WATER III: Aquablation vs. Laser Enucleation Transurethral de Grandes Próstatas (80 - 180mL) em Hiperplasia Prostática Benigna (WATER III)
3 de fevereiro de 2025 atualizado por: Manuel Ritter, University of Bonn
WATER III: Um estudo randomizado e controlado de aquablação versus enucleação a laser transuretral de próstatas grandes (80 - 180mL) em hiperplasia prostática benigna
Análise comparativa da eficácia e segurança de Aquablation (AQUABEAM Robotic System®, PROCEPT BioRobotics, Redwood City, CA, EUA) e enucleação a laser transuretral como terapia cirúrgica para hiperplasia prostática benigna com próstatas grandes (80-180ml).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo randomizado controlado multicêntrico de dois braços para avaliar a eficácia e segurança de Aquablation (AQUABEAM Robotic System®, PROCEPT BioRobotics, Redwood City, CA, EUA) em comparação com a enucleação transuretral a laser - o padrão de referência atual de terapia minimamente invasiva para hiperplasia prostática benigna em próstatas grandes (80-180ml).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
202
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, Alemanha, 79106
- Department of Urology, University Hospital Freiburg
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NRW
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Bochum, NRW, Alemanha, 44791
- Department of Urology, Augusta-Kranken-Anstalt, Bochum Mitte
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Bonn, NRW, Alemanha, 53127
- Department of Urology, University Hospital Bonn
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London, Reino Unido
- Guy's and St. Thomas' Hospital
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London, Reino Unido
- Frimley Health NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
41 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 45 - 80 anos
- Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) ≥ 8
- Tamanho da próstata (medição por ultrassom transretal): 80 - 180 mL
- Sujeito tem diagnóstico de LUTS (sintomas do trato urinário inferior) devido a BPH (hiperplasia benigna da próstata)
- O paciente é mentalmente capaz e está disposto a assinar um formulário de consentimento específico do estudo
- Indivíduos com capacidade de seguir as instruções do estudo e com probabilidade de comparecer e concluir todas as visitas necessárias
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal ≥ 42
- Suspeita ou história de câncer de próstata
- Suspeita ou história de câncer de bexiga
- Pedra na bexiga
- Cateter de demora por mais de 3 meses antes da linha de base
- Infecção urinária ativa
- História de estenose uretral ou estenose do colo da bexiga
- Lesão do esfíncter uretral externo
- Cirurgia de próstata anterior ou história de cirurgia do trato urinário inferior (p. desvio urinário, esfíncter artificial ou prótese peniana)
- Uso de anticoagulantes (se a medicação não puder ser interrompida antes e após o procedimento) ou coagulopatia conhecida (exceto ASS 100mg/d).
- Contra-indicações para anestesia geral e raquianestesia
- O investigador considera uma condição pré-existente ou as circunstâncias da vida do sujeito como problemáticas para a condução do estudo e a conclusão das investigações de acompanhamento
- O sujeito não está disposto a aceitar uma transfusão de sangue, se necessário
- Sujeito não é capaz de dar consentimento
- Sujeito sem capacidade legal que é incapaz de entender a natureza, escopo, significado e consequências deste ensaio clínico
- Participação simultânea em mais um ensaio clínico na área da urologia
- Abuso conhecido ou persistente de medicamentos, drogas ou álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia de aquablação
Terapia de aquablação: Ablação transuretral assistida por computador do tecido da próstata usando um jato de água de alta pressão.
Remoção subsequente de tecido residual ablacionado no colo da bexiga e hemostasia por eletrorresecção transuretral (RTU).
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A aquablação é realizada com o AQUABEAM Robotic System®, PROCEPT BioRobotics, Redwood City, CA, EUA
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Comparador Ativo: Enucleação transuretral a laser
Enucleação a laser transuretral da próstata usando laser de túlio (ThuLEP) ou laser de hólmio (HoLEP).
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A enucleação transuretral a laser é realizada de acordo com o padrão estabelecido no respectivo centro de teste.
Técnicas de laser incluídas: Holmium laser (HoLEP) e Thulium laser (ThuLEP).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final primário de eficácia
Prazo: 3 meses após o procedimento de indexação
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O endpoint primário de eficácia é definido como alteração IPSS (International Prostate Symptom Score)
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3 meses após o procedimento de indexação
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Ponto final de segurança primário
Prazo: Até 3 meses após o procedimento de indexação
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O endpoint primário de segurança é definido como a ocorrência de um evento adverso classificado pelo investigador como relacionado ou não relacionado ao procedimento do estudo, classificado como Clavien Dindo grau 2 ou superior ou qualquer evento de grau 1 resultando em incapacidade persistente, como disfunção ejaculatória ou erétil ou incontinência, conforme evidenciado até 3 meses após o tratamento.
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Até 3 meses após o procedimento de indexação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no IPSS
Prazo: 1,6,12,24,36,48 e 60 meses após o procedimento de indexação
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Alteração no IPSS (Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata)
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1,6,12,24,36,48 e 60 meses após o procedimento de indexação
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Alteração no IIEF 5/SHIM
Prazo: 3,6,12,24,36,48 e 60 meses após o procedimento de indexação
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Alteração no IIEF5/SHIM (Índice Internacional de Função Erétil)
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3,6,12,24,36,48 e 60 meses após o procedimento de indexação
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Alteração no MSHQ-EjD-SF
Prazo: 3,6,12,24,36,48 e 60 meses após o procedimento de indexação
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Mudança no MSHQ-EjD-SF (Questionário de Saúde Sexual Masculina para Disfunção Ejaculatória Formulário Resumido)
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3,6,12,24,36,48 e 60 meses após o procedimento de indexação
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Questionário de Mudança no Disúria
Prazo: 1,3,6,12,24,36,48 e 60 meses após o procedimento de indexação
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Questionário de Mudança no Disúria
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1,3,6,12,24,36,48 e 60 meses após o procedimento de indexação
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Alteração no ICIQ-UI-SF
Prazo: 1,3,6,12, 24,36,48 e 60 meses após o procedimento de indexação
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Alteração no ICIQ-UI-SF (International Consulta on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form)
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1,3,6,12, 24,36,48 e 60 meses após o procedimento de indexação
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Urina residual pós-micção
Prazo: dia 2-5, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 36 meses após o procedimento index
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Redução da urina residual pós-miccional
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dia 2-5, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 36 meses após o procedimento index
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Qmax, Urofluxometria
Prazo: dia 2-5, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 36 meses após o procedimento index
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Alterações da taxa de fluxo máxima (Qmax) medida por urofluxometria
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dia 2-5, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 36 meses após o procedimento index
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Redução do volume da próstata
Prazo: comparação da visita 5 (3 meses) e visita 1 (linha de base)
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Redução do volume da próstata
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comparação da visita 5 (3 meses) e visita 1 (linha de base)
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Número de reintervenções
Prazo: Até 60 meses após o procedimento de indexação
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Número de reintervenções definidas como necessidade de ressecção adicional de tecido após o procedimento índice devido a BPH.
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Até 60 meses após o procedimento de indexação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manuel Ritter, Univ.-Prof. Dr. med., Department of Urology, University of Bonn
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
16 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- URO-202001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .