WATER III: Aquablation vs. Transurethral laserenucleation suuret eturauhaset (80-180 ml) hyvänlaatuisessa eturauhasen liikakasvussa (WATER III)
maanantai 3. helmikuuta 2025 päivittänyt: Manuel Ritter, University of Bonn
WATER III: Satunnaistettu, kontrolloitu koe suuren eturauhasen (80–180 ml) akvablaatiosta vs. transuretraalinen laserenukleaatio hyvänlaatuisessa eturauhasen liikakasvussa
Aquablaation (AQUABEAM Robotic System®, PROCEPT BioRobotics, Redwood City, CA, USA) ja transuretraalisen laserenukleaation tehon ja turvallisuuden vertaileva analyysi suuren eturauhasen (80-180 ml) hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun kirurgisena hoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu kaksihaarainen monikeskustutkimus Aquablation tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi (AQUABEAM Robotic System®, PROCEPT BioRobotics, Redwood City, CA, USA) verrattuna transuretraaliseen laserenukleaatioon - nykyinen vertailustandardi minimaalisen invasiivisen hoidon hyvälaatuisessa eturauhasen liikakasvussa suuret eturauhaset (80-180 ml).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
202
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Saksa, 79106
- Department of Urology, University Hospital Freiburg
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Saksa, 44791
- Department of Urology, Augusta-Kranken-Anstalt, Bochum Mitte
-
Bonn, NRW, Saksa, 53127
- Department of Urology, University Hospital Bonn
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Guy's and St. Thomas' Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Frimley Health NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
41 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 45-80 vuotta
- Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (IPSS) ≥ 8
- Eturauhasen koko (mittaus transrektaalisella ultraäänellä): 80 - 180 ml
- Tutkittavalla on diagnoosi LUTS (alempien virtsateiden oireet) johtuen BPH:sta (benign Prostatic Hyperplasia)
- Potilas on henkisesti kykenevä ja valmis allekirjoittamaan tutkimuskohtaisen suostumuslomakkeen
- Koehenkilöt, jotka pystyvät noudattamaan opinto-ohjeita ja todennäköisesti osallistuvat ja suorittavat kaikki vaaditut vierailut
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi ≥ 42
- Epäilty tai aiempi eturauhassyöpä
- Virtsarakon syöpää epäillään tai on aiemmin ollut
- Virtsarakon kivi
- Kestokatetri yli 3 kuukautta ennen lähtötasoa
- Aktiivinen virtsatietulehdus
- Aiempi virtsaputken ahtauma tai virtsarakon kaulan ahtauma
- Virtsaputken ulkoisen sulkijalihaksen vaurioituminen
- Aiempi eturauhasleikkaus tai aiemmat alempien virtsateiden leikkaus (esim. virtsan ohjaaminen, keinotekoinen sulkijalihas tai peniksen proteesi)
- Antikoagulanttien käyttö (jos lääkitystä ei voida lopettaa ennen ja jälkeen toimenpiteen) tai tunnettu koagulopatia (paitsi ASS 100mg/d).
- Yleis- ja spinaalipuudutuksen vasta-aiheet
- Tutkija katsoo, että jo olemassa oleva sairaus tai koehenkilön elämänolosuhteet ovat ongelmallisia tutkimuksen suorittamisen ja seurantatutkimusten loppuun saattamisen kannalta
- Tutkittava ei ole halukas ottamaan vastaan verensiirtoa tarvittaessa
- Kohde ei voi antaa suostumusta
- Oikeuskelpoinen tutkittava, joka ei pysty ymmärtämään tämän kliinisen tutkimuksen luonnetta, laajuutta, merkitystä ja seurauksia
- Samalla osallistuminen toiseen kliiniseen urologian tutkimukseen
- Tunnettu tai jatkuva lääkkeiden, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Akvablaatioterapia
Aquablaatiohoito: Tietokoneavusteinen eturauhaskudoksen transuretraalinen ablaatio korkeapaineisella vesisuihkulla.
Jäljelle jääneen abloituneen kudoksen poistaminen virtsarakon kaulasta ja hemostaasi transuretraalisella elektroresektiolla (TUR).
|
Aquablaatio suoritetaan AQUABEAM Robotic System®:llä, PROCEPT BioRobotics, Redwood City, CA, USA
|
|
Active Comparator: Transuretraalinen laserenukleaatio
Eturauhasen transuretraalinen laserenukleaatio käyttämällä tuliumlaseria (ThuLEP) tai holmiumlaseria (HoLEP).
|
Transuretraalinen laserenukleaatio suoritetaan vastaavassa testikeskuksessa vahvistetun standardin mukaisesti.
Mukana lasertekniikat: Holmium laser (HoLEP) ja Thulium laser (ThuLEP).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: 3 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Ensisijainen tehon päätepiste määritellään IPSS-muutokseksi (International Prostate Symptom Score)
|
3 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 3 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma määritellään haittatapahtumaksi, jonka tutkija arvioi tutkimusmenettelyyn liittyväksi tai siihen liittymättömäksi ja joka on luokiteltu Clavien Dindo luokkaan 2 tai korkeammaksi tai minkä tahansa asteen 1 tapahtumaksi, joka johtaa pysyvään vammaisuuteen, kuten siemensyöksy- tai erektiohäiriöön tai inkontinenssi, mikä on todettu 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
|
3 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos IPSS:ssä
Aikaikkuna: 1,6,12,24,36,48 ja 60 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Muutos IPSS:ssä (International Prostate Symptom Score)
|
1,6,12,24,36,48 ja 60 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Muutos IIEF 5/SHIM:iin
Aikaikkuna: 3,6,12,24,36,48 ja 60 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Muutos IIEF5/SHIM:ssä (kansainvälinen erektiotoimintoindeksi)
|
3,6,12,24,36,48 ja 60 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Muutos MSHQ-EjD-SF:ssä
Aikaikkuna: 3,6,12,24,36,48 ja 60 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Muutos MSHQ-EjD-SF:ssä (miesten seksuaaliterveyskyselylomake siemensyöksyhäiriön lyhyt muoto)
|
3,6,12,24,36,48 ja 60 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Muutos Dysuria-kyselyssä
Aikaikkuna: 1,3,6,12,24,36,48 ja 60 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Muutos Dysuria-kyselyssä
|
1,3,6,12,24,36,48 ja 60 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Muutos ICIQ-UI-SF:ssä
Aikaikkuna: 1,3,6,12, 24,36,48 ja 60 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Muutos ICIQ-UI-SF:ssä (kansainvälinen inkontinenssikysely-virtsankarkailulomake)
|
1,3,6,12, 24,36,48 ja 60 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Jätä tyhjä jäännösvirtsa
Aikaikkuna: päivä 2-5, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Virtsan jälkeisen jäännösvirtsan vähentäminen
|
päivä 2-5, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Qmax, Uroflowmetria
Aikaikkuna: päivä 2-5, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Maksimivirtausnopeuden (Qmax) muutokset Uroflowmetrialla mitattuna
|
päivä 2-5, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 36 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Eturauhasen tilavuuden vähentäminen
Aikaikkuna: Käynnin 5 (3 kuukautta) ja käynnin 1 (perustaso) vertailu
|
Eturauhasen tilavuuden vähentäminen
|
Käynnin 5 (3 kuukautta) ja käynnin 1 (perustaso) vertailu
|
|
Uudelleentoimien määrä
Aikaikkuna: 60 kuukauden ajan indeksimenettelyn jälkeen
|
Uusien interventioiden määrä, joka määritellään lisäkudosresektion tarpeeksi BPH:n vuoksi tehdyn indeksitoimenpiteen jälkeen.
|
60 kuukauden ajan indeksimenettelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Manuel Ritter, Univ.-Prof. Dr. med., Department of Urology, University of Bonn
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. lokakuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- URO-202001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .