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Excisão Laparoendoscópica de espessura total vs Colectomia Laparoscópica para Tumores do Cólon (FlexLaC)

24 de agosto de 2022 atualizado por: Achkasov Sergey, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Ensaio randomizado de centro único: excisão endoscópica laparoscópica de espessura total versus colectomia laparoscópica para tumores colônicos

Adenoma - carcinoma é uma via clássica de carcinogênese. Com base nisso, a remoção oportuna de adenomas de cólon é uma medida profilática para prevenir o câncer de cólon.

O tratamento padrão dos adenomas colorretais é a ressecção endoscópica da mucosa ou dissecção da submucosa (ESD). Em 10 - 15% dos casos a ESD é impossível, devido ao tamanho do tumor, localização inconveniente na zona do divertículo ou apêndice, presença de fibrose na camada submucosa (Currie AC framework IDEAL // Colorectal Disease. 2019. Nº 9 (21). P. 1004-1016.), (Suzuki S. Resultados de curto prazo da cirurgia cooperativa endoscópica laparoscópica de tumores colorretais (LECS-CR) em casos de tumores colorretais inoperáveis ​​por via endoscópica // Cirurgia hoje. 2019. Nº 12 (49). S. 1051-1057.). Nesses casos a colectomia segmentar justifica-se.

Uma alternativa à colectomia é uma cirurgia laparo-endoscópica híbrida, que reduz a permanência hospitalar pós-operatória, a incidência de complicações e fornece um nível comparável de radicalidade (Lee SW, Garrett KA, Milsom JW Combined endoscopic and laparoscopic surgery (CELS) // Seminários sobre cirurgia do cólon e reto. 2017. Nº 1 (28). S. 24-29).

Assim, o estudo planejado contribuirá para a introdução na prática de um método alternativo de manejo de tumores de cólon sem sinais de crescimento invasivo quando a remoção endoscópica é impossível.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante o estudo iremos recrutar os pacientes com tumores epiteliais do cólon sem sinais de crescimento invasivo que não possam ser removidos endoscopicamente. Em caso de alto risco de procedimento endoscópico de conversão, o paciente será discutido em MD consillium. Todos serão informados sobre a possibilidade de métodos de ressecção na ausência de técnicas endoscópicas. Em seguida, os pacientes serão preparados para a operação de acordo com o método adotado na clínica. No início, a colonoscopia será realizada na sala de cirurgia. Aqueles pacientes para os quais a remoção endoscópica da formação é impossível serão randomizados no intraoperatório usando um recurso da Internet em 2 grupos (principal e grupo de comparação).

Os pacientes do grupo principal serão submetidos à operação híbrida laparo-endoscópica e grupo comparativo - à ressecção laparoscópica do cólon.

Após o procedimento cirúrgico será realizado um exame patomorfológico dos espécimes com avaliação de sua qualidade. As complicações pós-operatórias em ambos os grupos serão registradas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo. O nível de dor pós-operatória também será registrado de acordo com a escala visual analógica de dor (EVA). Também será estudado o tempo de ativação dos pacientes, o alcance do autocuidado do paciente de acordo com a escala de Bartell, será avaliado o tempo de internação pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sergey Achkasov, professor
  • Número de telefone: +79036710225
  • E-mail: achkasovy@mail.ru

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Ryzhikh National Medical Research Center of Coloproctology, Moscow, Russian Federation
        • Contato:
          • Achkasov Sergey, professor
          • Número de telefone: +79036710225
          • E-mail: achkasovy@mail.ru

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A idade do paciente é de 18 anos ou mais
  2. Pacientes com neoplasias epiteliais colônicas sem sinais de crescimento invasivo e não removíveis endoscopicamente
  3. Acordo informado

Critério de exclusão:

  1. Linfonodos regionais positivos
  2. FAP
  3. A presença de um estoma intestinal
  4. ASI > III
  5. Pacientes com DII
  6. Recusa do paciente em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: ressecção laparoscópica
pacientes com adenomas colônicos que serão submetidos à ressecção segmentar laparoscópica
Procedimento: ressecção laparoscópica do cólon
Ressecção laparoscópica padrão do cólon
Experimental: excisão de adenomas de cólon laparo-endoscópicos de espessura total
pacientes com adenomas colônicos que serão submetidos à ressecção laparo-endoscópica de espessura total do cólon
Procedimento: excisão de adenomas de cólon laparo-endoscópicos de espessura total
A remoção laparo-endoscópica de espessura total dos adenomas do cólon será realizada da seguinte forma: um endoscopista durante a colonoscopia intraoperatória visualiza a neoplasia, marca intra-luminar as margens da ressecção e pára nisso em alguns casos. Em outro: o endoscopista inicia a remoção total dessa lesão e a equipe abdominal durante a laparoscopia, com o uso da técnica laparoscópica, realiza a ressecção completa da parede do intestino com o tumor. Espécime extraído intraluminal ou via minilaparotomia. O defeito da parede intestinal é suturado intracorporalmente usando técnica laparoscópica. Desuflação, sutura dos locais dos trocartes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressecção R1
Prazo: 30 dias
De acordo com o exame patológico
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O nível de dor pós-operatória
Prazo: 10 dias
O nível de dor pós-operatória com o uso de uma escala visual analógica de dor: O paciente avalia a dor pós-operatória de 0 a 10 pontos (0 pontos - sem dor, 10 - dor insuportável).
10 dias
A incidência e a estrutura das complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
A incidência e estrutura das complicações pós-operatórias de acordo com a escala de Clavien-Dindo (grau I - qualquer desvio do curso normal do curso pós-operatório sem a necessidade de intervenções farmacológicas, cirúrgicas, endoscópicas ou radiológicas intervencionistas. drogas aceitáveis ​​incluem antieméticos, antipiréticos, analgésicos, diuréticos e eletrólitos. Além disso, este grau inclui uma infecção de ferida "parada à beira do leito do paciente", graus V - Morte do paciente)
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Aleksey Kolosov, Ryzhikh National Medical Research Center of Coloproctology, Moscow, Russian Federation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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