Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoendoskopická excize v plné tloušťce vs laparoskopická kolektomie pro nádory tlustého střeva (FlexLaC)

24. srpna 2022 aktualizováno: Achkasov Sergey, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Jednocentrová, randomizovaná studie: laparoendoskopická excize plné tloušťky vs laparoskopická kolektomie pro nádory tlustého střeva

Adenom – karcinom je klasickou cestou karcinogeneze. Na tomto základě je včasné odstranění adenomů tlustého střeva profylaktickým opatřením k prevenci rakoviny tlustého střeva.

Standardní léčbou kolorektálních adenomů je endoskopická mukózní resekce nebo submukózní disekce (ESD). V 10 - 15 % případů je ESD nemožné, vzhledem k velikosti nádoru, nepohodlné lokalizaci v oblasti divertiklu nebo apendixu, přítomnosti fibrózy v submukózní vrstvě (Currie AC framework IDEAL // Kolorektální onemocnění. 2019. č. 9 (21). S. 1004-1016.), (Suzuki S. Krátkodobé výsledky laparoskopické endoskopické kooperativní chirurgie kolorektálních tumorů (LECS-CR) v případech endoskopicky inoperabilních kolorektálních tumorů // Surgery today . 2019. č. 12 (49). S. 1051-1057). V těchto případech je segmentální kolektomie oprávněná.

Alternativou kolektomie jsou hybridní laparo-endoskopické operace, které snižují pooperační hospitalizaci, výskyt komplikací a poskytují srovnatelnou míru radikality (Lee SW, Garrett KA, Milsom JW Kombinovaná endoskopická a laparoskopická chirurgie (CELS) // Semináře o chirurgii tlustého střeva a konečníku. 2017. č. 1 (28). S. 24-29).

Plánovaná studie tak přispěje k zavedení alternativního způsobu léčby nádorů tlustého střeva bez známek invazivního růstu, kdy endoskopické odstranění není možné.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během studie zařadíme pacienty s epiteliálními nádory tlustého střeva bez známek invazivního růstu, které nelze odstranit endoskopicky. V případě vysokého rizika konverzního endoskopického výkonu bude pacient prodiskutován na MD consillium. Všichni budou informováni o možnosti resekčních metod při absenci endoskopické techniky. Poté budou pacienti připraveni na operaci v souladu s metodou přijatou na klinice. Nejprve bude kolonoskopie provedena na operačním sále. Pacienti, u kterých není možné endoskopické odstranění útvaru, budou randomizováni intraoperačně pomocí internetového zdroje do 2 skupin (hlavní a srovnávací skupina).

Pacienti hlavní skupiny podstoupí hybridní laparoendoskopickou operaci a srovnávací skupinu - laparoskopickou resekci tlustého střeva.

Po chirurgickém výkonu bude provedeno patomorfologické vyšetření vzorků s posouzením jejich kvality. Pooperační komplikace v obou skupinách budou zaznamenány v souladu s Clavien-Dindo klasifikací. Úroveň pooperační bolesti bude také registrována podle vizuální analogové škály bolesti (VAS). Dále budeme studovat dobu aktivace pacientů, rozsah sebepéče o pacienty dle Bartellovy škály, bude hodnocena pooperační hospitalizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sergey Achkasov, professor
  • Telefonní číslo: +79036710225
  • E-mail: achkasovy@mail.ru

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • Ryzhikh National Medical Research Center of Coloproctology, Moscow, Russian Federation
        • Kontakt:
          • Achkasov Sergey, professor
          • Telefonní číslo: +79036710225
          • E-mail: achkasovy@mail.ru

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacientů je 18 let a více
  2. Pacienti s epiteliálními novotvary tlustého střeva bez známek invazivního růstu a neodstranitelných endoskopicky
  3. Informovaná dohoda

Kritéria vyloučení:

  1. Pozitivní regionální lymfatické uzliny
  2. FAP
  3. Přítomnost střevní stomie
  4. ASI > III
  5. Pacienti s IBD
  6. Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: laparoskopická resekce
pacientů s adenomy tlustého střeva, kteří podstoupí laparoskopickou segmentální resekci
Postup: laparoskopická resekce tlustého střeva
Standardní laparoskopická resekce tlustého střeva
Experimentální: laparoendoskopická excize adenomů tlustého střeva v plné tloušťce
pacientů s adenomy tlustého střeva, kteří podstoupí laparoendoskopickou resekci tlustého střeva v plné tloušťce
Postup: laparoendoskopická excize adenomů tlustého střeva v plné tloušťce
Laparoendoskopické odstranění adenomů tlustého střeva v plné tloušťce bude provedeno následovně: endoskopista během peroperační kolonoskopie zviditelní novotvar, intraluminárně označí okraje resekce a v některých případech se u toho zastaví. V jiném: endoskopista zahájí celotloušťkové odstranění této léze a poté břišní tým při laparoskopii s použitím laparoskopické techniky provede celotloušťkovou resekci střevní stěny s nádorem. Vzorek extrahován intralumenárně nebo minilaparotomií. Defekt střevní stěny se sešije intrakorporálně pomocí laparoskopické techniky. Desuflace, šití trokarových míst.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
R1 rychlost resekce
Časové okno: 30 dní
V dle patologického vyšetření
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň pooperační bolesti
Časové okno: 10 dní
Míra pooperační bolesti pomocí vizuální analogové škály bolesti: Pacient hodnotí pooperační bolest od 0 do 10 bodů (0 bodů - žádná bolest, 10 - nesnesitelná bolest).
10 dní
Výskyt a struktura pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní
Výskyt a struktura pooperačních komplikací dle Clavien-Dindo škály (I-grade - jakákoli odchylka od normálního průběhu pooperačního průběhu bez nutnosti farmakologických, chirurgických, endoskopických nebo intervenčních radiologických intervencí. léky, které jsou přijatelné, zahrnují antiemetika, antipyretika, analgetika, diuretika a elektrolyty. Tento stupeň navíc zahrnuje infekci rány „zastavenou u lůžka pacienta“, stupně V – Smrt pacienta)
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Aleksey Kolosov, Ryzhikh National Medical Research Center of Coloproctology, Moscow, Russian Federation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laparoskopická resekce tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit