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WASSER III: Aquablation vs. transurethrale Laserenukleation großer Prostata (80–180 ml) bei benigner Prostatahyperplasie (WATER III)

3. Februar 2025 aktualisiert von: Manuel Ritter, University of Bonn

WASSER III: Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Aquablation im Vergleich zur transurethralen Laserenukleation großer Prostata (80–180 ml) bei benigner Prostatahyperplasie

Vergleichende Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit von Aquablation (AQUABEAM Robotic System®, PROCEPT BioRobotics, Redwood City, CA, USA) und transurethraler Laserenukleation als chirurgische Therapie bei benigner Prostatahyperplasie bei großen Prostata (80-180 ml).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, randomisierte, kontrollierte, zweiarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Aquablation (AQUABEAM Robotic System®, PROCEPT BioRobotics, Redwood City, CA, USA) im Vergleich zur transurethralen Laserenukleation – dem aktuellen Referenzstandard der minimalinvasiven Therapie der benignen Prostatahyperplasie in große Prostata (80-180 ml).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 79106
        • Department of Urology, University Hospital Freiburg
    • NRW
      • Bochum, NRW, Deutschland, 44791
        • Department of Urology, Augusta-Kranken-Anstalt, Bochum Mitte
      • Bonn, NRW, Deutschland, 53127
        • Department of Urology, University Hospital Bonn
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's and St. Thomas' Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Frimley Health NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 45 - 80 Jahre
  2. Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS) ≥ 8
  3. Prostatagröße (Messung durch transrektalen Ultraschall): 80 - 180 ml
  4. Der Proband hat die Diagnose LUTS (Symptome der unteren Harnwege) aufgrund von BPH (benigne Prostatahyperplasie)
  5. Der Patient ist geistig fähig und bereit, eine studienspezifische Einverständniserklärung zu unterschreiben
  6. Probanden mit der Fähigkeit, den Studienanweisungen zu folgen und wahrscheinlich an allen erforderlichen Besuchen teilzunehmen und diese abzuschließen
  7. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index ≥ 42
  2. Verdacht auf oder Vorgeschichte von Prostatakrebs
  3. Verdacht auf oder Vorgeschichte von Blasenkrebs
  4. Blasenstein
  5. Verweilkatheter für mehr als 3 Monate vor Studienbeginn
  6. Aktive Harnwegsinfektion
  7. Geschichte der Harnröhrenstriktur oder Blasenhalsstenose
  8. Schädigung des äußeren Harnröhrenschließmuskels
  9. Frühere Prostataoperation oder Vorgeschichte einer Operation der unteren Harnwege (z. Harnableitung, künstlicher Schließmuskel oder Penisprothese)
  10. Anwendung von Antikoagulanzien (wenn die Medikation vor und nach dem Eingriff nicht abgesetzt werden kann) oder bekannte Gerinnungsstörung (außer ASS 100 mg/Tag).
  11. Kontraindikationen für Allgemein- und Spinalanästhesie
  12. Der Prüfarzt sieht eine Vorerkrankung oder die Lebensumstände des Probanden als problematisch für die Durchführung der Studie und den Abschluss der Folgeuntersuchungen an
  13. Das Subjekt ist nicht bereit, eine Bluttransfusion anzunehmen, falls erforderlich
  14. Das Subjekt ist nicht in der Lage, seine Zustimmung zu geben
  15. Proband ohne Rechtsfähigkeit, der Art, Umfang, Bedeutung und Folgen dieser klinischen Studie nicht verstehen kann
  16. Gleichzeitige Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie im Bereich der Urologie
  17. Bekannter oder anhaltender Missbrauch von Medikamenten, Drogen oder Alkohol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aqualationstherapie
Aquablation-Therapie: Computergestützte transurethrale Ablation von Prostatagewebe mit einem Hochdruck-Wasserstrahl. Anschließende Entfernung des abgetragenen Restgewebes am Blasenhals und Blutstillung durch transurethrale Elektroresektion (TUR).
Verfahren: Aqualationstherapie
Die Aquablation wird mit dem AQUABEAM Robotic System®, PROCEPT BioRobotics, Redwood City, CA, USA durchgeführt
Aktiver Komparator: Transurethrale Laserenukleation
Transurethrale Laserenukleation der Prostata mittels Thulium-Laser (ThuLEP) oder Holmium-Laser (HoLEP).
Verfahren: Transurethrale Laserenukleation
Die transurethrale Laserenukleation wird nach dem im jeweiligen Testzentrum etablierten Standard durchgeführt. Enthaltene Lasertechniken: Holmium-Laser (HoLEP) und Thulium-Laser (ThuLEP).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Indexverfahren
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist als Veränderung des IPSS (International Prostate Symptom Score) definiert
3 Monate nach dem Indexverfahren
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Durch 3 Monate nach dem Indexverfahren
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist definiert als das Auftreten eines unerwünschten Ereignisses, das vom Prüfarzt als mit dem Studienverfahren zusammenhängend oder nicht zusammenhängend bewertet und als Clavien-Dindo-Ereignis Grad 2 oder höher oder als Ereignis Grad 1 eingestuft wird, das zu einer anhaltenden Behinderung führt, wie z. B. Ejakulations- oder erektile Dysfunktion oder Inkontinenz, nachgewiesen durch 3 Monate nach der Behandlung.
Durch 3 Monate nach dem Indexverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in IPSS
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach dem Indexverfahren
Veränderung des IPSS (International Prostate Symptom Score)
1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach dem Indexverfahren
Änderung in IIEF 5/SHIM
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach dem Indexverfahren
Änderung des IIEF5/SHIM (International Index of Erectile Function)
3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach dem Indexverfahren
Änderung in MSHQ-EjD-SF
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach dem Indexverfahren
Änderung des MSHQ-EjD-SF (Male Sexual Health Questionnaire for Ejaculatory Dysfunction Short Form)
3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach dem Indexverfahren
Änderung des Dysurie-Fragebogens
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach dem Indexverfahren
Änderung des Dysurie-Fragebogens
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach dem Indexverfahren
Änderung in ICIQ-UI-SF
Zeitfenster: 1,3,6,12, 24,36,48 und 60 Monate nach dem Indexverfahren
Änderung im ICIQ-UI-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form)
1,3,6,12, 24,36,48 und 60 Monate nach dem Indexverfahren
Restharn nach dem Ablassen
Zeitfenster: Tag 2-5, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 36 Monate nach dem Indexverfahren
Reduzierung des Restharns nach dem Ausscheiden
Tag 2-5, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 36 Monate nach dem Indexverfahren
Qmax, Uroflowmetrie
Zeitfenster: Tag 2-5, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 36 Monate nach dem Indexverfahren
Änderungen der maximalen Flussrate (Qmax), gemessen durch Uroflowmetrie
Tag 2-5, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 36 Monate nach dem Indexverfahren
Volumenreduktion der Prostata
Zeitfenster: Vergleich von Besuch 5 (3 Monate) und Besuch 1 (Baseline)
Volumenreduktion der Prostata
Vergleich von Besuch 5 (3 Monate) und Besuch 1 (Baseline)
Anzahl der Re-Interventionen
Zeitfenster: Durch 60 Monate nach dem Indexverfahren
Anzahl der erneuten Eingriffe, definiert als Notwendigkeit einer zusätzlichen Geweberesektion nach dem Indexverfahren aufgrund von BPH.
Durch 60 Monate nach dem Indexverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bonn

Mitarbeiter

PROCEPT BioRobotics

Ermittler

  • Hauptermittler: Manuel Ritter, Univ.-Prof. Dr. med., Department of Urology, University of Bonn

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URO-202001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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