Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täyspaksuinen laparoendoskooppinen leikkaus vs laparoskooppinen kolektomia paksusuolen kasvaimille (FlexLaC)

keskiviikko 24. elokuuta 2022 päivittänyt: Achkasov Sergey, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Yhden keskuksen, satunnaistettu tutkimus: Täyspaksuinen laparoendoskooppinen leikkaus vs laparoskooppinen kolektomia paksusuolen kasvaimille

Adenoma - karsinooma on klassinen karsinogeneesireitti. Tällä perusteella paksusuolen adenoomien oikea-aikainen poistaminen on profylaktinen toimenpide paksusuolen syövän estämiseksi.

Kolorektaalisten adenoomien standardihoito on endoskooppinen limakalvoresektio tai submukosaalinen dissektio (ESD). 10 - 15 %:ssa tapauksista ESD on mahdotonta johtuen kasvaimen koosta, epämukavasta sijainnista divertikulman tai umpilisäkkeen alueella, fibroosin esiintymisestä limakalvonalaisessa kerroksessa (Currie AC framework IDEAL // Colorectal Disease. 2019 nro 9 (21). s. 1004-1016.), (Suzuki S. Lyhytaikaiset tulokset kolorektaalisten kasvainten laparoskooppisesta endoskooppisesta yhteisleikkauksesta (LECS-CR) endoskooppisesti toimimattomien kolorektaalisten kasvainten tapauksissa // Surgery today . 2019 nro 12 (49). S. 1051-1057). Tällöin segmentaalinen kolektomia on perusteltua.

Vaihtoehto kolektomialle on hybridi-laparoendoskooppinen leikkaus, joka vähentää leikkauksen jälkeistä sairaalahoitoa, komplikaatioiden ilmaantuvuutta ja tarjoaa vastaavan radikaliteettitason (Lee SW, Garrett KA, Milsom JW Yhdistetty endoskooppinen ja laparoskooppinen kirurgia (CELS) // Seminaarit kirurgiasta paksu- ja peräsuolesta. 2017 nro 1 (28). S. 24-29).

Näin ollen suunniteltu tutkimus edistää vaihtoehtoisen hoitomenetelmän käyttöönottoa paksusuolen kasvainten kanssa ilman invasiivisen kasvun merkkejä, kun endoskooppinen poistaminen on mahdotonta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen aikana rekrytoimme potilaita, joilla on paksusuolen epiteelin kasvaimia ilman merkkejä invasiivisesta kasvusta, jota ei voida poistaa endoskooppisesti. Jos endoskooppisen toimenpiteen konversioriski on suuri, potilasta käsitellään MD-konsilliumissa. Heille kaikille ilmoitetaan mahdollisista resektiomenetelmistä, jos endoskooppisia tekniikoita ei käytetä. Sitten potilaat valmistetaan leikkausta varten klinikalla omaksutun menetelmän mukaisesti. Aluksi kolonoskopia tehdään leikkaussalissa. Potilaat, joille muodostuman endoskooppinen poisto on mahdotonta, satunnaistetaan intraoperatiivisesti Internet-resurssin avulla kahteen ryhmään (pää- ja vertailuryhmä).

Pääryhmän potilaille suoritetaan hybridilaparoendoskooppinen leikkaus ja vertailuryhmän potilaille laparoskooppinen paksusuolen resektio.

Kirurgisen toimenpiteen jälkeen näytteille suoritetaan patomorfologinen tutkimus ja niiden laatu. Postoperatiiviset komplikaatiot molemmissa ryhmissä kirjataan Clavien-Dindo-luokituksen mukaisesti. Postoperatiivisen kivun taso rekisteröidään myös visuaalisen analogisen kipuasteikon (VAS) mukaan. Lisäksi tutkimme potilaiden aktivointiaikaa, potilaan itsehoidon laajuutta Bartellin asteikon mukaan, arvioimme leikkauksen jälkeistä sairaalahoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sergey Achkasov, professor
  • Puhelinnumero: +79036710225
  • Sähköposti: achkasovy@mail.ru

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Ryzhikh National Medical Research Center of Coloproctology, Moscow, Russian Federation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Achkasov Sergey, professor
          • Puhelinnumero: +79036710225
          • Sähköposti: achkasovy@mail.ru

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden ikä on 18 vuotta ja vanhempi
  2. Potilaat, joilla on paksusuolen epiteelin kasvaimia ilman invasiivisen kasvun merkkejä ja joita ei voida poistaa endoskooppisesti
  3. Tietoinen sopimus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Positiiviset alueelliset imusolmukkeet
  2. FAP
  3. Suoliston avanneen esiintyminen
  4. ASI > III
  5. Potilaat, joilla on IBD
  6. Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: laparoskooppinen resektio
paksusuolen adenoomapotilaat, joille tehdään laparoskooppinen segmentaalinen resektio
Menettely: laparoskooppinen paksusuolen resektio
Tavallinen laparoskooppinen paksusuolen resektio
Kokeellinen: täyspaksuinen laparoendoskooppinen paksusuolen adenoomien leikkaus
potilaat, joilla on paksusuolen adenooma ja joille tehdään laparoendoskooppinen täyspaksuinen paksusuolen resektio
Menettely: täyspaksuinen laparoendoskooppinen paksusuolen adenoomien leikkaus
Täyspaksuinen paksusuolen adenoomien laparoendoskooppinen poisto suoritetaan seuraavasti: endoskooppi intraoperatiivisen kolonoskopian aikana visualisoi kasvaimen, intraluminaari merkitsee resektion reunat ja pysähtyy joissakin tapauksissa tähän. Toisessa: endoskooppi aloittaa tämän vaurion poistamisen koko paksuudelta ja sitten vatsaonteloryhmä suorittaa laparoskooppisen tekniikan aikana suolen seinämän täyden paksuuden resektio kasvaimella. Näyte uutetaan intraumenaarisesti tai minilaparotomialla. Suolen seinämän vika ommellaan intracorporeaalisesti laparoskooppisella tekniikalla. Desuflaatio, troakaarikohtien ompeleminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R1-leikkausprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää
Patologisen tutkimuksen mukaan
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kivun taso
Aikaikkuna: 10 päivää
Leikkauksen jälkeisen kivun taso visuaalisen analogisen kipuasteikon avulla: Potilas arvioi postoperatiivisen kivun 0-10 pistettä (0 pistettä - ei kipua, 10 - sietämätön kipu).
10 päivää
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys ja rakenne
Aikaikkuna: 30 päivää
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys ja rakenne Clavien-Dindo-asteikon mukaan (I-aste - mikä tahansa poikkeama leikkauksen jälkeisen kulun normaalista kulusta ilman farmakologisten, kirurgisten, endoskooppisten tai interventioradiologisten toimenpiteiden tarvetta. hyväksyttäviä lääkkeitä ovat antiemeetit, antipyreetit, kipulääkkeet, diureetit ja elektrolyytit. Lisäksi tähän luokkaan sisältyy haavatulehdus "pysähtynyt potilaan sängyn viereen", V asteet - Potilaan kuolema)
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Aleksey Kolosov, Ryzhikh National Medical Research Center of Coloproctology, Moscow, Russian Federation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet, hyvänlaatuiset

Kliiniset tutkimukset laparoskooppinen paksusuolen resektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa