물 III: 양성 전립선 비대증에서 큰 전립선(80 - 180mL)의 수중절제 대 경요도 레이저 제핵 (WATER III)
2025년 2월 3일 업데이트: Manuel Ritter, University of Bonn
물 III: 양성 전립선 비대증에서 거대 전립선(80 - 180mL)의 수중절제술 대 경요도 레이저 적출술의 무작위 대조 시험
전립선이 큰 양성 전립선 비대증(80-180ml)에 대한 수술 요법으로서 Aquablation(AQUABEAM Robotic System®, PROCEPT BioRobotics, Redwood City, CA, USA)과 경요도 레이저 제핵의 효능 및 안전성 비교 분석.
연구 개요
상세 설명
양성 전립선 비대증에 대한 현재 최소 침습 요법의 참조 표준인 경요도 레이저 적출술과 비교하여 Aquablation(AQUABEAM Robotic System®, PROCEPT BioRobotics, Redwood City, CA, USA)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적 무작위 통제 2군 다기관 시험 큰 전립선 (80-180ml).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
202
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, 독일, 79106
- Department of Urology, University Hospital Freiburg
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NRW
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Bochum, NRW, 독일, 44791
- Department of Urology, Augusta-Kranken-Anstalt, Bochum Mitte
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Bonn, NRW, 독일, 53127
- Department of Urology, University Hospital Bonn
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London, 영국
- Guy's and St. Thomas' Hospital
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London, 영국
- Frimley Health NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
41년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이: 45 - 80세
- 국제 전립선 증상 점수(IPSS) ≥ 8
- 전립선 크기(경직장 초음파 측정): 80~180mL
- 피험자는 BPH(양성 전립선 비대증)로 인한 LUTS(하부 요로 증상) 진단을 받았습니다.
- 환자는 정신적으로 능력이 있고 연구 특정 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
- 연구 지시를 따를 수 있고 필요한 모든 방문에 참석하고 완료할 가능성이 있는 피험자
- 서면 동의서
제외 기준:
- 체질량 지수 ≥ 42
- 전립선암이 의심되거나 과거력이 있는 경우
- 방광암 의심 또는 병력
- 방광결석
- 베이스라인 전 3개월 이상 유치 카테터
- 활성 요로 감염
- 요도 협착 또는 방광 경부 협착증의 병력
- 외부 요도 괄약근의 손상
- 이전 전립선 수술 또는 하부 요로 수술(예: 요로 전환, 인공 괄약근 또는 음경 보형물)
- 항응고제 사용(시술 전후에 약물을 중단할 수 없는 경우) 또는 알려진 응고병증(ASS 100mg/d 제외).
- 일반 및 척추 마취에 대한 금기 사항
- 연구자가 연구의 수행 및 후속 조사의 완료를 위해 피험자의 기존 상태 또는 생활 환경에 문제가 있다고 생각하는 경우
- 피험자는 필요한 경우 수혈을 거부합니다.
- 피험자가 동의할 수 없음
- 본 임상시험의 성격, 범위, 의의 및 결과를 이해할 수 없는 법적 능력이 없는 피험자
- 비뇨기과 분야의 또 다른 임상시험 동시 참여
- 약물, 약물 또는 알코올의 알려진 또는 지속적인 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아쿠아블레이션 테라피
수중 절제 요법: 고압 워터 제트를 사용하여 컴퓨터를 이용한 경요도 전립선 조직 절제.
경요도 전기 절제술(TUR)에 의한 방광 경부 및 지혈에서 잔류 절제된 조직의 후속 제거.
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Aquablation은 AQUABEAM Robotic System®, PROCEPT BioRobotics, Redwood City, CA, USA를 사용하여 수행됩니다.
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활성 비교기: 경요도 레이저 적출술
툴륨 레이저(ThuLEP) 또는 홀뮴 레이저(HoLEP)를 사용한 경요도 레이저 전립선 적출술.
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경요도 레이저 적출술은 해당 테스트 센터에서 설정한 표준에 따라 수행됩니다.
포함된 레이저 기술: 홀뮴 레이저(HoLEP) 및 툴륨 레이저(ThuLEP).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 효능 종점
기간: 인덱스 시술 후 3개월
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1차 유효성 종료점은 IPSS(International Prostate Symptom Score) 변화로 정의됩니다.
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인덱스 시술 후 3개월
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1차 안전 종점
기간: 인덱스 시술 후 3개월까지
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1차 안전성 종점은 Clavien Dindo 등급 2 이상 또는 사정 또는 발기 부전과 같은 지속적인 장애를 초래하는 임의의 등급 1 사건으로 분류된 연구 절차와 관련되거나 관련되지 않은 것으로 조사관에 의해 평가된 이상 반응의 발생으로 정의됩니다. 요실금, 치료 후 3개월 동안 입증됨.
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인덱스 시술 후 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IPSS의 변화
기간: 인덱스 시술 후 1,6,12,24,36,48 및 60개월
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IPSS(International Prostate Symptom Score)의 변화
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인덱스 시술 후 1,6,12,24,36,48 및 60개월
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IIEF 5/SHIM의 변화
기간: 인덱스 시술 후 3,6,12,24,36,48 및 60개월
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IIEF5/SHIM(국제발기기능지수) 변화
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인덱스 시술 후 3,6,12,24,36,48 및 60개월
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MSHQ-EjD-SF의 변경
기간: 인덱스 시술 후 3,6,12,24,36,48 및 60개월
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MSHQ-EjD-SF(사정기능장애용 남성 성건강 설문지 약식)의 변화
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인덱스 시술 후 3,6,12,24,36,48 및 60개월
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배뇨곤란 설문지의 변경
기간: 인덱스 시술 후 1,3,6,12,24,36,48 및 60개월
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배뇨곤란 설문지의 변경
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인덱스 시술 후 1,3,6,12,24,36,48 및 60개월
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ICIQ-UI-SF의 변경
기간: 인덱스 시술 후 1,3,6,12, 24,36,48 및 60개월
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ICIQ-UI-SF(요실금 질문지 국제 상담-요실금 약식)의 변경
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인덱스 시술 후 1,3,6,12, 24,36,48 및 60개월
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배뇨 후 잔뇨
기간: 인덱스 시술 후 2-5일, 3개월, 6개월, 12개월, 36개월
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배뇨 후 잔뇨 감소
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인덱스 시술 후 2-5일, 3개월, 6개월, 12개월, 36개월
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Qmax, 유로플로우메트리
기간: 인덱스 시술 후 2-5일, 3개월, 6개월, 12개월, 36개월
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Uroflowmetry로 측정한 최대 유량(Qmax)의 변화
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인덱스 시술 후 2-5일, 3개월, 6개월, 12개월, 36개월
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전립선 부피 감소
기간: 방문 5(3개월) 및 방문 1(기준선)의 비교
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전립선 부피 감소
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방문 5(3개월) 및 방문 1(기준선)의 비교
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재개입 횟수
기간: 인덱스 시술 후 60개월까지
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BPH로 인한 인덱스 절차 후 추가 조직 절제가 필요한 것으로 정의된 재중재 횟수.
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인덱스 시술 후 60개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Manuel Ritter, Univ.-Prof. Dr. med., Department of Urology, University of Bonn
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 16일
연구 완료 (추정된)
2029년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- URO-202001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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