Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WODA III: Aquablacja vs. przezcewkowa enukleacja laserowa dużych gruczołów krokowych (80 - 180 ml) w łagodnym rozroście gruczołu krokowego (WATER III)

3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Manuel Ritter, University of Bonn

WODA III: Randomizowana, kontrolowana próba aquablacji w porównaniu z przezcewkową enukleacją laserową dużych gruczołów krokowych (80–180 ml) w łagodnym rozroście gruczołu krokowego

Analiza porównawcza skuteczności i bezpieczeństwa Aquablacji (AQUABEAM Robotic System®, PROCEPT BioRobotics, Redwood City, CA, USA) i przezcewkowej enukleacji laserowej jako terapii chirurgicznej łagodnego rozrostu gruczołu krokowego z dużymi gruczołami krokowymi (80-180ml).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie z dwoma ramionami, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Aquablation (AQUABEAM Robotic System®, PROCEPT BioRobotics, Redwood City, CA, USA) w porównaniu z przezcewkową enukleacją laserową — aktualnym standardem referencyjnym minimalnie inwazyjnej terapii łagodnego rozrostu gruczołu krokowego w duże prostaty (80-180 ml).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 79106
        • Department of Urology, University Hospital Freiburg
    • NRW
      • Bochum, NRW, Niemcy, 44791
        • Department of Urology, Augusta-Kranken-Anstalt, Bochum Mitte
      • Bonn, NRW, Niemcy, 53127
        • Department of Urology, University Hospital Bonn
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Guy's and St. Thomas' Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Frimley Health NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 45 - 80 lat
  2. Międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty (IPSS) ≥ 8
  3. Wielkość prostaty (pomiar ultrasonografem przezodbytniczym): 80 - 180 ml
  4. U pacjenta zdiagnozowano LUTS (objawy ze strony dolnych dróg moczowych) z powodu BPH (łagodny rozrost gruczołu krokowego)
  5. Pacjent jest sprawny umysłowo i chętny do podpisania formularza zgody na badanie
  6. Pacjenci, którzy są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania i prawdopodobnie będą uczestniczyć we wszystkich wymaganych wizytach i je ukończyć
  7. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Wskaźnik masy ciała ≥ 42
  2. Podejrzenie lub historia raka prostaty
  3. Podejrzenie lub historia raka pęcherza moczowego
  4. Kamień nerkowy
  5. Cewnik założony na stałe przez ponad 3 miesiące przed punktem wyjściowym
  6. Aktywna infekcja dróg moczowych
  7. Historia zwężenia cewki moczowej lub zwężenia szyi pęcherza moczowego
  8. Uszkodzenie zewnętrznego zwieracza cewki moczowej
  9. Wcześniejsza operacja gruczołu krokowego lub operacja dolnych dróg moczowych w wywiadzie (np. odprowadzenie moczu, sztuczny zwieracz lub proteza prącia)
  10. Stosowanie antykoagulantów (jeśli nie można odstawić leków przed i po zabiegu) lub znana koagulopatia (z wyjątkiem ASS 100 mg/d).
  11. Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego i podpajęczynówkowego
  12. Badacz uważa istniejący wcześniej stan lub okoliczności życiowe uczestnika za problematyczne dla przeprowadzenia badania i zakończenia dalszych badań
  13. Podmiot nie chce przyjąć transfuzji krwi, jeśli jest to wymagane
  14. Podmiot nie jest w stanie wyrazić zgody
  15. Podmiot nieposiadający zdolności do czynności prawnych, który nie jest w stanie zrozumieć charakteru, zakresu, znaczenia i konsekwencji tego badania klinicznego
  16. Równolegle udział w kolejnym badaniu klinicznym z zakresu urologii
  17. Znane lub uporczywe nadużywanie leków, narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia aquablacyjna
Terapia akwablacyjna: Wspomagana komputerowo przezcewkowa ablacja tkanki gruczołu krokowego za pomocą strumienia wody pod wysokim ciśnieniem. Późniejsze usunięcie resztkowej ablowanej tkanki w szyi pęcherza moczowego i hemostaza przez elektroresekcję przezcewkową (TUR).
Procedura: Terapia aquablacyjna
Aquablation jest przeprowadzany za pomocą AQUABEAM Robotic System®, PROCEPT BioRobotics, Redwood City, CA, USA
Aktywny komparator: Przezcewkowe wyłuszczenie laserowe
Przezcewkowe wyłuszczenie gruczołu krokowego za pomocą lasera thulowego (ThuLEP) lub holmowego (HoLEP).
Procedura: Przezcewkowe wyłuszczenie laserowe
Przezcewkowa enukleacja laserowa jest wykonywana zgodnie ze standardem ustalonym w odpowiednim ośrodku badawczym. Obejmuje techniki laserowe: laser holmowy (HoLEP) i laser tulowy (ThuLEP).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu indeksacji
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności definiuje się jako zmianę IPSS (International Prostate Symptom Score).
3 miesiące po zabiegu indeksacji
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Przez 3 miesiące po zabiegu indeksacji
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa definiuje się jako wystąpienie zdarzenia niepożądanego ocenionego przez badacza jako związane lub niezwiązane z procedurą badania, sklasyfikowanego jako stopień 2 lub wyższy wg Clavien Dindo lub jakiekolwiek zdarzenie stopnia 1 skutkujące trwałą niesprawnością, taką jak zaburzenia wytrysku lub erekcji lub nietrzymania moczu, o czym świadczy 3 miesiące po leczeniu.
Przez 3 miesiące po zabiegu indeksacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w IPSS
Ramy czasowe: 1,6,12,24,36,48 i 60 miesięcy po procedurze indeksacji
Zmiana w IPSS (międzynarodowa ocena objawów prostaty)
1,6,12,24,36,48 i 60 miesięcy po procedurze indeksacji
Zmiana w IIEF 5/SHIM
Ramy czasowe: 3,6,12,24,36,48 i 60 miesięcy po procedurze indeksacji
Zmiana w IIEF5/SHIM (Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji)
3,6,12,24,36,48 i 60 miesięcy po procedurze indeksacji
Zmiana w MSHQ-EjD-SF
Ramy czasowe: 3,6,12,24,36,48 i 60 miesięcy po procedurze indeksacji
Zmiana w MSHQ-EjD-SF (krótki kwestionariusz dotyczący zdrowia seksualnego mężczyzn w przypadku zaburzeń wytrysku)
3,6,12,24,36,48 i 60 miesięcy po procedurze indeksacji
Zmiana w Kwestionariuszu dysurii
Ramy czasowe: 1,3,6,12,24,36,48 i 60 miesięcy po zabiegu indeksacji
Zmiana w Kwestionariuszu dysurii
1,3,6,12,24,36,48 i 60 miesięcy po zabiegu indeksacji
Zmiana w ICIQ-UI-SF
Ramy czasowe: 1,3,6,12, 24,36,48 i 60 miesięcy po zabiegu indeksacji
Zmiana w ICIQ-UI-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form)
1,3,6,12, 24,36,48 i 60 miesięcy po zabiegu indeksacji
Zalegający mocz po opróżnieniu
Ramy czasowe: dzień 2-5, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 36 miesięcy po zabiegu indeksacji
Redukcja moczu zalegającego po mikcji
dzień 2-5, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 36 miesięcy po zabiegu indeksacji
Qmax, Uroflowmetria
Ramy czasowe: dzień 2-5, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 36 miesięcy po zabiegu indeksacji
Zmiany maksymalnego natężenia przepływu (Qmax) mierzone metodą Uroflowmetry
dzień 2-5, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 36 miesięcy po zabiegu indeksacji
Zmniejszenie objętości prostaty
Ramy czasowe: porównanie wizyty 5 (3 miesiące) i wizyty 1 (poziom wyjściowy)
Zmniejszenie objętości prostaty
porównanie wizyty 5 (3 miesiące) i wizyty 1 (poziom wyjściowy)
Liczba ponownych interwencji
Ramy czasowe: Przez 60 miesięcy po procedurze indeksacji
Liczba ponownych interwencji zdefiniowana jako konieczność dodatkowej resekcji tkanki po zabiegu wskaźnikowym z powodu BPH.
Przez 60 miesięcy po procedurze indeksacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bonn

Współpracownicy

PROCEPT BioRobotics

Śledczy

  • Główny śledczy: Manuel Ritter, Univ.-Prof. Dr. med., Department of Urology, University of Bonn

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • URO-202001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia aquablacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj