Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

WATER III: Aquablation vs. Transurethral lézeres enucleation nagy prosztata (80-180 ml) jóindulatú prosztata hiperpláziában (WATER III)

2023. május 9. frissítette: Manuel Ritter, University of Bonn

WATER III: Véletlenszerű, ellenőrzött próba nagy prosztata (80-180 ml) aquabláció és transzuretrális lézeres enucleation összehasonlítására jóindulatú prosztata hiperpláziában

Az Aquablation (AQUABEAM Robotic System®, PROCEPT BioRobotics, Redwood City, CA, USA) és a transzuretrális lézeres enukleáció, mint sebészeti terápia hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlító elemzése jóindulatú prosztata-megnagyobbodás esetén nagy prosztata esetén (80-180 ml).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív randomizált, kontrollált, kétkarú multicentrikus vizsgálat az Aquablation (AQUABEAM Robotic System®, PROCEPT BioRobotics, Redwood City, CA, USA) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a transzuretrális lézeres enukleációhoz képest – ez a jelenlegi referencia standard a jóindulatú prosztata hiperplázia minimális invazív terápiájában nagy prosztata (80-180 ml).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Németország, 79106
        • Toborzás
        • Klinik für Urologie, Universitätsklinikum Freiburg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christian Gratzke, Univ.Prof. Dr. med.
    • NRW
      • Bochum, NRW, Németország, 44791
        • Toborzás
        • Department of Urology, Augusta-Kranken-Anstalt, Bochum Mitte
        • Kapcsolatba lépni:
          • Burkhard Ubrig, Prof. Dr. med.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bonn, NRW, Németország, 53127
        • Toborzás
        • Department of Urology, University of Bonn
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Manuel Ritter, Univ.-Prof.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

43 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor: 45-80 év
  2. Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS) ≥ 8
  3. Prosztata mérete (transzrektális ultrahanggal mérve): 80-180 ml
  4. Az alanynál LUTS-t (alsó húgyúti tünetek) diagnosztizáltak a BPH (jóindulatú prosztata hiperplázia) miatt.
  5. A páciens szellemileg képes, és hajlandó aláírni a vizsgálatra vonatkozó beleegyező nyilatkozatot
  6. Olyan alanyok, akik képesek követni a tanulmányi utasításokat, és valószínűleg részt vesznek és elvégzik az összes szükséges látogatást
  7. Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Testtömegindex ≥ 42
  2. Prosztatarák gyanúja vagy kórtörténete
  3. Hólyagrák gyanúja vagy előfordulása a kórtörténetben
  4. Hólyagkő
  5. Tartós katéter több mint 3 hónapig az alapvonal előtt
  6. Aktív húgyúti fertőzés
  7. Húgycső szűkület vagy hólyagnyak szűkület a kórtörténetben
  8. A külső húgycső záróizom károsodása
  9. Korábbi prosztata műtét vagy alsó húgyúti műtét a kórtörténetben (pl. vizelet eltérítés, mesterséges záróizom vagy péniszprotézis)
  10. Antikoagulánsok alkalmazása (ha a gyógyszeres kezelést nem lehet abbahagyni a beavatkozás előtt és után) vagy ismert koagulopátia (kivéve ASS 100mg/d).
  11. Ellenjavallatok általános és spinális érzéstelenítéshez
  12. A vizsgáló a vizsgálat lefolytatása és az utóvizsgálatok befejezése szempontjából egy már meglévő állapotot vagy az alany életkörülményeit tekinti problematikusnak.
  13. Az alany nem hajlandó elfogadni a vérátömlesztést, ha szükséges
  14. Az alany nem tud beleegyezést adni
  15. Cselekvőképességgel nem rendelkező alany, aki nem képes megérteni a jelen klinikai vizsgálat természetét, terjedelmét, jelentőségét és következményeit
  16. Ezzel egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel az urológia területén
  17. Gyógyszerekkel, kábítószerekkel vagy alkohollal való ismert vagy tartós visszaélés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aquablációs terápia
Aquablációs terápia: A prosztataszövet számítógéppel segített transzuretrális ablációja nagynyomású vízsugárral. Ezt követően a húgyhólyagnyaknál és a hemosztázisnál a maradék ablált szövet eltávolítása transzuretrális elektroreszekcióval (TUR).
Eljárás: Aquablációs terápia
Az aquabláció az AQUABEAM Robotic System® rendszerrel történik, PROCEPT BioRobotics, Redwood City, CA, USA
Aktív összehasonlító: Transuretrális lézeres enukleáció
A prosztata transzuretrális lézeres enukleációja thulium lézer (ThuLEP) vagy holmium lézer (HoLEP) segítségével.
Eljárás: Transuretrális lézeres enukleáció
A transzuretrális lézeres enukleációt az adott vizsgálati központban megállapított szabvány szerint végezzük. A mellékelt lézertechnikák: Holmium lézer (HoLEP) és Thulium lézer (ThuLEP).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges hatékonysági végpont
Időkeret: 3 hónappal az indexeljárás után
Az elsődleges hatékonysági végpont az IPSS (International Prostate Symptom Score) változása.
3 hónappal az indexeljárás után
Elsődleges biztonsági végpont
Időkeret: Az indexelési eljárást követő 3 hónapon keresztül
Elsődleges biztonsági végpontnak minősül egy olyan nemkívánatos esemény előfordulása, amelyet a vizsgáló a vizsgálati eljáráshoz kapcsolódónak vagy attól függetlennek minősített, és Clavien Dindo 2. fokozatú vagy magasabb fokozatba sorolt ​​be, vagy bármely 1. fokozatú esemény, amely tartós fogyatékosságot eredményez, mint például ejakulációs vagy merevedési zavar vagy inkontinencia, amint azt a kezelést követő 3 hónapig igazolták.
Az indexelési eljárást követő 3 hónapon keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az IPSS-ben
Időkeret: 1,6,12,24,36,48 és 60 hónappal az indexeljárás után
Változás az IPSS-ben (International Prostate Symptom Score)
1,6,12,24,36,48 és 60 hónappal az indexeljárás után
Változás az IIEF 5/SHIM-ben
Időkeret: 3,6,12,24,36,48 és 60 hónappal az indexeljárás után
Változás az IIEF5/SHIM-ben (Nemzetközi Erektilis Funkció Index)
3,6,12,24,36,48 és 60 hónappal az indexeljárás után
Változás az MSHQ-EjD-SF-ben
Időkeret: 3,6,12,24,36,48 és 60 hónappal az indexeljárás után
Változás az MSHQ-EjD-SF-ben (Férfi szexuális egészséggel kapcsolatos kérdőív az ejakulációs diszfunkció rövid formájára)
3,6,12,24,36,48 és 60 hónappal az indexeljárás után
Változás a Dysuria Kérdőívben
Időkeret: 1,3,6,12,24,36,48 és 60 hónappal az indexeljárás után
Változás a Dysuria Kérdőívben
1,3,6,12,24,36,48 és 60 hónappal az indexeljárás után
Változás az ICIQ-UI-SF-ben
Időkeret: 1,3,6,12, 24,36,48 és 60 hónappal az indexeljárás után
Változás az ICIQ-UI-SF-ben (Nemzetközi konzultáció az inkontinencia kérdőívről – vizeletinkontinencia rövid forma)
1,3,6,12, 24,36,48 és 60 hónappal az indexeljárás után
A maradék vizelet ürítése után
Időkeret: 2-5. nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 36 hónap az indexeljárás után
A visszamaradó vizelet mennyiségének csökkentése
2-5. nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 36 hónap az indexeljárás után
Qmax, Uroflowmetria
Időkeret: 2-5. nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 36 hónap az indexeljárás után
A maximális áramlási sebesség (Qmax) változásai Uroflowmetriával mérve
2-5. nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 36 hónap az indexeljárás után
A prosztata térfogatának csökkentése
Időkeret: az 5. látogatás (3 hónap) és az 1. látogatás (alapvonal) összehasonlítása
A prosztata térfogatának csökkentése
az 5. látogatás (3 hónap) és az 1. látogatás (alapvonal) összehasonlítása
Az ismételt beavatkozások száma
Időkeret: Az indexeljárást követő 60 hónapig
A BPH miatti indexeljárást követően további szövetreszekció szükségességeként meghatározott ismételt beavatkozások száma.
Az indexeljárást követő 60 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Bonn

Együttműködők

PROCEPT BioRobotics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manuel Ritter, Univ.-Prof. Dr. med., Department of Urology, University of Bonn

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • URO-202001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aquablációs terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel