Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Laparo-endoskopische Exzision in voller Dicke vs. laparoskopische Kolektomie bei Dickdarmtumoren (FlexLaC)

24. August 2022 aktualisiert von: Achkasov Sergey, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Single-Center, randomisierte Studie: Laparo-endoskopische Exzision in voller Dicke vs. laparoskopische Kolektomie bei Dickdarmtumoren

Adenome – Karzinome sind ein klassischer Weg der Karzinogenese. Auf dieser Grundlage ist die rechtzeitige Entfernung von Adenomen des Dickdarms eine prophylaktische Maßnahme zur Vorbeugung von Darmkrebs.

Die Standardbehandlung kolorektaler Adenome ist die endoskopische Schleimhautresektion oder Submukosadissektion (ESD). In 10 - 15 % der Fälle ist eine ESD aufgrund der Größe des Tumors, einer ungünstigen Lokalisierung im Bereich des Divertikulums oder Blinddarms, des Vorhandenseins einer Fibrose in der Submukosaschicht (Currie AC Framework IDEAL // Kolorektale Erkrankung) unmöglich. 2019. Nr. 9 (21). S. 1004-1016.), (Suzuki S. Kurzfristige Ergebnisse der laparoskopischen endoskopischen kooperativen Chirurgie kolorektaler Tumoren (LECS-CR) bei endoskopisch inoperablen kolorektalen Tumoren // Chirurgie heute. 2019. Nr. 12 (49). S. 1051-1057.). In diesen Fällen ist die segmentale Kolektomie gerechtfertigt.

Eine Alternative zur Kolektomie ist eine hybride laparo-endoskopische Chirurgie, die den postoperativen Krankenhausaufenthalt und die Häufigkeit von Komplikationen reduziert und ein vergleichbares Maß an Radikalität bietet (Lee SW, Garrett KA, Milsom JW Combined endoscopic and laparoskopische Chirurgie (CELS) // Seminare zur Chirurgie des Dickdarms und Mastdarms. 2017. Nr. 1 (28). S. 24-29).

Somit wird die geplante Studie dazu beitragen, eine alternative Methode zur Behandlung von Tumoren des Dickdarms ohne Anzeichen eines invasiven Wachstums in die Praxis einzuführen, wenn eine endoskopische Entfernung nicht möglich ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der Studie werden wir Patienten mit Dickdarmepitheltumoren ohne Anzeichen eines invasiven Wachstums rekrutieren, die nicht endoskopisch entfernt werden können. Im Falle eines hohen Risikos eines endoskopischen Konversionseingriffs wird der Patient auf MD consillium besprochen. Sie alle werden über die Möglichkeit von Resektionsmethoden ohne Einsatz endoskopischer Techniken aufgeklärt. Anschließend werden die Patienten entsprechend der in der Klinik angewandten Methode auf die Operation vorbereitet. Zunächst wird die Darmspiegelung im Operationssaal durchgeführt. Diejenigen Patienten, bei denen eine endoskopische Entfernung der Formation nicht möglich ist, werden intraoperativ mithilfe einer Internetressource in 2 Gruppen (Haupt- und Vergleichsgruppe) randomisiert.

Die Patienten der Hauptgruppe werden einer hybriden laparoskopischen Operation und der Vergleichsgruppe einer laparoskopischen Dickdarmresektion unterzogen.

Nach dem chirurgischen Eingriff wird eine pathomorphologische Untersuchung der Präparate mit Beurteilung ihrer Qualität durchgeführt. Postoperative Komplikationen werden in beiden Gruppen gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation erfasst. Das Ausmaß der postoperativen Schmerzen wird ebenfalls anhand der visuellen analogen Schmerzskala (VAS) erfasst. Außerdem werden wir den Zeitpunkt der Aktivierung der Patienten, den Umfang der Patientenselbstversorgung gemäß der Bartell-Skala und den postoperativen Krankenhausaufenthalt untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sergey Achkasov, professor
  • Telefonnummer: +79036710225
  • E-Mail: achkasovy@mail.ru

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Ryzhikh National Medical Research Center of Coloproctology, Moscow, Russian Federation
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter der Patienten beträgt 18 Jahre und älter
  2. Patienten mit Kolonepithelneoplasien ohne Anzeichen eines invasiven Wachstums, die endoskopisch nicht entfernt werden können
  3. Informierte Vereinbarung

Ausschlusskriterien:

  1. Positive regionale Lymphknoten
  2. FAP
  3. Das Vorhandensein eines Darmstomas
  4. ASI > III
  5. Patienten mit IBD
  6. Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: laparoskopische Resektion
Patienten mit Kolonadenomen, die sich einer laparoskopischen Segmentresektion unterziehen
Verfahren: laparoskopische Dickdarmresektion
Standardmäßige laparoskopische Dickdarmresektion
Experimental: Laparo-endoskopische Entfernung von Adenomen des Dickdarms in voller Dicke
Patienten mit Adenomen des Dickdarms, die sich einer laparoendoskopischen Vollwandresektion des Dickdarms unterziehen werden
Verfahren: Laparo-endoskopische Entfernung von Adenomen des Dickdarms in voller Dicke
Die vollständige laparo-endoskopische Entfernung von Adenomen des Dickdarms wird wie folgt durchgeführt: Ein Endoskopiker visualisiert während der intraoperativen Koloskopie das Neoplasma, markiert intraluminär die Resektionsränder und stoppt in einigen Fällen dabei. In einem anderen Fall beginnt der Endoskopiker mit der vollständigen Entfernung dieser Läsion, dann führt das Abdominalteam während der Laparoskopie mit laparoskopischer Technik eine vollständige Resektion der Darmwand mit dem Tumor durch. Probenentnahme intralumenar oder mittels Minilaparotomie. Der Defekt der Darmwand wird mittels laparoskopischer Technik intrakorporal vernäht. Desuflation, Nähen von Trokarstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R1-Resektionsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Laut pathologischer Untersuchung
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Ausmaß der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 10 Tage
Das Ausmaß der postoperativen Schmerzen anhand einer visuellen analogen Schmerzskala: Der Patient bewertet die postoperativen Schmerzen mit 0 bis 10 Punkten (0 Punkte – keine Schmerzen, 10 – unerträgliche Schmerzen).
10 Tage
Häufigkeit und Struktur postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Die Inzidenz und Struktur postoperativer Komplikationen gemäß der Clavien-Dindo-Skala (I-Grad – jede Abweichung vom normalen Verlauf des postoperativen Verlaufs, ohne dass pharmakologische, chirurgische, endoskopische oder interventionelle radiologische Eingriffe erforderlich sind. Zu den akzeptablen Medikamenten gehören Antiemetika, Antipyretika, Analgetika, Diuretika und Elektrolyte. Darüber hinaus umfasst dieser Grad eine Wundinfektion, die „am Krankenbett des Patienten gestoppt wurde“, V-Grad – Tod des Patienten)
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Ermittler

  • Studienstuhl: Aleksey Kolosov, Ryzhikh National Medical Research Center of Coloproctology, Moscow, Russian Federation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kolorektale Neubildungen, gutartig

Klinische Studien zur laparoskopische Dickdarmresektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren