WATER III：良性前列腺增生中大型前列腺（80 - 180mL）的水消融与经尿道激光去核术 (WATER III)
2025年2月3日 更新者：Manuel Ritter、University of Bonn
WATER III：良性前列腺增生中大型前列腺（80 - 180mL）的水消融与经尿道激光去核术的随机对照试验
Aquablation（AQUABEAM Robotic System®，PROCEPT BioRobotics，Redwood City，CA，USA）和经尿道激光去核术作为手术治疗良性前列腺增生症（80-180 毫升）的疗效和安全性的比较分析。
研究概览
详细说明
前瞻性随机对照两臂多中心试验，以评估 Aquablation（AQUABEAM Robotic System®，PROCEPT BioRobotics，Redwood City，CA，USA）与经尿道激光去核术（目前良性前列腺增生症微创治疗的参考标准）相比的有效性和安全性大前列腺（80-180ml）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
202
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Baden-Württemberg
-
Freiburg、Baden-Württemberg、德国、79106
- Department of Urology, University Hospital Freiburg
-
-
NRW
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Bochum、NRW、德国、44791
- Department of Urology, Augusta-Kranken-Anstalt, Bochum Mitte
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Bonn、NRW、德国、53127
- Department of Urology, University Hospital Bonn
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-
London、英国
- Guy's and St. Thomas' Hospital
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London、英国
- Frimley Health NHS Foundation Trust
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
41年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：45 - 80 岁
- 国际前列腺症状评分 (IPSS) ≥ 8
- 前列腺大小（经直肠超声测量）：80 - 180 mL
- 由于 BPH（良性前列腺增生），受试者被诊断为 LUTS（下尿路症状）
- 患者有精神能力并愿意签署研究特定的同意书
- 受试者有能力遵循研究说明并可能参加并完成所有必需的访视
- 书面知情同意书
排除标准：
- 体重指数≥42
- 疑似或有前列腺癌病史
- 怀疑或有膀胱癌病史
- 膀胱结石
- 基线前留置导尿管超过 3 个月
- 活动性尿路感染
- 尿道狭窄或膀胱颈狭窄病史
- 尿道外括约肌损伤
- 既往前列腺手术史或下尿路手术史（例如 尿流改道、人工括约肌或阴茎假体）
- 使用抗凝剂（如果在手术前后不能停止用药）或已知的凝血病（ASS 100mg/d 除外）。
- 全身麻醉和脊髓麻醉的禁忌症
- 研究者认为受试者的既往病症或生活环境对研究的进行和后续调查的完成有问题
- 如果需要，受试者不愿意接受输血
- 受试者无法同意
- 无法理解本临床试验的性质、范围、意义和后果的无法律行为能力的受试者
- 同时参与另一项泌尿外科领域的临床试验
- 已知或持续滥用药物、药物或酒精
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：水疗
Aquablation 疗法：使用高压水射流对前列腺组织进行计算机辅助经尿道消融。
随后通过经尿道电切除术 (TUR) 去除膀胱颈残留的消融组织并止血。
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Aquablation 使用 AQUABEAM Robotic System®, PROCEPT BioRobotics, Redwood City, CA, USA 进行
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有源比较器：经尿道激光摘除术
使用铥激光 (ThuLEP) 或钬激光 (HoLEP) 经尿道激光前列腺摘除术。
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经尿道激光摘除术是根据各自测试中心制定的标准进行的。
包括激光技术：钬激光 (HoLEP) 和铥激光 (ThuLEP)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要疗效终点
大体时间：索引程序后 3 个月
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主要疗效终点定义为 IPSS（国际前列腺症状评分）变化
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索引程序后 3 个月
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主要安全终点
大体时间：通过索引程序后的 3 个月
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主要安全性终点定义为研究人员评定为与研究程序相关或无关的不良事件的发生，分类为 Clavien Dindo 2 级或更高级别或导致持续性残疾的任何 1 级事件，例如射精或勃起功能障碍或尿失禁，如治疗后 3 个月所证明的那样。
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通过索引程序后的 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IPSS 的变化
大体时间：索引程序后 1、6、12、24、36、48 和 60 个月
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IPSS（国际前列腺症状评分）的变化
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索引程序后 1、6、12、24、36、48 和 60 个月
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IIEF 5/SHIM 的变化
大体时间：索引程序后 3、6、12、24、36、48 和 60 个月
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IIEF5/SHIM（国际勃起功能指数）的变化
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索引程序后 3、6、12、24、36、48 和 60 个月
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MSHQ-EjD-SF 的变化
大体时间：索引程序后 3、6、12、24、36、48 和 60 个月
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MSHQ-EjD-SF（射精功能障碍男性性健康问卷简表）的变化
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索引程序后 3、6、12、24、36、48 和 60 个月
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排尿困难问卷的变化
大体时间：索引程序后 1、3、6、12、24、36、48 和 60 个月
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排尿困难问卷的变化
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索引程序后 1、3、6、12、24、36、48 和 60 个月
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ICIQ-UI-SF 的变化
大体时间：索引程序后 1、3、6、12、24、36、48 和 60 个月
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ICIQ-UI-SF（尿失禁国际咨询问卷-尿失禁简表）的变更
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索引程序后 1、3、6、12、24、36、48 和 60 个月
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排尿后残余尿
大体时间：索引程序后第 2-5 天、3 个月、6 个月、12 个月和 36 个月
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减少排尿后残余尿
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索引程序后第 2-5 天、3 个月、6 个月、12 个月和 36 个月
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Qmax，尿流率测定
大体时间：索引程序后第 2-5 天、3 个月、6 个月、12 个月和 36 个月
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Uroflowmetry测量的最大流量（Qmax）的变化
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索引程序后第 2-5 天、3 个月、6 个月、12 个月和 36 个月
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前列腺体积缩小
大体时间：访问 5（3 个月）和访问 1（基线）的比较
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前列腺体积缩小
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访问 5（3 个月）和访问 1（基线）的比较
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重新干预的次数
大体时间：索引程序后 60 个月
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重新干预的次数定义为由于 BPH 而需要在索引程序后进行额外的组织切除。
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索引程序后 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Manuel Ritter, Univ.-Prof. Dr. med.、Department of Urology, University of Bonn
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月16日
初级完成 (实际的)
2025年1月16日
研究完成 (估计的)
2029年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月15日
首次发布 (实际的)
2021年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月3日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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