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Escissione laparo-endoscopica a tutto spessore vs colectomia laparoscopica per tumori del colon (FlexLaC)

24 agosto 2022 aggiornato da: Achkasov Sergey, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Sperimentazione randomizzata a centro singolo: escissione laparo-endoscopica a tutto spessore vs colectomia laparoscopica per tumori del colon

L'adenoma-carcinoma è una via classica della carcinogenesi. Su questa base, la rimozione tempestiva degli adenomi del colon è una misura profilattica per prevenire il cancro del colon.

Il trattamento standard degli adenomi colorettali è la resezione endoscopica della mucosa o la dissezione sottomucosa (ESD). Nel 10-15% dei casi l'ESD è impossibile, a causa delle dimensioni del tumore, della scomoda localizzazione nell'area del diverticolo o dell'appendice, della presenza di fibrosi nello strato sottomucoso (Currie AC framework IDEAL // Malattia colorettale. 2019. N. 9 (21). P. 1004-1016.), (Suzuki S. Risultati a breve termine della chirurgia cooperativa endoscopica laparoscopica dei tumori colorettali (LECS-CR) nei casi di tumori colorettali endoscopicamente inoperabili // Chirurgia oggi . 2019. N. 12 (49). S. 1051-1057.). In quei casi la kolectomia segmentale è giustificata.

Un'alternativa alla colectomia è una chirurgia laparo-endoscopica ibrida, che riduce la degenza ospedaliera postoperatoria, l'incidenza delle complicanze e fornisce un livello comparabile di radicalità (Lee SW, Garrett KA, Milsom JW Chirurgia combinata endoscopica e laparoscopica (CELS) // Seminari sulla chirurgia del colon e del retto. 2017. N. 1 (28). S. 24-29).

Pertanto, lo studio pianificato contribuirà all'introduzione nella pratica di un metodo alternativo di gestione dei tumori del colon senza segni di crescita invasiva quando la rimozione endoscopica è impossibile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante lo studio recluteremo i pazienti con tumori epiteliali del colon senza segni di crescita invasiva che non possono essere rimossi endoscopicamente. In caso di procedura endoscopica ad alto rischio di conversione, il paziente sarà discusso su MD consillium. Tutti loro saranno informati sulla possibilità di metodi di resezione in assenza di utilizzo di tecniche endoscopiche. Quindi i pazienti saranno preparati per l'operazione secondo il metodo adottato nella clinica. Inizialmente la colonscopia verrà eseguita in sala operatoria. Quei pazienti per i quali è impossibile eseguire la rimozione endoscopica della formazione saranno randomizzati intraoperatoriamente utilizzando una risorsa Internet in 2 gruppi (gruppo principale e gruppo di confronto).

I pazienti del gruppo principale saranno sottoposti a operazione ibrida laparo-endoscopica e gruppo comparativo - a resezione laparoscopica del colon.

Dopo l'intervento chirurgico verrà eseguito un esame patomorfologico del campione con valutazione della sua qualità. Le complicanze postoperatorie in entrambi i gruppi saranno registrate secondo la classificazione di Clavien-Dindo. Il livello di dolore postoperatorio sarà registrato anche secondo la scala analogica visiva del dolore (VAS). Inoltre studieremo il tempo di attivazione dei pazienti, l'ambito dell'auto-cura del paziente secondo la scala Bartell, verrà valutata la degenza ospedaliera postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sergey Achkasov, professor
  • Numero di telefono: +79036710225
  • Email: achkasovy@mail.ru

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Ryzhikh National Medical Research Center of Coloproctology, Moscow, Russian Federation
        • Contatto:
          • Achkasov Sergey, professor
          • Numero di telefono: +79036710225
          • Email: achkasovy@mail.ru

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età dei pazienti è di 18 anni e oltre
  2. Pazienti con neoplasie epiteliali del colon senza segni di crescita invasiva e non rimovibili endoscopicamente
  3. Accordo informato

Criteri di esclusione:

  1. Linfonodi regionali positivi
  2. FAP
  3. La presenza di uno stoma intestinale
  4. ASI > III
  5. Pazienti con IBD
  6. Rifiuto del paziente a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: resezione laparoscopica
pazienti con adenomi del colon che saranno sottoposti a resezione segmentale laparoscopica
Procedura: resezione laparoscopica del colon
Resezione del colon laparoscopica standard
Sperimentale: Asportazione di adenomi del colon laparo-endoscopici a tutto spessore
pazienti con adenomi del colon che saranno sottoposti a resezione del colon a tutto spessore laparo-endoscopica
Procedura: Asportazione di adenomi del colon laparo-endoscopici a tutto spessore
La rimozione laparo-endoscopica a tutto spessore degli adenomi del colon verrà eseguita come segue: un endoscopista durante la colonscopia intraoperatoria visualizza la neoplasia, intra-luminare segna i margini di resezione e si ferma a questo in alcuni casi. In un altro: l'endoscopista inizia la rimozione a tutto spessore di questa lesione, quindi il team addominale durante la laparoscopia, utilizzando la tecnica laparoscopica, esegue la resezione a tutto spessore della parete intestinale con il tumore. Campione estratto intralumenariamente o tramite minilaparotomia. Il difetto della parete intestinale viene suturato per via intracorporea mediante tecnica laparoscopica. Desflazione, sutura dei siti dei trequarti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione R1
Lasso di tempo: 30 giorni
In secondo esame patologico
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il livello di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 10 giorni
Il livello del dolore postoperatorio con l'utilizzo di una scala del dolore analogica visiva: il paziente valuta il dolore postoperatorio da 0 a 10 punti (0 punti - nessun dolore, 10 - dolore insopportabile).
10 giorni
L'incidenza e la struttura delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
L'incidenza e la struttura delle complicanze postoperatorie secondo la scala Clavien-Dindo (grado I - qualsiasi deviazione dal normale decorso del decorso postoperatorio senza la necessità di interventi radiologici farmacologici, chirurgici, endoscopici o interventistici. i farmaci accettabili includono antiemetici, antipiretici, analgesici, diuretici ed elettroliti. Inoltre, questo grado include un'infezione della ferita "fermata al capezzale del paziente", gradi V - Morte del paziente)
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Aleksey Kolosov, Ryzhikh National Medical Research Center of Coloproctology, Moscow, Russian Federation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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