Escisión laparoscópica de espesor total versus colectomía laparoscópica para tumores de colon (FlexLaC)
Ensayo aleatorizado de un solo centro: escisión laparoscópica de espesor total versus colectomía laparoscópica para tumores de colon
El adenoma-carcinoma es una vía clásica de carcinogénesis. Sobre esta base, la extirpación oportuna de los adenomas de colon es una medida profiláctica para prevenir el cáncer de colon.
El tratamiento estándar de los adenomas colorrectales es la resección endoscópica de la mucosa o disección submucosa (ESD). En el 10 - 15% de los casos la DES es imposible, debido al tamaño del tumor, localización inconveniente en la zona del divertículo o apéndice, presencia de fibrosis en la capa submucosa (Marco Currie AC IDEAL // Colorrectal Disease. 2019. Nº 9 (21). pág. 1004-1016.), (Suzuki S. Resultados a corto plazo de la cirugía cooperativa endoscópica laparoscópica de tumores colorrectales (LECS-CR) en casos de tumores colorrectales endoscópicamente inoperables // Cirugía hoy. 2019. Nº 12 (49). S. 1051-1057.). En esos casos se justifica la colectomía segmentaria.
Una alternativa a la colectomía es una cirugía laparoscópica híbrida, que reduce la estancia hospitalaria postoperatoria, la incidencia de complicaciones y proporciona un nivel comparable de radicalidad (Lee SW, Garrett KA, Milsom JW Combined endoscopic and laparoscopic Surgery (CELS) // Seminars on Surgery del colon y recto. 2017. Nº 1 (28). S. 24-29).
Así, el estudio previsto contribuirá a la puesta en práctica de un método alternativo de manejo con tumores de colon sin signos de crecimiento invasivo cuando la extirpación endoscópica es imposible.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Durante el estudio reclutaremos a los pacientes con tumores epiteliales de colon sin signos de crecimiento invasivo que no puedan extirparse endoscópicamente. En caso de alto riesgo de conversión endoscópica, el paciente será discutido en MD consillium. A todos ellos se les informará sobre la posibilidad de métodos de resección en ausencia de técnicas endoscópicas. Luego, los pacientes serán preparados para la operación de acuerdo con el método adoptado en la clínica. Al principio la colonoscopia se realizará en el quirófano. Aquellos pacientes en los que sea imposible realizar la extracción endoscópica de la formación serán aleatorizados intraoperatoriamente utilizando un recurso de Internet en 2 grupos (grupo principal y de comparación).
Los pacientes del grupo principal se someterán a una operación híbrida laparoscópica y el grupo comparativo a una resección laparoscópica de colon.
Posterior al procedimiento quirúrgico se realizará un examen patomorfológico de los especímenes con evaluación de su calidad. Las complicaciones postoperatorias en ambos grupos se registrarán de acuerdo con la clasificación de Clavien-Dindo. También se registrará el nivel de dolor postoperatorio según la escala analógica visual del dolor (EVA). También se estudiará el tiempo de activación de los pacientes, el alcance del autocuidado del paciente según la escala de Bartell, se evaluará la estancia hospitalaria postoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sergey Achkasov, professor
- Número de teléfono: +79036710225
- Correo electrónico: achkasovy@mail.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Evgenii Surovegin
- Correo electrónico: surovegin.e@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Ryzhikh National Medical Research Center of Coloproctology, Moscow, Russian Federation
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Contacto:
- Achkasov Sergey, professor
- Número de teléfono: +79036710225
- Correo electrónico: achkasovy@mail.ru
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad de los pacientes es de 18 años o más.
- Pacientes con neoplasias epiteliales del colon sin signos de crecimiento invasivo y no removibles endoscópicamente
- acuerdo informado
Criterio de exclusión:
- Ganglios linfáticos regionales positivos
- PAF
- La presencia de un estoma intestinal.
- ASI > III
- Pacientes con EII
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: resección laparoscópica
pacientes con adenomas colónicos que serán sometidos a resección segmentaria laparoscópica
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Resección de colon laparoscópica estándar
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Experimental: Escisión laparoscópica de adenomas de colon de espesor total
pacientes con adenomas colónicos que se someterán a una resección laparoscópica de espesor total del colon
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La extirpación laparoendoscópica de espesor total de adenomas de colon se realizará de la siguiente manera: un endoscopista durante la colonoscopia intraoperatoria visualiza la neoplasia, marca intraluminal los márgenes de resección y se detiene en esta en algunos casos.
En otro: el endoscopista inicia la extirpación de espesor total de esta lesión y luego el equipo abdominal durante la laparoscopia, con el uso de la técnica laparoscópica, realiza la resección de espesor total de la pared del intestino con el tumor.
Muestra extraída intralumenariamente o vía minilaparotomía.
El defecto de la pared intestinal se sutura intracorpóreamente mediante técnica laparoscópica.
Desinflado, sutura de sitios de trocar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de resección R1
Periodo de tiempo: 30 dias
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Según el examen patológico
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El nivel de dolor postoperatorio.
Periodo de tiempo: 10 días
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El nivel de dolor postoperatorio con el uso de una escala de dolor analógica visual: el paciente evalúa el dolor postoperatorio de 0 a 10 puntos (0 puntos - sin dolor, 10 - dolor insoportable).
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10 días
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La incidencia y estructura de las complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: 30 dias
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La incidencia y estructura de las complicaciones postoperatorias según la escala de Clavien-Dindo (grado I - cualquier desviación del curso normal del postoperatorio sin necesidad de intervenciones farmacológicas, quirúrgicas, endoscópicas o radiológicas intervencionistas).
los fármacos que son aceptables incluyen antieméticos, antipiréticos, analgésicos, diuréticos y electrolitos.
Además, este grado incluye una infección de la herida "detenida al lado de la cama del paciente", grados V - Muerte del paciente)
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Aleksey Kolosov, Ryzhikh National Medical Research Center of Coloproctology, Moscow, Russian Federation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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