AGUA III: Aquablation vs. Enucleación Transuretral con Láser de Próstatas Grandes (80 - 180mL) en Hiperplasia Prostática Benigna (WATER III)
3 de febrero de 2025 actualizado por: Manuel Ritter, University of Bonn
WATER III: un ensayo aleatorizado y controlado de acuablación frente a enucleación transuretral con láser de próstatas grandes (80 - 180 ml) en hiperplasia prostática benigna
Análisis comparativo de la eficacia y seguridad de Aquablation (AQUABEAM Robotic System®, PROCEPT BioRobotics, Redwood City, CA, EE. UU.) y la enucleación transuretral con láser como terapia quirúrgica para la hiperplasia prostática benigna con próstatas grandes (80-180 ml).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo multicéntrico prospectivo, aleatorizado y controlado de dos brazos para evaluar la eficacia y la seguridad de Aquablation (AQUABEAM Robotic System®, PROCEPT BioRobotics, Redwood City, CA, EE. UU.) en comparación con la enucleación transuretral con láser, el estándar de referencia actual de la terapia mínimamente invasiva para la hiperplasia prostática benigna en próstatas grandes (80-180ml).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
202
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, Alemania, 79106
- Department of Urology, University Hospital Freiburg
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NRW
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Bochum, NRW, Alemania, 44791
- Department of Urology, Augusta-Kranken-Anstalt, Bochum Mitte
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Bonn, NRW, Alemania, 53127
- Department of Urology, University Hospital Bonn
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London, Reino Unido
- Guy's and St. Thomas' Hospital
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London, Reino Unido
- Frimley Health NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
41 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 45 - 80 años
- Puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) ≥ 8
- Tamaño de la próstata (medición por ultrasonido transrectal): 80 - 180 mL
- El sujeto tiene un diagnóstico de STUI (síntomas del tracto urinario inferior) debido a BPH (hiperplasia prostática benigna)
- El paciente es mentalmente capaz y está dispuesto a firmar un formulario de consentimiento específico del estudio
- Sujetos con la capacidad de seguir las instrucciones del estudio y que probablemente asistan y completen todas las visitas requeridas
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal ≥ 42
- Sospecha o antecedentes de cáncer de próstata
- Sospecha o antecedentes de cáncer de vejiga
- Piedra en la vejiga
- Catéter permanente durante más de 3 meses antes de la línea de base
- Infección activa del tracto urinario
- Antecedentes de estenosis uretral o estenosis del cuello de la vejiga
- Daño del esfínter uretral externo
- Cirugía de próstata previa o antecedentes de cirugía del tracto urinario inferior (p. derivación urinaria, esfínter artificial o prótesis de pene)
- Uso de anticoagulantes (si no se puede suspender la medicación antes y después del procedimiento) o coagulopatía conocida (excepto ASS 100 mg/d).
- Contraindicaciones de la anestesia general y espinal
- El investigador considera que una condición preexistente o las circunstancias de vida del sujeto son problemáticas para la realización del estudio y la finalización de las investigaciones de seguimiento.
- El sujeto no está dispuesto a aceptar una transfusión de sangre si es necesario
- El sujeto no puede dar su consentimiento
- Sujeto sin capacidad legal que no puede comprender la naturaleza, el alcance, el significado y las consecuencias de este ensayo clínico
- Participación simultánea en otro ensayo clínico en el campo de la urología
- Abuso conocido o persistente de medicamentos, drogas o alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia de acuablación
Terapia de acuablación: ablación transuretral asistida por computadora del tejido de la próstata usando un chorro de agua a alta presión.
Eliminación posterior del tejido residual ablacionado en el cuello de la vejiga y hemostasia mediante electrorresección transuretral (TUR).
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La acuablación se lleva a cabo con AQUABEAM Robotic System®, PROCEPT BioRobotics, Redwood City, CA, EE. UU.
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Comparador activo: Enucleación transuretral con láser
Enucleación transuretral con láser de la próstata mediante láser de tulio (ThuLEP) o láser de holmio (HoLEP).
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La enucleación transuretral con láser se realiza de acuerdo con el estándar establecido en el centro de pruebas respectivo.
Técnicas láser incluidas: láser de holmio (HoLEP) y láser de tulio (ThuLEP).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración principal de la eficacia
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento índice
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El criterio principal de valoración de la eficacia se define como el cambio en el IPSS (International Prostate Symptom Score).
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3 meses después del procedimiento índice
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Punto final de seguridad principal
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del procedimiento índice
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El criterio principal de valoración de seguridad se define como la aparición de un evento adverso calificado por el investigador como relacionado o no relacionado con el procedimiento del estudio, clasificado como Clavien Dindo grado 2 o superior o cualquier evento de grado 1 que resulte en una discapacidad persistente, como disfunción eyaculatoria o eréctil o incontinencia, como se evidencia hasta 3 meses después del tratamiento.
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Hasta 3 meses después del procedimiento índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en IPSS
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento índice
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Cambio en el IPSS (Puntuación internacional de síntomas prostáticos)
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1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento índice
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Cambio en IIEF 5/SHIM
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento índice
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Cambio en IIEF5/SHIM (Índice internacional de función eréctil)
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3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento índice
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Cambio en MSHQ-EjD-SF
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento índice
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Cambio en MSHQ-EjD-SF (Cuestionario de salud sexual masculina para la forma abreviada de disfunción eyaculatoria)
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3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento índice
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Cambio en el Cuestionario de Disuria
Periodo de tiempo: 1,3,6,12,24,36,48 y 60 meses después del procedimiento índice
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Cambio en el Cuestionario de Disuria
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1,3,6,12,24,36,48 y 60 meses después del procedimiento índice
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Cambio en ICIQ-UI-SF
Periodo de tiempo: 1,3,6,12, 24,36,48 y 60 meses después del procedimiento índice
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Cambio en ICIQ-UI-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form)
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1,3,6,12, 24,36,48 y 60 meses después del procedimiento índice
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Orina residual posmiccional
Periodo de tiempo: día 2-5, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 36 meses después del procedimiento índice
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Reducción de la orina residual posmiccional
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día 2-5, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 36 meses después del procedimiento índice
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Qmax, Uroflujometría
Periodo de tiempo: día 2-5, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 36 meses después del procedimiento índice
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Cambios de caudal máximo (Qmax) medidos por Uroflujometría
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día 2-5, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 36 meses después del procedimiento índice
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Reducción del volumen de la próstata
Periodo de tiempo: comparación de la visita 5 (3 meses) y la visita 1 (línea de base)
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Reducción del volumen de la próstata
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comparación de la visita 5 (3 meses) y la visita 1 (línea de base)
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Número de reintervenciones
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses después del procedimiento índice
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Número de reintervenciones definidas como la necesidad de resección de tejido adicional después del procedimiento índice debido a la HPB.
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Hasta 60 meses después del procedimiento índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manuel Ritter, Univ.-Prof. Dr. med., Department of Urology, University of Bonn
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
16 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- URO-202001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .