VATTEN III: Akvablation vs. transuretral laserenukleering av stora prostata (80 - 180 ml) vid benign prostatahyperplasi (WATER III)
3 februari 2025 uppdaterad av: Manuel Ritter, University of Bonn
VATTEN III: En randomiserad, kontrollerad prövning av Aquablation vs. Transurethral Laser Enucleation av stora prostater (80 - 180 ml) vid benign prostatahyperplasi
Jämförande analys av effektivitet och säkerhet för Aquablation (AQUABEAM Robotic System®, PROCEPT BioRobotics, Redwood City, CA, USA) och transuretral laserenukleering som kirurgisk behandling för godartad prostatahyperplasi med stora prostata (80-180 ml).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv randomiserad kontrollerad tvåarmad multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Aquablation (AQUABEAM Robotic System®, PROCEPT BioRobotics, Redwood City, CA, USA) jämfört med transuretral laserenukleation - den nuvarande referensstandarden för minimalinvasiv terapi för benign prostatahyperplasi i stora prostata (80-180ml).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
202
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Guy's and St. Thomas' Hospital
-
London, Storbritannien
- Frimley Health NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
- Department of Urology, University Hospital Freiburg
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Tyskland, 44791
- Department of Urology, Augusta-Kranken-Anstalt, Bochum Mitte
-
Bonn, NRW, Tyskland, 53127
- Department of Urology, University Hospital Bonn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
41 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 45 - 80 år
- International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 8
- Prostatastorlek (mätning med transrektalt ultraljud): 80 - 180 ml
- Försökspersonen har diagnosen LUTS (symtom i de nedre urinvägarna) på grund av BPH (benign prostatahyperplasi)
- Patienten är mentalt kapabel och villig att underteckna ett studiespecifikt samtyckesformulär
- Försökspersoner med förmåga att följa studieinstruktioner och kommer sannolikt att närvara och genomföra alla nödvändiga besök
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Body mass index ≥ 42
- Misstänkt eller historia av prostatacancer
- Misstänkt eller historia av blåscancer
- Urinblåssten
- Innestående kateter i mer än 3 månader före baslinjen
- Aktiv urinvägsinfektion
- Historik av urethral striktur eller blåshalsstenos
- Skada på den externa urethrale sfinktern
- Tidigare prostatakirurgi eller historia av nedre urinvägskirurgi (t.ex. urinavledning, konstgjord sfinkter eller penisprotes)
- Användning av antikoagulantia (om medicinering inte kan stoppas före och efter proceduren) eller känd koagulopati (förutom ASS 100mg/d).
- Kontraindikationer för allmän och spinal anestesi
- Utredaren anser att ett redan existerande tillstånd eller försökspersonens livsförhållanden är problematisk för genomförandet av studien och slutförandet av uppföljningsutredningarna
- Försökspersonen är ovillig att acceptera en blodtransfusion om så krävs
- Subjektet kan inte ge sitt samtycke
- Försöksperson utan rättskapacitet som inte kan förstå arten, omfattningen, betydelsen och konsekvenserna av denna kliniska prövning
- Samtidigt deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom området urologi
- Känt eller ihållande missbruk av mediciner, droger eller alkohol
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Akvablationsterapi
Akvablationsterapi: Datorassisterad transuretral ablation av prostatavävnad med hjälp av en högtrycksvattenstråle.
Efterföljande avlägsnande av kvarvarande ablaterad vävnad vid blåshalsen och hemostas genom transuretral elektroresektion (TUR).
|
Aquablation utförs med AQUABEAM Robotic System®, PROCEPT BioRobotics, Redwood City, CA, USA
|
|
Aktiv komparator: Transuretral laserenukleering
Transuretral laserenukleering av prostata med thuliumlaser (ThuLEP) eller holmiumlaser (HoLEP).
|
Transuretral laserenukleering utförs enligt den standard som fastställts vid respektive testcenter.
Inkluderade lasertekniker: Holmium laser (HoLEP) och Thulium laser (ThuLEP).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primary Efficacy Endpoint
Tidsram: 3 månader efter indexförfarande
|
Primär effektmått definieras som förändring av IPSS (International Prostate Symptom Score).
|
3 månader efter indexförfarande
|
|
Primär säkerhetsändpunkt
Tidsram: Genom 3 månader efter indexförfarande
|
Primärt säkerhetsmått definieras som förekomsten av en biverkning som bedöms av utredaren som relaterad eller orelaterade till studieproceduren, klassificerad som Clavien Dindo grad 2 eller högre eller någon grad 1-händelse som resulterar i ihållande funktionsnedsättning, såsom ejakulatorisk eller erektil dysfunktion eller inkontinens, vilket framgår av tre månader efter behandlingen.
|
Genom 3 månader efter indexförfarande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i IPSS
Tidsram: 1,6,12,24,36,48 och 60 månader efter indexförfarande
|
Förändring i IPSS (International Prostate Symptom Score)
|
1,6,12,24,36,48 och 60 månader efter indexförfarande
|
|
Ändring i IIEF 5/SHIM
Tidsram: 3,6,12,24,36,48 och 60 månader efter indexförfarande
|
Förändring i IIEF5/SHIM (International Index of Erectile Function)
|
3,6,12,24,36,48 och 60 månader efter indexförfarande
|
|
Ändring i MSHQ-EjD-SF
Tidsram: 3,6,12,24,36,48 och 60 månader efter indexförfarande
|
Förändring i MSHQ-EjD-SF (Male Sexual Health Questionnaire for Ejaculatory Dysfunction Short Form)
|
3,6,12,24,36,48 och 60 månader efter indexförfarande
|
|
Förändring i dysuri frågeformulär
Tidsram: 1,3,6,12,24,36,48 och 60 månader efter indexförfarande
|
Förändring i dysuri frågeformulär
|
1,3,6,12,24,36,48 och 60 månader efter indexförfarande
|
|
Ändring i ICIQ-UI-SF
Tidsram: 1,3,6,12, 24,36,48 och 60 månader efter indexproceduren
|
Förändring i ICIQ-UI-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form)
|
1,3,6,12, 24,36,48 och 60 månader efter indexproceduren
|
|
Post void kvarvarande urin
Tidsram: dag 2-5, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 36 månader efter indexförfarande
|
Minskning av post void kvarvarande urin
|
dag 2-5, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 36 månader efter indexförfarande
|
|
Qmax, Uroflödesmetri
Tidsram: dag 2-5, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 36 månader efter indexförfarande
|
Förändringar av maximalt flöde (Qmax) uppmätt med Uroflödesmetri
|
dag 2-5, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 36 månader efter indexförfarande
|
|
Reduktion av prostatavolym
Tidsram: jämförelse av besök 5 (3 månader) och besök 1 (baslinje)
|
Reduktion av prostatavolym
|
jämförelse av besök 5 (3 månader) och besök 1 (baslinje)
|
|
Antal återingripanden
Tidsram: Genom 60 månader efter indexförfarande
|
Antal re-interventioner definierat som behov av ytterligare vävnadsresektion efter indexproceduren på grund av BPH.
|
Genom 60 månader efter indexförfarande
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Manuel Ritter, Univ.-Prof. Dr. med., Department of Urology, University of Bonn
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
16 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2021
Första postat (Faktisk)
17 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- URO-202001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .