VODA III: Aquablace vs. transuretrální laserová enukleace velkých prostaty (80 - 180 ml) u benigní hyperplazie prostaty (WATER III)
3. února 2025 aktualizováno: Manuel Ritter, University of Bonn
WATER III: Randomizovaná, kontrolovaná zkouška aquablace versus transuretrální laserová enukleace velkých prostaty (80 - 180 ml) u benigní hyperplazie prostaty
Srovnávací analýza účinnosti a bezpečnosti aquablace (AQUABEAM Robotic System®, PROCEPT BioRobotics, Redwood City, CA, USA) a transuretrální laserové enukleace jako chirurgické terapie benigní hyperplazie prostaty s velkými prostatami (80-180 ml).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná dvouramenná multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti aquablace (AQUABEAM Robotic System®, PROCEPT BioRobotics, Redwood City, CA, USA) ve srovnání s transuretrální laserovou enukleací – současný referenční standard minimálně invazivní terapie benigní hyperplazie prostaty v velké prostaty (80-180ml).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
202
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Německo, 79106
- Department of Urology, University Hospital Freiburg
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Německo, 44791
- Department of Urology, Augusta-Kranken-Anstalt, Bochum Mitte
-
Bonn, NRW, Německo, 53127
- Department of Urology, University Hospital Bonn
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Guy's and St. Thomas' Hospital
-
London, Spojené království
- Frimley Health NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
41 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 45 - 80 let
- Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) ≥ 8
- Velikost prostaty (měření transrektálním ultrazvukem): 80 - 180 ml
- Subjekt má diagnózu LUTS (symptomy dolních močových cest) v důsledku BPH (benigní hyperplazie prostaty)
- Pacient je mentálně schopný a ochotný podepsat formulář souhlasu specifického pro studii
- Subjekty se schopností dodržovat studijní pokyny a pravděpodobně se zúčastní a dokončí všechny požadované návštěvy
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti ≥ 42
- Podezření na rakovinu prostaty nebo na rakovinu prostaty v anamnéze
- Podezření na rakovinu močového měchýře nebo na rakovinu močového měchýře v anamnéze
- Kámen močového měchýře
- Zavedený katétr déle než 3 měsíce před výchozí hodnotou
- Aktivní infekce močových cest
- Anamnéza uretrální striktury nebo stenózy hrdla močového měchýře
- Poškození zevního svěrače močové trubice
- Předchozí operace prostaty nebo operace dolních močových cest v anamnéze (např. derivace moči, umělý svěrač nebo protéza penisu)
- Užívání antikoagulancií (pokud nelze medikaci přerušit před a po výkonu) nebo známá koagulopatie (kromě ASS 100 mg/d).
- Kontraindikace pro celkovou a spinální anestezii
- Zkoušející považuje již existující stav nebo životní okolnosti subjektu za problematické pro provádění studie a dokončení následných šetření.
- Subjekt není ochoten přijmout krevní transfuzi, pokud je to nutné
- Subjekt není schopen udělit souhlas
- Subjekt bez právní způsobilosti, který není schopen pochopit povahu, rozsah, význam a důsledky tohoto klinického hodnocení
- Souběžně účast na dalším klinickém hodnocení v oboru urologie
- Známé nebo přetrvávající zneužívání léků, drog nebo alkoholu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aquablační terapie
Aquablační terapie: Počítačem podporovaná transuretrální ablace tkáně prostaty pomocí vysokotlakého vodního paprsku.
Následné odstranění reziduální ablované tkáně na hrdle močového měchýře a hemostáza transuretrální elektroresekcí (TUR).
|
Aquablace se provádí pomocí AQUABEAM Robotic System®, PROCEPT BioRobotics, Redwood City, CA, USA
|
|
Aktivní komparátor: Transuretrální laserová enukleace
Transuretrální laserová enukleace prostaty pomocí thuliového laseru (ThuLEP) nebo holmiového laseru (HoLEP).
|
Transuretrální laserová enukleace se provádí podle standardu stanoveného v příslušném testovacím centru.
Zahrnuté laserové techniky: Holmium laser (HoLEP) a Thulium laser (ThuLEP).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární koncový bod účinnosti
Časové okno: 3 měsíce po indexační proceduře
|
Primární cílový bod účinnosti je definován jako změna IPSS (International Prostate Symptom Score).
|
3 měsíce po indexační proceduře
|
|
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: Do 3 měsíců po indexační proceduře
|
Primární cílový bod bezpečnosti je definován jako výskyt nežádoucí příhody hodnocené zkoušejícím jako související nebo nesouvisející s postupem studie, klasifikované jako Clavien Dindo stupeň 2 nebo vyšší nebo jakákoli příhoda 1. stupně vedoucí k přetrvávající invaliditě, jako je ejakulační nebo erektilní dysfunkce nebo inkontinence, jak se prokázalo 3 měsíce po léčbě.
|
Do 3 měsíců po indexační proceduře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v IPSS
Časové okno: 1,6,12,24,36,48 a 60 měsíců po indexové proceduře
|
Změna IPSS (mezinárodní skóre symptomů prostaty)
|
1,6,12,24,36,48 a 60 měsíců po indexové proceduře
|
|
Změna v IIEF 5/SHIM
Časové okno: 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po indexové proceduře
|
Změna IIEF5/SHIM (Mezinárodní index erektilní funkce)
|
3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po indexové proceduře
|
|
Změna v MSHQ-EjD-SF
Časové okno: 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po indexové proceduře
|
Změna v MSHQ-EjD-SF (Dotazník mužského sexuálního zdraví pro ejakulační dysfunkci, krátká forma)
|
3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po indexové proceduře
|
|
Změna v dotazníku dysurie
Časové okno: 1,3,6,12,24,36,48 a 60 měsíců po indexové proceduře
|
Změna v dotazníku dysurie
|
1,3,6,12,24,36,48 a 60 měsíců po indexové proceduře
|
|
Změna v ICIQ-UI-SF
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po indexové proceduře
|
Změna v ICIQ-UI-SF (Mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci – krátký formulář o inkontinenci moči)
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po indexové proceduře
|
|
Zbytková moč po vyprázdnění
Časové okno: den 2-5, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 36 měsíců po indexové proceduře
|
Snížení postmikční zbytkové moči
|
den 2-5, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 36 měsíců po indexové proceduře
|
|
Qmax, Uroflowmetrie
Časové okno: den 2-5, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 36 měsíců po indexové proceduře
|
Změny maximálního průtoku (Qmax) měřené uroflowmetrií
|
den 2-5, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 36 měsíců po indexové proceduře
|
|
Zmenšení objemu prostaty
Časové okno: srovnání návštěvy 5 (3 měsíce) a návštěvy 1 (základní hodnota)
|
Zmenšení objemu prostaty
|
srovnání návštěvy 5 (3 měsíce) a návštěvy 1 (základní hodnota)
|
|
Počet opakovaných zásahů
Časové okno: Do 60 měsíců po indexační proceduře
|
Počet reintervencí definovaných jako potřeba další resekce tkáně po indexové proceduře kvůli BPH.
|
Do 60 měsíců po indexační proceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manuel Ritter, Univ.-Prof. Dr. med., Department of Urology, University of Bonn
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
16. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- URO-202001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .