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WATER III: Aquablation vs. enucleazione laser transuretrale di grandi prostate (80 - 180 ml) nell'iperplasia prostatica benigna (WATER III)

3 febbraio 2025 aggiornato da: Manuel Ritter, University of Bonn

WATER III: una prova randomizzata e controllata di Aquablation rispetto all'enucleazione laser transuretrale delle grandi prostate (80 - 180 ml) nell'iperplasia prostatica benigna

Analisi comparativa di efficacia e sicurezza di Aquablation (AQUABEAM Robotic System®, PROCEPT BioRobotics, Redwood City, CA, USA) ed enucleazione laser transuretrale come terapia chirurgica per l'iperplasia prostatica benigna con grandi prostate (80-180 ml).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico prospettico randomizzato controllato a due bracci per valutare l'efficacia e la sicurezza di Aquablation (AQUABEAM Robotic System®, PROCEPT BioRobotics, Redwood City, CA, USA) rispetto all'enucleazione laser transuretrale - l'attuale standard di riferimento della terapia minimamente invasiva per l'iperplasia prostatica benigna in grandi prostate (80-180 ml).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Germania, 79106
        • Department of Urology, University Hospital Freiburg
    • NRW
      • Bochum, NRW, Germania, 44791
        • Department of Urology, Augusta-Kranken-Anstalt, Bochum Mitte
      • Bonn, NRW, Germania, 53127
        • Department of Urology, University Hospital Bonn
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Guy's and St. Thomas' Hospital
      • London, Regno Unito
        • Frimley Health NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 45 - 80 anni
  2. Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) ≥ 8
  3. Dimensioni della prostata (misurazione mediante ecografia transrettale): 80 - 180 ml
  4. Il soggetto ha una diagnosi di LUTS (sintomi del tratto urinario inferiore) a causa di BPH (iperplasia prostatica benigna)
  5. - Il paziente è mentalmente capace e disposto a firmare un modulo di consenso specifico per lo studio
  6. Soggetti con la capacità di seguire le istruzioni dello studio e che probabilmente parteciperanno e completeranno tutte le visite richieste
  7. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Indice di massa corporea ≥ 42
  2. Sospetto o storia di cancro alla prostata
  3. Sospetto o storia di cancro alla vescica
  4. Pietra vescicale
  5. Catetere a permanenza per più di 3 mesi prima del basale
  6. Infezione attiva delle vie urinarie
  7. Storia di stenosi uretrale o stenosi del collo vescicale
  8. Danno dello sfintere uretrale esterno
  9. Precedente intervento chirurgico alla prostata o anamnesi di intervento chirurgico al tratto urinario inferiore (ad es. deviazione urinaria, sfintere artificiale o protesi peniena)
  10. Uso di anticoagulanti (se il farmaco non può essere interrotto prima e dopo la procedura) o coagulopatia nota (eccetto ASS 100 mg/die).
  11. Controindicazioni per l'anestesia generale e spinale
  12. Lo sperimentatore considera una condizione preesistente o le circostanze della vita del soggetto problematiche per la conduzione dello studio e il completamento delle indagini di follow-up
  13. Il soggetto non è disposto ad accettare una trasfusione di sangue se richiesta
  14. Il soggetto non è in grado di prestare il consenso
  15. Soggetto privo di capacità giuridica che non è in grado di comprendere la natura, la portata, il significato e le conseguenze di questa sperimentazione clinica
  16. Contemporaneamente partecipazione ad un'altra sperimentazione clinica nel campo dell'urologia
  17. Abuso noto o persistente di farmaci, droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia dell'aquablazione
Terapia dell'acquablazione: ablazione transuretrale assistita da computer del tessuto prostatico mediante un getto d'acqua ad alta pressione. Successiva rimozione del tessuto ablato residuo a livello del collo vescicale ed emostasi mediante elettroresezione transuretrale (TUR).
Procedura: Terapia dell'aquablazione
L'aquablation viene eseguita con AQUABEAM Robotic System®, PROCEPT BioRobotics, Redwood City, CA, USA
Comparatore attivo: Enucleazione laser transuretrale
Enucleazione laser transuretrale della prostata mediante laser al tulio (ThuLEP) o laser all'olmio (HoLEP).
Procedura: Enucleazione laser transuretrale
L'enucleazione laser transuretrale viene eseguita secondo lo standard stabilito presso il rispettivo centro di test. Tecniche laser incluse: laser a olmio (HoLEP) e laser a tulio (ThuLEP).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura dell'indice
L'endpoint primario di efficacia è definito come variazione dell'IPSS (International Prostate Symptom Score).
3 mesi dopo la procedura dell'indice
Endpoint primario di sicurezza
Lasso di tempo: Attraverso 3 mesi dopo la procedura di indice
L'endpoint primario di sicurezza è definito come il verificarsi di un evento avverso valutato dallo sperimentatore come correlato o non correlato alla procedura dello studio, classificato come Clavien Dindo di grado 2 o superiore o qualsiasi evento di grado 1 risultante in disabilità persistente, come disfunzione eiaculatoria o erettile o incontinenza, come evidenziato fino a 3 mesi dopo il trattamento.
Attraverso 3 mesi dopo la procedura di indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio nell'IPSS
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la procedura dell'indice
Variazione dell'IPSS (punteggio internazionale dei sintomi della prostata)
1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la procedura dell'indice
Modifica in IIEF 5/SHIM
Lasso di tempo: 3,6,12,24,36,48 e 60 mesi dopo la procedura dell'indice
Cambiamento in IIEF5/SHIM (Indice internazionale della funzione erettile)
3,6,12,24,36,48 e 60 mesi dopo la procedura dell'indice
Modifica in MSHQ-EjD-SF
Lasso di tempo: 3,6,12,24,36,48 e 60 mesi dopo la procedura dell'indice
Modifica in MSHQ-EjD-SF (questionario sulla salute sessuale maschile per la forma breve della disfunzione eiaculatoria)
3,6,12,24,36,48 e 60 mesi dopo la procedura dell'indice
Cambiamento nel questionario sulla disuria
Lasso di tempo: 1,3,6,12,24,36,48 e 60 mesi dopo la procedura dell'indice
Cambiamento nel questionario sulla disuria
1,3,6,12,24,36,48 e 60 mesi dopo la procedura dell'indice
Variazione ICIQ-UI-SF
Lasso di tempo: 1,3,6,12, 24,36,48 e 60 mesi dopo la procedura dell'indice
Modifica in ICIQ-UI-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form)
1,3,6,12, 24,36,48 e 60 mesi dopo la procedura dell'indice
Urina residua post-minzionale
Lasso di tempo: giorno 2-5, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 36 mesi dopo la procedura indice
Riduzione dell'urina residua post minzione
giorno 2-5, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 36 mesi dopo la procedura indice
Qmax, Uroflussometria
Lasso di tempo: giorno 2-5, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 36 mesi dopo la procedura indice
Variazioni della portata massima (Qmax) misurate dall'uroflussometria
giorno 2-5, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 36 mesi dopo la procedura indice
Riduzione del volume della prostata
Lasso di tempo: confronto tra Visita 5 (3 mesi) e Visita 1 (basale)
Riduzione del volume della prostata
confronto tra Visita 5 (3 mesi) e Visita 1 (basale)
Numero di reinterventi
Lasso di tempo: Attraverso 60 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Numero di reinterventi definiti come necessità di ulteriore resezione tissutale in seguito alla procedura di indice a causa dell'IPB.
Attraverso 60 mesi dopo la procedura di indicizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bonn

Collaboratori

PROCEPT BioRobotics

Investigatori

  • Investigatore principale: Manuel Ritter, Univ.-Prof. Dr. med., Department of Urology, University of Bonn

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URO-202001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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