결장 종양에 대한 전체 두께 복강경 내시경 절제술 대 복강경 결장 절제술 (FlexLaC)
단일 센터, 무작위 시험: 결장 종양에 대한 전층 복강경 내시경 절제 대 복강경 결장 절제술
선종 - 암종은 발암의 전형적인 경로입니다. 이를 바탕으로 대장 선종을 적시에 제거하는 것이 대장암을 예방하는 예방 조치입니다.
결장직장 선종의 표준 치료는 내시경 점막 절제술 또는 점막하 절제술(ESD)입니다. 10 - 15%의 경우 ESD는 종양의 크기, 게실 또는 충수 부위의 불편한 국소화, 점막하층의 섬유증의 존재로 인해 불가능합니다(Currie AC framework IDEAL // Colorectal Disease. 2019. 9호(21). P. 1004-1016.), (Suzuki S. 내시경 수술 불가능한 대장암의 경우 복강경 내시경 협동수술 대장암(LECS-CR) 단기 결과 // 오늘 수술 . 2019. 12호(49). S. 1051-1057.). 이 경우 분절 결장 절제술이 정당화됩니다.
결장 절제술의 대안은 하이브리드 복강경 내시경 수술로, 수술 후 입원, 합병증 발생률을 줄이고 비슷한 수준의 급진성을 제공합니다(Lee SW, Garrett KA, Milsom JW Combined endoscopic and laparoscopic surgery (CELS) // 수술 세미나 결장과 직장의. 2017. 1호(28). S. 24-29).
따라서 계획된 연구는 내시경 적 제거가 불가능한 경우 침습적 성장 징후가 없는 대장 종양에 대한 대체 관리 방법의 실제 도입에 기여할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 기간 동안 우리는 내시경으로 제거할 수 없는 침습성 성장의 징후가 없는 결장 상피 종양 환자를 모집할 것입니다. 전환 내시경 절차의 위험이 높은 경우 환자는 MD consillium에서 논의됩니다. 그들 모두는 내시경 기술을 사용하지 않는 경우 절제 방법의 가능성에 대해 알릴 것입니다. 그런 다음 환자는 진료소에서 채택한 방법에 따라 수술을 준비합니다. 먼저 수술실에서 대장내시경을 시행합니다. 내시경으로 조직을 제거하는 것이 불가능한 환자는 수술 중 인터넷 리소스를 사용하여 무작위로 두 그룹(주 그룹 및 비교 그룹)으로 나뉩니다.
주요 그룹의 환자는 하이브리드 복강경 내시경 수술과 비교 그룹 - 복강경 결장 절제술을 받게됩니다.
수술 후 검체의 병리학적 검사를 통해 품질을 평가합니다. 두 그룹의 수술 후 합병증은 Clavien-Dindo 분류에 따라 기록됩니다. 수술 후 통증의 정도는 시각적 아날로그 통증 척도(VAS)에 따라 등록됩니다. 또한 우리는 환자의 활성화 시간, Bartell 척도에 따른 환자 자가 관리 범위, 수술 후 입원을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sergey Achkasov, professor
- 전화번호: +79036710225
- 이메일: achkasovy@mail.ru
연구 연락처 백업
- 이름: Evgenii Surovegin
- 이메일: surovegin.e@gmail.com
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- 모병
- Ryzhikh National Medical Research Center of Coloproctology, Moscow, Russian Federation
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연락하다:
- Achkasov Sergey, professor
- 전화번호: +79036710225
- 이메일: achkasovy@mail.ru
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 연령은 18세 이상입니다.
- 침윤성 성장의 징후가 없고 내시경으로 제거할 수 없는 결장 상피 종양이 있는 환자
- 정보에 입각한 계약
제외 기준:
- 양성 국소 림프절
- FAP
- 장 기공의 존재
- ASI > III
- IBD 환자
- 환자의 연구 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 복강경 절제술
복강경 분절 절제술을 받을 결장 선종 환자
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표준 복강경 결장 절제술
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실험적: 전층 복강 내시경 결장 선종 절제
복강 내시경 전층 결장 절제술을 받을 결장 선종 환자
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결장 선종의 전층 복강 내시경 제거는 다음과 같이 수행됩니다. 수술 중 대장 내시경 검사 중 내시경 의사가 신 생물을 시각화하고, 내강 내에서 절제 가장자리를 표시하고 경우에 따라 여기에서 멈춥니다.
또 다른 경우: 내시경 의사가 이 병변의 전층 제거를 시작한 다음 복강경 검사 동안 복부 팀이 복강경 기술을 사용하여 종양이 있는 장벽의 전층 절제를 수행합니다.
표본 추출된 intralumenary 또는 minilaparotomy를 통해.
장 벽의 결함은 복강경 기술을 사용하여 체내에서 봉합됩니다.
Desuflation, 투관침 부위의 봉합.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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R1 절제율
기간: 30 일
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병리학적 검사에 따르면
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 정도
기간: 10 일
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시각적 아날로그 통증 척도를 사용한 수술 후 통증 수준: 환자는 수술 후 통증을 0~10점(0점 - 통증 없음, 10 - 견딜 수 없는 통증)으로 평가합니다.
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10 일
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수술 후 합병증의 발생률과 구조
기간: 30 일
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Clavien-Dindo 척도에 따른 수술 후 합병증의 발생률 및 구조(I 등급 - 약리학적, 외과적, 내시경적 또는 중재적 방사선 개입이 필요 없는 수술 후 과정의 정상 과정에서 벗어난 모든 편차.
허용되는 약물에는 항구토제, 해열제, 진통제, 이뇨제 및 전해질이 포함됩니다.
또한, 이 등급에는 "환자 침대 옆에서 멈춘" 상처 감염, V 등급 - 환자 사망)이 포함됩니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Aleksey Kolosov, Ryzhikh National Medical Research Center of Coloproctology, Moscow, Russian Federation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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