WATER III: Aquablatie versus transurethrale laser-enucleatie van grote prostaat (80 - 180 ml) bij goedaardige prostaathyperplasie (WATER III)
3 februari 2025 bijgewerkt door: Manuel Ritter, University of Bonn
WATER III: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van aquablatie vs. transurethrale laser-enucleatie van grote prostaat (80 - 180 ml) bij benigne prostaathyperplasie
Vergelijkende analyse van de werkzaamheid en veiligheid van Aquablation (AQUABEAM Robotic System®, PROCEPT BioRobotics, Redwood City, CA, VS) en transurethrale laserenucleatie als chirurgische therapie voor goedaardige prostaathyperplasie met grote prostaat (80-180 ml).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde multicenter-studie met twee armen om de werkzaamheid en veiligheid van Aquablation (AQUABEAM Robotic System®, PROCEPT BioRobotics, Redwood City, CA, VS) te evalueren in vergelijking met transurethrale laserenucleatie - de huidige referentiestandaard van minimaal invasieve therapie voor goedaardige prostaathyperplasie bij grote prostaten (80-180 ml).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
202
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Duitsland, 79106
- Department of Urology, University Hospital Freiburg
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Duitsland, 44791
- Department of Urology, Augusta-Kranken-Anstalt, Bochum Mitte
-
Bonn, NRW, Duitsland, 53127
- Department of Urology, University Hospital Bonn
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Guy's and St. Thomas' Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Frimley Health NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
41 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 45 - 80 jaar
- Internationale Prostaat Symptom Score (IPSS) ≥ 8
- Prostaatgrootte (meting met transrectale echografie): 80 - 180 ml
- Proefpersoon heeft de diagnose LUTS (symptomen van de lagere urinewegen) als gevolg van BPH (benigne prostaathyperplasie)
- Patiënt is mentaal in staat en bereid om een studiespecifiek toestemmingsformulier te ondertekenen
- Proefpersonen met het vermogen om studie-instructies op te volgen en die waarschijnlijk alle vereiste bezoeken zullen bijwonen en voltooien
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Lichaamsmassa-index ≥ 42
- Vermoedelijk of voorgeschiedenis van prostaatkanker
- Vermoedelijk of voorgeschiedenis van blaaskanker
- Blaassteen
- Verblijfskatheter gedurende meer dan 3 maanden vóór baseline
- Actieve urineweginfectie
- Geschiedenis van urethrale strictuur of blaashalsstenose
- Schade aan de externe urethrale sfincter
- Eerdere prostaatoperatie of voorgeschiedenis van operaties aan de lagere urinewegen (bijv. urine-omleiding, kunstmatige sluitspier of penisprothese)
- Gebruik van antistollingsmiddelen (als medicatie voor en na de procedure niet kan worden gestopt) of bekende coagulopathie (behalve ASS 100 mg/d).
- Contra-indicaties voor algemene en spinale anesthesie
- De onderzoeker beschouwt een reeds bestaande aandoening of de levensomstandigheden van de proefpersoon als problematisch voor de uitvoering van het onderzoek en de voltooiing van de vervolgonderzoeken
- Proefpersoon is niet bereid om indien nodig een bloedtransfusie te accepteren
- Betrokkene kan geen toestemming geven
- Proefpersoon zonder handelingsbekwaamheid die de aard, reikwijdte, betekenis en gevolgen van deze klinische proef niet kan begrijpen
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek op het gebied van urologie
- Bekend of aanhoudend misbruik van medicijnen, drugs of alcohol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Aquablatie therapie
Aquablatietherapie: computerondersteunde transurethrale ablatie van prostaatweefsel met behulp van een hogedrukwaterstraal.
Daaropvolgende verwijdering van achtergebleven geablateerd weefsel bij de blaashals en hemostase door transurethrale elektroresectie (TUR).
|
Aquablatie wordt uitgevoerd met het AQUABEAM Robotic System®, PROCEPT BioRobotics, Redwood City, CA, VS.
|
|
Actieve vergelijker: Transurethrale laserenucleatie
Transurethrale laserenucleatie van de prostaat met behulp van thuliumlaser (ThuLEP) of holmiumlaser (HoLEP).
|
Transurethrale laserenucleatie wordt uitgevoerd volgens de standaard die is vastgesteld in het betreffende testcentrum.
Inbegrepen lasertechnieken: Holmium laser (HoLEP) en Thulium laser (ThuLEP).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair werkzaamheidseindpunt
Tijdsspanne: 3 maanden na indexeringsprocedure
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt wordt gedefinieerd als IPSS-verandering (International Prostate Symptom Score).
|
3 maanden na indexeringsprocedure
|
|
Primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na indexeringsprocedure
|
Het primaire veiligheidseindpunt wordt gedefinieerd als het optreden van een bijwerking die door de onderzoeker is beoordeeld als gerelateerd of niet gerelateerd aan de onderzoeksprocedure, geclassificeerd als Clavien Dindo graad 2 of hoger of een gebeurtenis van graad 1 die leidt tot blijvende invaliditeit, zoals ejaculatie- of erectiestoornissen of incontinentie, zoals blijkt tot 3 maanden na de behandeling.
|
Tot 3 maanden na indexeringsprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in IPSS
Tijdsspanne: 1,6,12,24,36,48 en 60 maanden na indexeringsprocedure
|
Verandering in IPSS (International Prostate Symptom Score)
|
1,6,12,24,36,48 en 60 maanden na indexeringsprocedure
|
|
Verandering in IIEF 5/SHIM
Tijdsspanne: 3,6,12,24,36,48 en 60 maanden na indexeringsprocedure
|
Verandering in IIEF5/SHIM (International Index of Erectile Function)
|
3,6,12,24,36,48 en 60 maanden na indexeringsprocedure
|
|
Verandering in MSHQ-EjD-SF
Tijdsspanne: 3,6,12,24,36,48 en 60 maanden na indexeringsprocedure
|
Verandering in MSHQ-EjD-SF (Vragenlijst seksuele gezondheid mannen voor korte vorm ejaculatiedisfunctie)
|
3,6,12,24,36,48 en 60 maanden na indexeringsprocedure
|
|
Verandering in Dysurie-vragenlijst
Tijdsspanne: 1,3,6,12,24,36,48 en 60 maanden na indexeringsprocedure
|
Verandering in Dysurie-vragenlijst
|
1,3,6,12,24,36,48 en 60 maanden na indexeringsprocedure
|
|
Wijziging in ICIQ-UI-SF
Tijdsspanne: 1,3,6,12, 24,36,48 en 60 maanden na indexeringsprocedure
|
Wijziging in ICIQ-UI-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form)
|
1,3,6,12, 24,36,48 en 60 maanden na indexeringsprocedure
|
|
Achtergebleven urine na leegmaken
Tijdsspanne: dag 2-5, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 36 maanden na indexeringsprocedure
|
Vermindering van achtergebleven urine
|
dag 2-5, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 36 maanden na indexeringsprocedure
|
|
Qmax, uroflowmetrie
Tijdsspanne: dag 2-5, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 36 maanden na indexeringsprocedure
|
Veranderingen van het maximale debiet (Qmax) gemeten door uroflowmetrie
|
dag 2-5, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 36 maanden na indexeringsprocedure
|
|
Vermindering van het prostaatvolume
Tijdsspanne: vergelijking van Bezoek 5 (3 maanden) en bezoek 1 (baseline)
|
Vermindering van het prostaatvolume
|
vergelijking van Bezoek 5 (3 maanden) en bezoek 1 (baseline)
|
|
Aantal herinterventies
Tijdsspanne: Tot 60 maanden na indexeringsprocedure
|
Aantal herinterventies gedefinieerd als behoefte aan aanvullende weefselresectie na de indexprocedure vanwege BPH.
|
Tot 60 maanden na indexeringsprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manuel Ritter, Univ.-Prof. Dr. med., Department of Urology, University of Bonn
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- URO-202001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .