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WATER III: 良性前立腺肥大症における大型前立腺 (80 ～ 180mL) のアクアアブレーションと経尿道レーザー摘出術の比較 (WATER III)

2023年5月9日 更新者：Manuel Ritter、University of Bonn

WATER III: 良性前立腺肥大症における大型前立腺 (80 ～ 180mL) のアクアアブレーションと経尿道レーザー核出術の無作為対照試験

大きな前立腺 (80-180ml) を伴う良性前立腺肥大症の外科的治療としての Aquablation (AQUABEAM Robotic System®、PROCEPT BioRobotics、カリフォルニア州レッドウッドシティ) と経尿道レーザー摘出術の有効性と安全性の比較分析。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

経尿道レーザー摘出術と比較したアクアアブレーション（AQUABEAM Robotic System®、PROCEPT BioRobotics、レッドウッドシティ、カリフォルニア州、米国）の有効性と安全性を評価するための前向き無作為化対照 2 アーム多施設試験 - 前立腺肥大症の低侵襲治療の現在の参照基準大きな前立腺 (80-180ml)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ドイツ
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg、Baden-Württemberg、ドイツ、79106
        • 募集
        • Klinik für Urologie, Universitätsklinikum Freiburg
        • コンタクト：
          • Christian Gratzke, Univ.Prof. Dr. med.
    • NRW
      • Bochum、NRW、ドイツ、44791
        • 募集
        • Department of Urology, Augusta-Kranken-Anstalt, Bochum Mitte
        • コンタクト：
          • Burkhard Ubrig, Prof. Dr. med.
        • コンタクト：
      • Bonn、NRW、ドイツ、53127
        • 募集
        • Department of Urology, University of Bonn
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Manuel Ritter, Univ.-Prof.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

43年～78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢: 45 - 80 歳
  2. 国際前立腺症状スコア（IPSS）≧8
  3. 前立腺の大きさ（経直腸超音波による測定）：80～180mL
  4. -被験者はBPH（良性前立腺肥大症）によるLUTS（下部尿路症状）の診断を受けています
  5. -患者は精神的に能力があり、研究固有の同意書に署名する意思がある
  6. -研究の指示に従う能力があり、必要なすべての訪問に参加して完了する可能性が高い被験者
  7. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. -ボディマス指数≥42
  2. 前立腺がんの疑いまたは病歴
  3. 膀胱がんの疑いまたは病歴
  4. 膀胱結石
  5. -ベースライン前に3か月以上カテーテルを留置
  6. 活動性尿路感染症
  7. -尿道狭窄または膀胱頸部狭窄の病歴
  8. 外尿道括約筋の損傷
  9. -以前の前立腺手術または下部尿路手術の病歴（例： 尿路変更、人工括約筋または陰茎プロテーゼ）
  10. -抗凝固剤の使用（処置の前後に投薬を中止できない場合）または既知の凝固障害（ASS 100mg / dを除く）。
  11. 全身麻酔および脊椎麻酔の禁忌
  12. -研究者は、既存の状態または被験者の生活環境が研究の実施および追跡調査の完了にとって問題であると考えています
  13. -被験者は必要に応じて輸血を受け入れたくない
  14. 被験者は同意を与えることができません
  15. -この臨床試験の性質、範囲、意義、および結果を理解できない法的能力のない被験者
  16. 泌尿器科領域の別の臨床試験への同時参加
  17. 薬物、薬物またはアルコールの既知または持続的な乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクアアブレーション療法
アクアアブレーション療法: 高圧ウォーター ジェットを使用した前立腺組織のコンピュータ支援経尿道アブレーション。 経尿道電気切除術（TUR）による膀胱頸部および止血での残存切除組織のその後の除去。
手順：アクアアブレーション療法
Aquablation は、AQUABEAM Robotic System®、PROCEPT BioRobotics、Redwood City、CA、USA を使用して実行されます。
アクティブコンパレータ：経尿道レーザー摘出術
ツリウム レーザー (ThuLEP) またはホルミウム レーザー (HoLEP) を使用した前立腺の経尿道レーザー摘出。
手順：経尿道レーザー摘出術
経尿道レーザー摘出は、それぞれのテストセンターで確立された基準に従って行われます。 含まれるレーザー技術: ホルミウム レーザー (HoLEP) およびツリウム レーザー (ThuLEP)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次有効性エンドポイント
時間枠：インデックス手順の 3 か月後
有効性の主要評価項目は、IPSS (国際前立腺症状スコア) の変化として定義されます。
インデックス手順の 3 か月後
一次安全性評価項目
時間枠：インデックス手続き後3ヶ月まで
主要な安全性エンドポイントは、治験責任医師が研究手順に関連するまたは関連しないと評価した有害事象の発生として定義され、Clavien Dindo グレード 2 以上、または射精や勃起不全などの持続的な障害をもたらすグレード 1 の事象として分類されます。失禁、治療後 3 ヶ月を通して証明されます。
インデックス手続き後3ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IPSSの変化
時間枠：インデックス手順の 1、6、12、24、36、48 および 60 か月後
IPSS（国際前立腺症状スコア）の変化
インデックス手順の 1、6、12、24、36、48 および 60 か月後
IIEF 5/SHIM の変更
時間枠：インデックス手順の 3、6、12、24、36、48 および 60 か月後
IIEF5/SHIM（国際勃起機能指数）の変化
インデックス手順の 3、6、12、24、36、48 および 60 か月後
MSHQ-EjD-SF の変更
時間枠：インデックス手順の 3、6、12、24、36、48 および 60 か月後
MSHQ-EjD-SF（射精障害に関する男性の性的健康質問票）の変更
インデックス手順の 3、6、12、24、36、48 および 60 か月後
排尿障害アンケートの変更
時間枠：インデックス手順の 1、3、6、12、24、36、48 および 60 か月後
排尿障害アンケートの変更
インデックス手順の 1、3、6、12、24、36、48 および 60 か月後
ICIQ-UI-SF の変更点
時間枠：インデックス手順の 1、3、6、12、24、36、48 および 60 か月後
ICIQ-UI-SF（尿失禁に関する国際相談アンケート - 尿失禁ショートフォーム）の変更
インデックス手順の 1、3、6、12、24、36、48 および 60 か月後
排尿後の残尿
時間枠：インデックス手順の 2 ～ 5 日後、3 か月、6 か月、12 か月、36 か月
排尿後の残尿の減少
インデックス手順の 2 ～ 5 日後、3 か月、6 か月、12 か月、36 か月
Qmax、ウロフローメトリー
時間枠：インデックス手順の 2 ～ 5 日後、3 か月、6 か月、12 か月、36 か月
ウロフローメトリーで測定した最大流量（Qmax）の変化
インデックス手順の 2 ～ 5 日後、3 か月、6 か月、12 か月、36 か月
前立腺の体積減少
時間枠：訪問 5 (3 か月) と訪問 1 (ベースライン) の比較
前立腺の体積減少
訪問 5 (3 か月) と訪問 1 (ベースライン) の比較
再介入回数
時間枠：インデックス手続き後60ヶ月まで
BPH によるインデックス手順に続く追加の組織切除の必要性として定義された再介入の数。
インデックス手続き後60ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Bonn

協力者

PROCEPT BioRobotics

捜査官

  • 主任研究者：Manuel Ritter, Univ.-Prof. Dr. med.、Department of Urology, University of Bonn

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月16日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月15日

最初の投稿 (実際)

2021年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月9日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • URO-202001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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