WATER III: Акваблация в сравнении с трансуретральной лазерной энуклеацией больших предстательных желез (80–180 мл) при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (WATER III)
3 февраля 2025 г. обновлено: Manuel Ritter, University of Bonn
WATER III: Рандомизированное контролируемое исследование акваблации по сравнению с трансуретральной лазерной энуклеацией больших предстательных желез (80–180 мл) при доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Сравнительный анализ эффективности и безопасности акваблации (AQUABEAM Robotic System®, PROCEPT BioRobotics, Редвуд-Сити, Калифорния, США) и трансуретральной лазерной энуклеации как хирургического лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы с большими размерами предстательной железы (80-180 мл).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование с двумя группами для оценки эффективности и безопасности акваблации (AQUABEAM Robotic System®, PROCEPT BioRobotics, Редвуд-Сити, Калифорния, США) по сравнению с трансуретральной лазерной энуклеацией — текущим эталонным стандартом минимально инвазивной терапии доброкачественной гиперплазии предстательной железы в большие простаты (80-180мл).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
202
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Германия, 79106
- Department of Urology, University Hospital Freiburg
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Германия, 44791
- Department of Urology, Augusta-Kranken-Anstalt, Bochum Mitte
-
Bonn, NRW, Германия, 53127
- Department of Urology, University Hospital Bonn
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Guy's and St. Thomas' Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Frimley Health NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 41 год до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 45 - 80 лет
- Международная шкала симптомов простаты (IPSS) ≥ 8
- Размер простаты (измерение с помощью трансректального УЗИ): 80–180 мл.
- У субъекта диагностированы СНМП (симптомы нижних мочевыводящих путей) из-за ДГПЖ (доброкачественная гиперплазия предстательной железы).
- Пациент психически дееспособен и готов подписать форму согласия на конкретное исследование.
- Субъекты, способные следовать инструкциям исследования и, вероятно, посещающие и выполняющие все необходимые визиты
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Индекс массы тела ≥ 42
- Подозрение или история рака простаты
- Подозрение или история рака мочевого пузыря
- Камень мочевого пузыря
- Постоянный катетер более 3 месяцев до исходного уровня
- Активная инфекция мочевыводящих путей
- Стриктура уретры или стеноз шейки мочевого пузыря в анамнезе
- Поражение наружного сфинктера уретры
- Предыдущие операции на предстательной железе или операции на нижних мочевыводящих путях в анамнезе (например, отведение мочи, искусственный сфинктер или протез полового члена)
- Использование антикоагулянтов (если прием лекарств нельзя отменить до и после процедуры) или известная коагулопатия (кроме АСС 100 мг/сут).
- Противопоказания к общей и спинальной анестезии
- Исследователь считает ранее существовавшее состояние или жизненные обстоятельства субъекта проблематичными для проведения исследования и завершения последующих исследований.
- Субъект не желает принимать переливание крови, если потребуется
- Субъект не может дать согласие
- Субъект без дееспособности, который не может понять характер, объем, значение и последствия этого клинического испытания.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании в области урологии
- Известное или постоянное злоупотребление лекарствами, наркотиками или алкоголем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аквабляционная терапия
Аквабляционная терапия: Компьютерная трансуретральная абляция ткани предстательной железы с использованием струи воды под высоким давлением.
Последующее удаление остаточной аблированной ткани на шейке мочевого пузыря и гемостаз с помощью трансуретральной электрорезекции (ТУР).
|
Акваблация проводится с помощью AQUABEAM Robotic System®, PROCEPT BioRobotics, Редвуд-Сити, Калифорния, США.
|
|
Активный компаратор: Трансуретральная лазерная энуклеация
Трансуретральная лазерная энуклеация простаты с использованием тулиевого лазера (ThuLEP) или гольмиевого лазера (HoLEP).
|
Трансуретральная лазерная энуклеация проводится в соответствии со стандартом, установленным в соответствующем испытательном центре.
Включены лазерные методики: гольмиевый лазер (HoLEP) и тулиевый лазер (ThuLEP).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная конечная точка эффективности
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры индексации
|
Первичная конечная точка эффективности определяется как изменение IPSS (Международная шкала симптомов простаты).
|
3 месяца после процедуры индексации
|
|
Основная конечная точка безопасности
Временное ограничение: Через 3 месяца после процедуры индексации
|
Первичная конечная точка безопасности определяется как возникновение нежелательного явления, которое оценивается исследователем как связанное или не связанное с процедурой исследования, классифицированное как 2-я степень или выше по Clavien Dindo, или любое событие 1-й степени, приводящее к стойкой инвалидности, такой как эякуляторная или эректильная дисфункция или недержание мочи, что проявилось через 3 месяца после лечения.
|
Через 3 месяца после процедуры индексации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в IPSS
Временное ограничение: 1,6,12,24,36,48 и 60 месяцев после процедуры индексации
|
Изменение IPSS (Международная шкала симптомов простаты)
|
1,6,12,24,36,48 и 60 месяцев после процедуры индексации
|
|
Изменение в IIEF 5/SHIM
Временное ограничение: 3,6,12,24,36,48 и 60 месяцев после процедуры индексации
|
Изменение IIEF5/SHIM (Международный индекс эректильной функции)
|
3,6,12,24,36,48 и 60 месяцев после процедуры индексации
|
|
Изменение в MSHQ-EjD-SF
Временное ограничение: 3,6,12,24,36,48 и 60 месяцев после процедуры индексации
|
Изменение в MSHQ-EjD-SF (Краткая форма вопросника мужского сексуального здоровья для эякуляторной дисфункции)
|
3,6,12,24,36,48 и 60 месяцев после процедуры индексации
|
|
Изменение в опроснике по дизурии
Временное ограничение: 1,3,6,12,24,36,48 и 60 месяцев после процедуры индексации
|
Изменение в опроснике по дизурии
|
1,3,6,12,24,36,48 и 60 месяцев после процедуры индексации
|
|
Изменение в ICIQ-UI-SF
Временное ограничение: 1,3,6,12, 24,36,48 и 60 месяцев после процедуры индексации
|
Изменение в ICIQ-UI-SF (Международная консультация по опроснику по недержанию мочи – краткая форма по недержанию мочи)
|
1,3,6,12, 24,36,48 и 60 месяцев после процедуры индексации
|
|
Остаточная моча после мочеиспускания
Временное ограничение: 2-5 день, 3 мес, 6 мес, 12 мес и 36 мес после индексной процедуры
|
Уменьшение количества остаточной мочи после мочеиспускания
|
2-5 день, 3 мес, 6 мес, 12 мес и 36 мес после индексной процедуры
|
|
Qmax, урофлоуметрия
Временное ограничение: 2-5 день, 3 мес, 6 мес, 12 мес и 36 мес после индексной процедуры
|
Изменения максимальной скорости потока (Qmax), измеренные с помощью урофлоуметрии
|
2-5 день, 3 мес, 6 мес, 12 мес и 36 мес после индексной процедуры
|
|
Уменьшение объема простаты
Временное ограничение: сравнение визита 5 (3 месяца) и визита 1 (базовый уровень)
|
Уменьшение объема простаты
|
сравнение визита 5 (3 месяца) и визита 1 (базовый уровень)
|
|
Количество повторных вмешательств
Временное ограничение: Через 60 месяцев после процедуры индексации
|
Количество повторных вмешательств, определяемых как необходимость дополнительной резекции тканей после индексной процедуры из-за ДГПЖ.
|
Через 60 месяцев после процедуры индексации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Manuel Ritter, Univ.-Prof. Dr. med., Department of Urology, University of Bonn
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- URO-202001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .