av fibros i det submukosala lagret (Currie AC framework IDEAL // Colorectal Disease. 2019. nr 9 (21). s. 1004-1016.), (Suzuki S. Korttidsresultat av laparoskopisk endoskopisk kooperativ kirurgi av kolorektala tumörer (LECS-CR) i fall av endoskopiskt inoperabla kolorektala tumörer // Kirurgi idag . 2019. nr 12 (49). S. 1051-1057.). I sådana fall är den segmentella kolektomien motiverad.
Ett alternativ till kolektomi är en hybrid laparo-endoskopisk kirurgi, som minskar postoperativ sjukhusvistelse, förekomst av komplikationer och ger en jämförbar nivå av radikalitet (Lee SW, Garrett KA, Milsom JW Kombinerad endoskopisk och laparoskopisk kirurgi (CELS) // Seminarier om kirurgi av tjocktarmen och ändtarmen. 2017. nr 1 (28). S. 24-29).
Således kommer den planerade studien att bidra till att en alternativ metod för behandling av tumörer i tjocktarmen utan tecken på invasiv tillväxt i praktiken introduceras när endoskopiskt avlägsnande är omöjlig.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under studien kommer vi att rekrytera patienter med kolonepiteltumörer utan tecken på invasiv tillväxt som inte kan avlägsnas endoskopiskt. Vid hög risk för konvertering endoskopisk procedur kommer patienten att diskuteras på MD consillium. Alla kommer att informeras om möjligheten till resektionsmetoder i avsaknad av användning av endoskopisk teknik. Därefter förbereds patienterna för operationen enligt den metod som antagits på kliniken. Först kommer koloskopi att utföras i operationssalen. De patienter för vilka det är omöjligt att utföra endoskopiskt avlägsnande av formationen kommer att randomiseras intraoperativt med hjälp av en internetresurs i 2 grupper (huvud- och jämförelsegrupp).
Patienterna i huvudgruppen kommer att genomgå hybrid laparo-endoskopisk operation och jämförande grupp - till laparoskopisk tjocktarmsresektion.
Efter kirurgiskt ingrepp kommer en patomorfologisk undersökning av proverna att utföras med bedömning av dess kvalitet. Postoperativa komplikationer i båda grupperna kommer att registreras i enlighet med Clavien-Dindo-klassificeringen. Nivån av postoperativ smärta kommer också att registreras enligt den visuella analoga smärtskalan (VAS). Vi kommer också att studera tidpunkten för aktivering av patienter, patientens egenvårdsomfattning enligt Bartell-skalan, postoperativ sjukhusvistelse kommer att bedömas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sergey Achkasov, professor
- Telefonnummer: +79036710225
- E-post: achkasovy@mail.ru
Studera Kontakt Backup
- Namn: Evgenii Surovegin
- E-post: surovegin.e@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Ryzhikh National Medical Research Center of Coloproctology, Moscow, Russian Federation
-
Kontakt:
- Achkasov Sergey, professor
- Telefonnummer: +79036710225
- E-post: achkasovy@mail.ru
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienternas ålder är 18 år och äldre
- Patienter med colon epitelial neoplasmer utan tecken på invasiv tillväxt och inte borttagbara endoskopiskt
- Informerat avtal
Exklusions kriterier:
- Positiva regionala lymfkörtlar
- FAP
- Förekomsten av en intestinal stomi
- ASI > III
- Patienter med IBD
- Vägrar patienten att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: laparoskopisk resektion
patienter med kolonadenom som kommer att genomgå laparoskopisk segmentell resektion
|
Standard laparoskopisk tjocktarmsresektion
|
|
Experimentell: full tjocklek laparo-endoskopiska kolon adenom excision
patienter med kolonadenom som kommer att genomgå laparo-endoskopisk tjocktarmsresektion i full tjocklek
|
Laparo-endoskopisk borttagning av tjocktarmsadenom i full tjocklek kommer att utföras enligt följande: en endoskopist under intraoperativ koloskopi visualiserar neoplasman, intra-luminär markerar resektionsmarginalerna och stannar vid detta i vissa fall.
I en annan: endoskopist starta full tjocklek borttagning av denna lesion sedan bukteamet under laparoskopi, med hjälp av laparoskopisk teknik, utföra full tjocklek resektion av tarmväggen med tumören.
Provextraherade intralumenärt eller via minilaparotomi.
Defekt i tarmväggen sys intrakorporealt med hjälp av laparoskopisk teknik.
Desuflation, suturering av trokarställen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
R1 resektionsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
|
In enligt patologisk undersökning
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivån av postoperativ smärta
Tidsram: 10 dagar
|
Nivån på postoperativ smärta med användning av en visuell analog smärtskala: Patienten bedömer den postoperativa smärtan från 0 till 10 poäng (0 poäng - ingen smärta, 10 - outhärdlig smärta).
|
10 dagar
|
|
Förekomsten och strukturen av postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Incidensen och strukturen av postoperativa komplikationer enligt Clavien-Dindo-skalan (I-grad - varje avvikelse från det normala förloppet av det postoperativa förloppet utan behov av farmakologiska, kirurgiska, endoskopiska eller interventionella radiologiska ingrepp.
läkemedel som är acceptabla inkluderar antiemetika, antipyretika, analgetika, diuretika och elektrolyter.
Dessutom inkluderar denna grad en sårinfektion "stoppad vid patientens säng", V-grader - Patientens död)
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Aleksey Kolosov, Ryzhikh National Medical Research Center of Coloproctology, Moscow, Russian Federation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .